De rol van lokaal tranexaminezuur bij periorbitale oculoplastische chirurgie
15 september 2023 bijgewerkt door: Wendy Lee, University of Miami
Deze studie onderzoekt het effect van tranexaminezuur, een medicijn dat bloedingen helpt verminderen, bij patiënten die operaties rond hun ogen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die periorbitale oculoplastische chirurgie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot bovenste en onderste ooglidcorrectie, vier ooglidprocedures of dacryocystorhinostomie (DCR).
Uitsluitingscriteria:
- - Volwassenen die niet kunnen instemmen
- Personen jonger dan 18 jaar
- Gevangenen
- Zwangere vrouw.
- Bekende tegenstrijdigheden of gevoeligheden voor studiemedicatie (tranexaminezuur)
- Patiënten met bekende eerdere trombo-embolische voorvallen
- Eerdere ooglidcorrectie of DCR aan dezelfde zijde (RE-DCR)
- Heeft een vorm van coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuurgroep
Deelnemers die standaard periorbitale procedures ondergaan, worden gerandomiseerd om tranexaminezuur met lidocaïne/epinefrine op een van hun oogleden te krijgen aan het begin van de geplande operatie vóór incisie.
|
100 mg/ml tranexaminezuur met lidocaïne met 1:100.000 epinefrine op 1:1 wijze subcutaan toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers die standaard periorbitale procedures ondergaan, worden gerandomiseerd om een uitgebalanceerde zoutoplossing met lidocaïne/epinefrine op een van hun oogleden te krijgen aan het begin van de geplande operatie vóór de incisie.
|
Lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gemengd met 1:1 basale zoutoplossing (BSS) subcutaan toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ecchymose bij de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Ecchymose wordt beoordeeld met 0-3 op basis van locatie en mate op basis van een eerder gerapporteerde gevalideerde schaal (hogere scores met meer ecchymose)
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve chemose van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Chemosis, zwelling van de ogen, wordt gemeten op een schaal van 0-4 (hogere scores, meer oedeem)
|
Tot 3 maanden
|
|
Ooglidoedeem
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De meting omvat de Surgeon Periorbital Ration of Oedema and Ecchymosis (SPREE), die een totaalscore heeft van 1 tot 4, waarbij de hoogste score een ernstiger ooglidoedeem aangeeft.
|
Tot 3 maanden
|
|
Intraoperatieve bloeding van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (dag van operatie)
|
De hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie zal worden gemeten met behulp van een schaal voor met bloed doordrenkte materialen.
|
Postoperatieve dag 0 (dag van operatie)
|
|
Perceptie van intra-operatieve bloedingen door artsen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (dag van operatie)
|
De primaire chirurg beoordeelt de werkzaamheid van hemostase subjectief op een schaal van 1-4 [uitstekend (1), goed (2), matig (3) of slecht (4)] direct na de operatie.
|
Postoperatieve dag 0 (dag van operatie)
|
|
Patiënt waargenomen resultaten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Patiënten vullen een gevalideerde FACE-Q-enquête in waarvan de ruwe score wordt omgezet in een geschaalde score van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy W Lee, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220736
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .