Paikallisen traneksaamihapon rooli periorbitaalisessa okuloplastisessa kirurgiassa
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wendy Lee, University of Miami
Tämä tutkimus tutkii traneksaamihapon, verenvuotoa vähentävän lääkkeen, vaikutusta potilailla, joille tehdään leikkauksia silmien ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään periorbitaalinen okuloplastinen leikkaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ylemmän ja alemman blefaroplastian, neljän luumen toimenpiteet tai dakryokystorhinostomia (DCR) -leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- - Aikuiset eivät voi suostua
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- vangit
- Raskaana olevat naiset.
- Tunnetut ristiriidat tai herkkyydet lääkityksen tutkimiseen (traneksaamihappo)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia tapahtumia
- Aiempi silmäluomen leikkaus tai saman puolen DCR (RE-DCR)
- Hänellä on minkä tahansa tyyppinen koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
Osallistujat, joille tehdään tavanomaisia periorbitaalisia hoitotoimenpiteitä, satunnaistetaan saamaan traneksaamihappoa lidokaiinin/epinefriinin kanssa yhteen silmäluomiinsa suunnitellun leikkauksen alussa ennen viiltoa.
|
100 mg/ml traneksaamihappoa lidokaiinin ja 1:100 000 epinefriinin kanssa 1:1-tavalla annettuna ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat, joille suoritetaan tavallisia periorbitaalisia hoitotoimenpiteitä, satunnaistetaan saamaan tasapainotettua suolaliuosta, jossa on lidokaiinia/epinefriiniä yhteen silmäluomiinsa suunnitellun leikkauksen alussa ennen viiltoa.
|
Lidokaiini, jossa on 1:100 000 epinefriiniä sekoitettuna 1:1 perussuolaliuokseen (BSS) annettuna ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen potilaan mustelma
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Ekkymoosille annetaan arvosana 0–3 sijainnin ja asteen perusteella aiemmin raportoidun validoidun asteikon perusteella (korkeammat pisteet, kun mustelma on enemmän)
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen potilaan kemoosi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kemoosi, silmien turvotus, mitataan asteikolla 0-4 (korkeammat pisteet, enemmän turvotusta)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Mittaukseen sisältyy Surgeon Periorbital Ration of edema and Ecchymosis (SPREE), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 1–4 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa silmäluomen turvotusta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksensisäinen potilaan verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Leikkauksensisäisen verenhukan määrä mitataan veren kastettujen materiaalien asteikolla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Lääkärin käsitys intraoperatiivisesta verenvuodosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Ensisijainen kirurgi arvioi hemostaasin tehokkuuden subjektiivisesti asteikolla 1-4 [erinomainen (1), hyvä (2), kohtalainen (3) tai huono (4)] välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Potilaan havaitsemat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaat suorittavat validoidun FACE-Q-kyselyn, jonka raakapisteet muunnetaan 0-100:n skaalatuksi pistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy W Lee, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .