局部氨甲环酸在眶周眼整形手术中的作用
2023年9月15日 更新者：Wendy Lee、University of Miami
这项研究调查了氨甲环酸（一种有助于减少出血的药物）对接受眼睛周围手术的患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受眶周眼整形手术的 18 岁及以上成年人，包括但不限于上下眼睑成形术、四眼睑手术或泪囊鼻腔吻合术 (DCR)。
排除标准：
- - 成年人无法同意
- 未满 18 岁的个人
- 犯人
- 孕妇。
- 研究药物（氨甲环酸）的已知矛盾或敏感性
- 已知先前有血栓栓塞事件的患者
- 既往眼睑手术或同侧 DCR (RE-DCR)
- 有任何类型的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸组
接受标准眼周护理手术的参与者将被随机分配，在计划手术开始前的切开前，在其一侧眼睑上接受含有利多卡因/肾上腺素的氨甲环酸。
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100 mg/mL 氨甲环酸与利多卡因和 1:100,000 肾上腺素以 1:1 的方式皮下给药
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安慰剂比较：安慰剂组
接受标准眼周护理手术的参与者将被随机分配，在计划手术开始前的切口前，在其一侧眼睑上接受含利多卡因/肾上腺素的平衡盐溶液。
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利多卡因与 1:100,000 肾上腺素混合 1:1 基础盐溶液 (BSS) 皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后患者瘀斑
大体时间：长达 3 个月
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瘀斑将根据先前报告的验证量表的位置和程度分级为 0-3（瘀斑越多，分数越高）
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后患者化疗
大体时间：长达 3 个月
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血肿，眼睛肿胀，将以 0-4 的等级进行测量（分数越高，水肿越严重）
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长达 3 个月
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眼睑水肿
大体时间：长达 3 个月
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测量包括通过外科医生眶周水肿和瘀斑比值 (SPREE)，其总分范围为 1 至 4，分数越高表明眼睑水肿越严重。
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长达 3 个月
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术中病人出血
大体时间：术后第 0 天（手术当天）
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术中失血量将使用浸血材料的秤来测量。
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术后第 0 天（手术当天）
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医生对术中出血的看法
大体时间：术后第 0 天（手术当天）
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主要外科医生将在手术后立即以1-4[优(1)、好(2)、中(3)或差(4)]的等级对止血效果进行主观评级。
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术后第 0 天（手术当天）
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患者感知的结果
大体时间：长达 3 个月
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患者将完成经过验证的 FACE-Q 调查，该调查将原始分数转换为 0-100 的比例分数，分数越高表示结果越好。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy W Lee, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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