- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05672407
안와주위 성형수술에서 국소 Tranexamic acid의 역할
2023년 9월 15일 업데이트: Wendy Lee, University of Miami
이 연구는 눈 주위 수술을 받는 환자에서 출혈을 줄이는 데 도움이 되는 약물인 트라넥삼산의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상부 및 하부 안검성형술, 4회 눈꺼풀 시술 또는 누낭비강절개술(DCR)을 포함하나 이에 국한되지 않는 안와주위 눈성형 수술을 받는 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- - 동의할 수 없는 성인
- 만 18세 미만 개인
- 죄수
- 임산부.
- 약물 연구에 대한 알려진 모순 또는 민감성(트라넥삼산)
- 이전에 혈전색전증 사건이 알려진 환자
- 이전 눈꺼풀 수술 또는 같은 쪽 DCR(RE-DCR)
- 모든 유형의 응고병증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹
치료 표준 안와 시술을 받는 참가자는 절개 전 예정된 수술 시작 시 눈꺼풀 중 하나에 리도카인/에피네프린과 함께 트라넥삼산을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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100 mg/mL Tranexamic acid with lidocaine with 1:100,000 epinephrine in 1:1 방식 피하 투여
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위약 비교기: 플라시보 그룹
치료 표준 안와 시술을 받는 참가자는 절개 전 예정된 수술 시작 시 눈꺼풀 중 하나에 리도카인/에피네프린이 함유된 균형 잡힌 소금 용액을 무작위로 투여받게 됩니다.
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1:100,000 에피네프린과 1:1 기초 식염수(BSS)가 혼합된 리도카인을 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자 반상출혈
기간: 최대 3개월
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반상출혈은 이전에 보고된 검증된 척도를 기준으로 위치 및 정도에 따라 0-3 등급이 매겨집니다(더 많은 반상출혈이 있는 더 높은 점수).
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자 화학 요법
기간: 최대 3개월
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눈의 부종인 화학종양은 0-4의 척도로 측정됩니다(높은 점수, 더 많은 부종).
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최대 3개월
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눈꺼풀 부종
기간: 최대 3개월
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측정에는 SPREE(Surgeon Periorbital Ration of Edema and Ecchymosis)가 포함되며 총 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 심한 눈꺼풀 부종이 있음을 나타냅니다.
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최대 3개월
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수술 중 환자 출혈
기간: 수술 후 0일(수술 당일)
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수술 중 실혈량은 혈액에 적신 재료용 저울을 사용하여 측정합니다.
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수술 후 0일(수술 당일)
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수술 중 출혈에 대한 의사의 인식
기간: 수술 후 0일(수술 당일)
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주치의는 수술 직후 주관적으로 지혈 효과를 1~4등급[매우 좋음(1), 좋음(2), 보통(3), 나쁨(4)]으로 평가합니다.
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수술 후 0일(수술 당일)
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환자가 인지한 결과
기간: 최대 3개월
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환자는 원시 점수를 0-100의 척도 점수로 변환한 검증된 FACE-Q 설문 조사를 완료하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy W Lee, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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