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Die Rolle der lokalen Tranexamsäure in der periorbitalen okuloplastischen Chirurgie

15. September 2023 aktualisiert von: Wendy Lee, University of Miami
Diese Studie untersucht die Wirkung von Tranexamsäure, einem Medikament, das hilft, Blutungen zu reduzieren, bei Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer periorbitalen okuloplastischen Operation unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obere und untere Blepharoplastik, Vierlidoperationen oder Dakryozystorhinostomie (DCR).

Ausschlusskriterien:

  • - Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Schwangere Frau.
  • Bekannte Widersprüche oder Empfindlichkeiten gegenüber der Studienmedikation (Tranexamsäure)
  • Patienten mit bekannten früheren thromboembolischen Ereignissen
  • Vorherige Augenlidoperation oder gleichseitige DCR (RE-DCR)
  • Hat jede Art von Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Gruppe
Teilnehmer, die sich standardmäßigen periorbitalen Eingriffen unterziehen, erhalten randomisiert Tranexamsäure mit Lidocain/Epinephrin auf einem ihrer Augenlider zu Beginn der geplanten Operation vor der Inzision.
Arzneimittel: Tranexamsäure
100 mg/ml Tranexamsäure mit Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin in 1:1-Weise subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer, die sich standardmäßigen periorbitalen Eingriffen unterziehen, werden randomisiert und erhalten zu Beginn der geplanten Operation vor dem Einschnitt eine ausgewogene Salzlösung mit Lidocain/Epinephrin auf einem ihrer Augenlider.
Arzneimittel: Placebo
Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, gemischt mit 1:1 Basaler Kochsalzlösung (BSS), subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Ausgewogene Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ekchymose des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ekchymose wird basierend auf Ort und Grad basierend auf einer zuvor gemeldeten validierten Skala mit 0-3 bewertet (höhere Punktzahlen mit mehr Ekchymose)
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Chemosis des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Chemosis, Schwellung der Augen, wird auf einer Skala von 0-4 gemessen (höhere Werte, mehr Ödeme)
Bis zu 3 Monaten
Ödem der Augenlider
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Messung umfasst die durch den Chirurgen durchgeführte periorbitale Ration von Ödemen und Ekchymosen (SPREE), die eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 4 aufweist, wobei die höhere Punktzahl auf ein schwereres Augenlidödem hinweist.
Bis zu 3 Monaten
Intraoperative Patientenblutung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Tag der Operation)
Die Menge des intraoperativen Blutverlusts wird mit einer Waage für blutgetränkte Materialien gemessen.
Postoperativer Tag 0 (Tag der Operation)
Ärztliche Wahrnehmung intraoperativer Blutungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Tag der Operation)
Der primäre Chirurg wird die Wirksamkeit der Hämostase unmittelbar nach der Operation subjektiv auf einer Skala von 1–4 [ausgezeichnet (1), gut (2), mäßig (3) oder schlecht (4)] einstufen.
Postoperativer Tag 0 (Tag der Operation)
Vom Patienten wahrgenommene Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Patienten werden an einer validierten FACE-Q-Umfrage teilnehmen, deren Rohwert in einen skalierten Wert von 0-100 umgewandelt wurde, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy W Lee, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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