Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal tranexamsyres rolle på periorbital øjenkirurgi

15. september 2023 opdateret af: Wendy Lee, University of Miami
Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​tranexamsyre, en medicin, der hjælper med at reducere blødning, hos patienter, der gennemgår operationer omkring deres øjne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover, der gennemgår periorbital okuloplastisk kirurgi, herunder men ikke begrænset til øvre og nedre blepharoplasty, procedurer med fire låg eller dacryocystorhinostomi (DCR).

Ekskluderingskriterier:

  • - Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer under 18 år
  • Fanger
  • Gravid kvinde.
  • Kendte modsætninger eller følsomhed over for at studere medicin (tranexamsyre)
  • Patienter med kendte tidligere tromboemboliske hændelser
  • Tidligere øjenlågsoperation eller samme-side DCR (RE-DCR)
  • Har enhver form for koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyregruppe
Deltagere, der gennemgår standard periorbitale procedurer, vil blive randomiseret til at modtage tranexamsyre med lidocain/epinephrin på et af deres øjenlåg i begyndelsen af ​​den planlagte operation før incision.
Medicin: Tranexamsyre
100 mg/ml tranexamsyre med lidocain med 1:100.000 adrenalin på 1:1 måde indgivet subkutant
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere, der gennemgår standardbehandling periorbitale procedurer, vil blive randomiseret til at modtage en balanceret saltopløsning med lidocain/epinephrin på et af deres øjenlåg i begyndelsen af ​​den planlagte operation før incision.
Medicin: Placebo
Lidokain med 1:100.000 epinephrin blandet med 1:1 basal saltvandsopløsning (BSS) administreret subkutant
Andre navne:
  • Balanceret saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patientekkymose
Tidsramme: Op til 3 måneder
Ekkymose vil blive graderet 0-3 baseret på placering og grad baseret på en tidligere rapporteret valideret skala (højere score med mere ekkymose)
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patientkemose
Tidsramme: Op til 3 måneder
Kemose, hævelse af øjnene, vil blive målt på en skala fra 0-4 (højere score, mere ødem)
Op til 3 måneder
Øjenlågsødem
Tidsramme: Op til 3 måneder
Måling omfatter gennem kirurg periorbital ration af ødem og ekkymose (SPREE), som har en samlet score fra 1 til 4, hvor den højeste score indikerer mere alvorligt øjenlågsødem.
Op til 3 måneder
Intraoperativ patientblødning
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operationsdag)
Mængden af ​​blodtab intraoperativt vil blive målt ved hjælp af en skala for blodgennemblødte materialer.
Postoperativ dag 0 (operationsdag)
Lægens opfattelse af intraoperativ blødning
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operationsdag)
Den primære kirurg vil subjektivt rangere effektiviteten af ​​hæmostase på en skala fra 1-4 [fremragende (1), god (2), moderat (3) eller dårlig (4) ] umiddelbart efter operationen.
Postoperativ dag 0 (operationsdag)
Patientopfattede resultater
Tidsramme: Op til 3 måneder
Patienterne vil udfylde en valideret FACE-Q-undersøgelse, som har en rå score konverteret til en skaleret score på fra 0-100, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy W Lee, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner