Sikkerhet og tolerabilitet av KH631-genterapi hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Inklusjonskriterier:

• 1.Er villig og i stand til å signere studiens skriftlige informerte samtykkeskjema (ICF); 2. Menn og kvinner ≥ 50 og ≤85 år, diagnostisert med nAMD ved screeningbesøket; 3. Forsøkspersonene må være under aktiv anti-VEGF-behandling for nAMD og ha fått minimum 3 injeksjoner innen 6 måneder før screening; 4. Respons på anti-VEGF-terapi (Respons er definert som reduksjon i CRT≥50μm eller minst 30 % reduksjon i væske ved OCT sammenlignet med sykdom i verste fall); 5. BCVA mellom ≤20/63 og ≥20/400 (≤63 og ≥19 bokstaver for tidlig behandling av diabetes retinopati [ETDRS]) for den første pasienten i hver kohort etterfulgt av BCVA mellom ≤20/40 og ≤20/400( ≤73 og ≥19 ETDRS-bokstaver) for resten av kohorten; 6. Må være pseudofakisk (minst 3 måneder etter intraokulær linseimplantasjon) i studieøyet; 7. Kvinnelige forsøkspersoner må ha vært postmenopausale i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Enhver annen årsak til CNV, inkludert patologisk nærsynthet, etc, eller andre sykdommer bortsett fra nAMD har innflytelse på testen av makulær eller påvirker den sentrale synsstyrken; 2. Tilstedeværelsen av et implantat, brytningsmediets opasitet påvirker fundusundersøkelse eller trang pupill i studieøyet; 3. Aktiv eller historie med netthinneløsning i studieøyet; 4. Ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon; 5. Har tatt stoffet kjent for å ha retinal toksisitet; 6. Historien om intraokulær kirurgi; 7.Ukontrollert hypertensjon til tross for medisinering ved screeningbesøket.