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O papel do ácido tranexâmico local na cirurgia oculoplástica periorbital

15 de setembro de 2023 atualizado por: Wendy Lee, University of Miami
Este estudo investiga o efeito do ácido tranexâmico, um medicamento que ajuda a reduzir o sangramento, em pacientes submetidos a cirurgias ao redor dos olhos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
        • Contato:
          • Wendy W Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Wendy W Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia oculoplástica periorbital, incluindo, entre outros, blefaroplastia superior e inferior, procedimentos de quatro pálpebras ou dacriocistorrinostomia (DCR).

Critério de exclusão:

  • - Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Prisioneiros
  • Mulheres grávidas.
  • Contradições ou sensibilidades conhecidas ao medicamento em estudo (ácido tranexâmico)
  • Pacientes com eventos tromboembólicos prévios conhecidos
  • Cirurgia de pálpebra anterior ou DCR do mesmo lado (RE-DCR)
  • Tem algum tipo de coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
Os participantes submetidos a procedimentos periorbitais padrão de cuidados serão randomizados para receber ácido tranexâmico com lidocaína/epinefrina em uma de suas pálpebras no início da operação programada antes da incisão.
Medicamento: Ácido tranexâmico
100 mg/mL Ácido tranexâmico com lidocaína com epinefrina 1:100.000 na forma 1:1 administrado por via subcutânea
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes submetidos a procedimentos periorbitais padrão de cuidados serão randomizados para receber solução salina balanceada com lidocaína/epinefrina em uma de suas pálpebras no início da operação programada antes da incisão.
Medicamento: Placebo
Lidocaína com epinefrina 1:100.000 misturada com solução salina basal (BSS) 1:1 administrada por via subcutânea
Outros nomes:
  • Solução Salina Balanceada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente com equimose pós-operatória
Prazo: Até 3 meses
A equimose será classificada de 0 a 3 com base na localização e grau com base em uma escala validada relatada anteriormente (pontuações mais altas com mais equimose)
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quemose pós-operatória do paciente
Prazo: Até 3 meses
A quemose, inchaço dos olhos, será medida em uma escala de 0 a 4 (pontuações mais altas, mais edema)
Até 3 meses
Edema palpebral
Prazo: Até 3 meses
A medição inclui a Razão Periorbital de Edema e Equimose do Cirurgião (SPREE), que tem uma pontuação total variando de 1 a 4, com a pontuação mais alta indicando edema palpebral mais grave.
Até 3 meses
Sangramento intraoperatório do paciente
Prazo: Pós-operatório dia 0 (dia da cirurgia)
A quantidade de sangue perdido no intraoperatório será medida usando uma balança para materiais embebidos em sangue.
Pós-operatório dia 0 (dia da cirurgia)
Percepção do Médico sobre Sangramento Intraoperatório
Prazo: Pós-operatório dia 0 (dia da cirurgia)
O cirurgião principal classificará subjetivamente a eficácia da hemostasia em uma escala de 1 a 4 [excelente (1), boa (2), moderada (3) ou ruim (4)] imediatamente após a operação.
Pós-operatório dia 0 (dia da cirurgia)
Resultados percebidos pelo paciente
Prazo: Até 3 meses
Os pacientes preencherão uma pesquisa FACE-Q validada que tem uma pontuação bruta convertida em uma pontuação escalonada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy W Lee, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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