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Il ruolo dell'acido tranexamico locale nella chirurgia oculoplastica periorbitale

15 settembre 2023 aggiornato da: Wendy Lee, University of Miami
Questo studio indaga l'effetto dell'acido tranexamico, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento, nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici intorno agli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia oculoplastica periorbitale inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, blefaroplastica superiore e inferiore, quattro procedure palpebrali o dacriocistorinostomia (DCR).

Criteri di esclusione:

  • - Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Prigionieri
  • Donne incinte.
  • Contraddizioni note o sensibilità ai farmaci in studio (acido tranexamico)
  • Pazienti con precedenti eventi tromboembolici noti
  • Precedente intervento chirurgico alle palpebre o DCR sullo stesso lato (RE-DCR)
  • Ha qualsiasi tipo di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
I partecipanti sottoposti a procedure periorbitali standard di cura saranno randomizzati a ricevere acido tranexamico con lidocaina / epinefrina su una delle loro palpebre all'inizio dell'operazione programmata prima dell'incisione.
Droga: Acido tranexamico
100 mg/mL di acido tranexamico con lidocaina con epinefrina 1:100.000 in modo 1:1 somministrati per via sottocutanea
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti sottoposti a procedure periorbitali standard di cura saranno randomizzati per ricevere una soluzione salina bilanciata con lidocaina / epinefrina su una delle loro palpebre all'inizio dell'operazione programmata prima dell'incisione.
Droga: Placebo
Lidocaina con epinefrina 1:100.000 miscelata con soluzione salina basale (BSS) 1:1 somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Soluzione salina bilanciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecchimosi postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'ecchimosi sarà classificata da 0 a 3 in base alla posizione e al grado sulla base di una scala convalidata precedentemente riportata (punteggi più alti con più ecchimosi)
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemosi postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La chemosi, gonfiore degli occhi, sarà misurata su una scala da 0 a 4 (punteggi più alti, più edema)
Fino a 3 mesi
Edema palpebrale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La misurazione include attraverso Surgeon Periorbital Ration of Edema and Ecchymosis (SPREE), che ha un punteggio totale compreso tra 1 e 4 con il punteggio più alto che indica un edema palpebrale più grave.
Fino a 3 mesi
Sanguinamento intraoperatorio del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio (giorno dell'intervento)
La quantità di perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata utilizzando una scala per materiali imbevuti di sangue.
Giorno 0 postoperatorio (giorno dell'intervento)
Percezione del medico del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio (giorno dell'intervento)
Il chirurgo primario classificherà soggettivamente l'efficacia dell'emostasi su una scala da 1 a 4 [eccellente (1), buona (2), moderata (3) o scarsa (4)] immediatamente dopo l'operazione.
Giorno 0 postoperatorio (giorno dell'intervento)
Risultati percepiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I pazienti completeranno un sondaggio FACE-Q convalidato che ha un punteggio grezzo convertito in un punteggio in scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy W Lee, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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