Sicherheit und Verträglichkeit der KH631-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Einschlusskriterien:

• 1. Sind bereit und in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) der Studie zu unterzeichnen; 2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 50 und ≤ 85 Jahren, bei denen beim Screening-Besuch nAMD diagnostiziert wurde; 3. Die Probanden müssen sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung für nAMD unterziehen und mindestens 3 Injektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten haben; 4. Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Therapie (Ansprechen ist definiert als Verringerung der CRT ≥50 μm oder mindestens 30 % Verringerung der Flüssigkeit durch OCT im schlimmsten Fall im Vergleich zur Krankheit); 5. BCVA zwischen ≤ 20/63 und ≥ 20/400 (≤ 63 und ≥ 19 Briefe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) für den ersten Patienten in jeder Kohorte, gefolgt von BCVA zwischen ≤ 20/40 und ≥ 20/400 ( ≤73 und ≥19 ETDRS-Buchstaben) für den Rest der Kohorte; 6. Muss im Studienauge pseudophak sein (mindestens 3 Monate nach Implantation der Intraokularlinse); 7. Weibliche Probanden müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

• 1. Jede andere Ursache von CNV, einschließlich pathologischer Myopie usw., oder andere Krankheiten außer nAMD haben einen Einfluss auf den Test der Makula oder beeinträchtigen die zentrale Sehschärfe; 2. Das Vorhandensein eines Implantats, die Opazität des refraktiven Mediums beeinträchtigt die Fundusuntersuchung oder die enge Pupille des Studienauges; 3. Aktive oder Vorgeschichte einer Netzhautablösung im untersuchten Auge; 4. Unkontrolliertes Glaukom oder Augenhochdruck; 5. das Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es retinale Toxizität hat; 6.Geschichte der intraokularen Chirurgie; 7. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikation beim Screening-Besuch.