眼窩周囲眼形成手術における局所トラネキサム酸の役割
2023年9月15日 更新者：Wendy Lee、University of Miami
この研究では、目の周りの手術を受ける患者における、出血を抑える薬剤であるトラネキサム酸の効果を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、上眼瞼および下眼瞼形成術、4 眼瞼手術、または涙嚢鼻腔吻合術 (DCR) を含むがこれらに限定されない眼窩周囲の眼形成手術を受けている。
除外基準:
- - 同意できない大人
- 18歳未満の方
- 囚人
- 妊娠中の女性。
- -薬物療法（トラネキサム酸）を研究するための既知の矛盾または感受性
- 血栓塞栓症の既往歴のある患者
- 以前のまぶた手術または同側 DCR (RE-DCR)
- あらゆるタイプの凝固障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸グループ
標準的なケアの眼窩周囲処置を受けている参加者は、切開前の予定された手術の開始時に、まぶたの1つにリドカイン/エピネフリンを含むトラネキサム酸を受け取るように無作為化されます。
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100 mg/mL トラネキサム酸とリドカインを 1:100,000 エピネフリンと 1:1 で皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
標準的なケアの眼窩周囲処置を受けている参加者は、切開前の予定された手術の開始時に、まぶたの1つにリドカイン/エピネフリンを含むバランスの取れた塩溶液を受け取るように無作為化されます。
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リドカインと 1:100,000 のエピネフリンを 1:1 の基礎生理食塩水 (BSS) と混合して皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後患者の斑状出血
時間枠：3ヶ月まで
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斑状出血は、以前に報告された検証済みのスケールに基づいて、場所と程度に基づいて0〜3に等級付けされます（斑状出血が多いほどスコアが高くなります）
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後患者の化学療法
時間枠：3ヶ月まで
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浮腫、目の腫れは、0-4 のスケールで測定されます (スコアが高いほど、浮腫が多くなります)
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3ヶ月まで
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まぶたの浮腫
時間枠：3ヶ月まで
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測定には、Surgeon Periobital Ratio of Ecchymosis (SPREE) が含まれます。これは合計スコアが 1 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほどまぶたの浮腫が深刻であることを示します。
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3ヶ月まで
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術中患者の出血
時間枠：術後0日目（手術日）
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術中の出血量は、血液が染み込んだ材料のスケールを使用して測定されます。
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術後0日目（手術日）
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術中出血に対する医師の認識
時間枠：術後0日目（手術日）
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主治医は、手術直後の止血効果を主観的に 1 ～ 4 段階 [優 (1)、良 (2)、中 (3)、不良 (4)] でランク付けします。
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術後0日目（手術日）
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患者が認識するアウトカム
時間枠：3ヶ月まで
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患者は検証済みの FACE-Q 調査に回答します。この調査では生のスコアが 0 ～ 100 のスケール スコアに変換され、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy W Lee, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。