Rollen av lokal tranexamsyra vid periorbital oculoplastisk kirurgi
15 september 2023 uppdaterad av: Wendy Lee, University of Miami
Denna studie undersöker effekten av tranexamsyra, ett läkemedel som hjälper till att minska blödningar, hos patienter som genomgår operationer runt ögonen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre som genomgår periorbital okuloplastisk kirurgi inklusive men inte begränsat till övre och nedre blepharoplasty, fyra lock-procedurer eller dacryocystorhinostomi (DCR).
Exklusions kriterier:
- - Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer under 18 år
- Fångar
- Gravid kvinna.
- Kända motsägelser eller känslighet för att studera medicin (tranexamsyra)
- Patienter med tidigare kända tromboemboliska händelser
- Tidigare ögonlocksoperation eller DCR på samma sida (RE-DCR)
- Har någon typ av koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexamsyragrupp
Deltagare som genomgår periorbitala procedurer för standardvård kommer att randomiseras till att få tranexamsyra med lidokain/epinefrin på ett av sina ögonlock i början av den planerade operationen före snittet.
|
100 mg/ml Tranexamsyra med lidokain med 1:100 000 adrenalin i 1:1 sätt administrerat subkutant
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagare som genomgår periorbitala procedurer för standardvård kommer att randomiseras för att få en balanserad saltlösning med lidokain/epinefrin på ett av sina ögonlock i början av den planerade operationen före snittet.
|
Lidokain med 1:100 000 epinefrin blandat med 1:1 basal saltlösning (BSS) administrerad subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ patientekkymos
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ekkymos kommer att graderas 0-3 baserat på plats och grad baserat på en tidigare rapporterad validerad skala (högre poäng med mer ekkymos)
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ patientkemos
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Kemos, svullnad i ögonen, kommer att mätas på en skala från 0-4 (högre poäng, mer ödem)
|
Upp till 3 månader
|
|
Ögonlocksödem
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Mätningen inkluderar genom Surgeon Periorbital Ration of Edema and Ecchymosis (SPREE), som har en totalpoäng som sträcker sig från 1 till 4 med den högre poängen som indikerar allvarligare ögonlocksödem.
|
Upp till 3 månader
|
|
Intraoperativ patientblödning
Tidsram: Postoperativ dag 0 (operationsdag)
|
Mängden blodförlust intraoperativt kommer att mätas med hjälp av en skala för bloddränkta material.
|
Postoperativ dag 0 (operationsdag)
|
|
Läkarens uppfattning om intraoperativ blödning
Tidsram: Postoperativ dag 0 (operationsdag)
|
Primärkirurgen kommer subjektivt att rangordna effekten av hemostas på en skala från 1-4 [utmärkt (1), bra (2), måttlig (3) eller dålig (4)] omedelbart efter operationen.
|
Postoperativ dag 0 (operationsdag)
|
|
Patientupplevda utfall
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Patienterna kommer att fylla i en validerad FACE-Q-undersökning som har en råpoäng omvandlad till en skalad poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wendy W Lee, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Faktisk)
5 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .