Безопасность и переносимость генной терапии KH631 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD)

Критерии включения:

• 1. Желают и могут подписать письменную форму информированного согласия на исследование (ICF); 2. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 и ≤85 лет с диагнозом нВМД во время скринингового визита; 3. Субъекты должны проходить активное лечение nAMD анти-VEGF и должны получить как минимум 3 инъекции в течение 6 месяцев до скрининга; 4. Ответ на терапию анти-VEGF (ответ определяется как снижение CRT ≥50 мкм или по крайней мере 30% снижение жидкости по ОКТ по ​​сравнению с заболеванием в худшем случае); 5. МКОЗ от ≤20/63 до ≥20/400 (≤63 и ≥19 букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии [ETDRS]) для первого пациента в каждой когорте с последующей МКОЗ от ≤20/40 до ≥20/400( ≤73 и ≥19 букв ETDRS) для остальной части когорты; 6. Должен быть артифакичным (не менее 3 месяцев после имплантации интраокулярной линзы) в исследуемом глазу; 7. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года.

Критерий исключения:

• 1. Любая другая причина ХНВ, включая патологическую близорукость и т. д., или другие заболевания, кроме нВМД, влияют на тест макулы или влияют на остроту центрального зрения; 2. Наличие имплантата, непрозрачность преломляющей среды влияет на осмотр глазного дна или узкий зрачок исследуемого глаза; 3. Активная или история отслоения сетчатки в исследуемом глазу; 4. Неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия; 5. Принимали препарат, о котором известно, что он оказывает токсическое воздействие на сетчатку; 6.История внутриглазной хирургии; 7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение во время скринингового визита.