El papel del ácido tranexámico local en la cirugía oculoplástica periorbitaria
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Wendy Lee, University of Miami
Este estudio investiga el efecto del ácido tranexámico, un medicamento que ayuda a reducir el sangrado, en pacientes sometidos a cirugías alrededor de los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que se someten a una cirugía oculoplástica periorbitaria que incluye, entre otros, blefaroplastia superior e inferior, procedimientos de cuatro párpados o dacriocistorrinostomía (DCR).
Criterio de exclusión:
- - Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos menores de 18 años
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas.
- Contradicciones o sensibilidades conocidas para estudiar medicación (ácido tranexámico)
- Pacientes con eventos tromboembólicos previos conocidos
- Cirugía previa de párpados o DCR del mismo lado (RE-DCR)
- Tiene algún tipo de coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ácido tranexámico
Los participantes que se sometan a procedimientos periorbitales estándar de atención serán asignados al azar para recibir ácido tranexámico con lidocaína/epinefrina en uno de sus párpados al comienzo de la operación programada antes de la incisión.
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100 mg/ml de ácido tranexámico con lidocaína con epinefrina 1:100 000 en una proporción de 1:1 administrada por vía subcutánea
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes que se sometan a procedimientos periorbitales estándar de atención serán asignados al azar para recibir una solución salina balanceada con lidocaína/epinefrina en uno de sus párpados al comienzo de la operación programada antes de la incisión.
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Lidocaína con epinefrina 1:100 000 mezclada con solución salina basal (BSS) 1:1 administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equimosis del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La equimosis se calificará de 0 a 3 según la ubicación y el grado según una escala validada previamente informada (puntuaciones más altas con más equimosis)
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quemosis del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La quemosis, hinchazón de los ojos, se medirá en una escala de 0 a 4 (puntuaciones más altas, más edema)
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Hasta 3 meses
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Edema de párpado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La medición incluye a través de Surgeon Periorbital Ration of Edema and Echymosis (SPREE), que tiene una puntuación total que varía de 1 a 4, y la puntuación más alta indica un edema palpebral más grave.
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Hasta 3 meses
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Sangrado intraoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 (día de la cirugía)
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La cantidad de sangre perdida durante la operación se medirá usando una escala para materiales empapados de sangre.
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Postoperatorio día 0 (día de la cirugía)
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Percepción del médico sobre el sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 (día de la cirugía)
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El cirujano principal clasificará subjetivamente la eficacia de la hemostasia en una escala de 1 a 4 [excelente (1), buena (2), moderada (3) o deficiente (4)] inmediatamente después de la operación.
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Postoperatorio día 0 (día de la cirugía)
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Resultados percibidos por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los pacientes completarán una encuesta FACE-Q validada que tiene un puntaje bruto convertido a un puntaje escalado de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy W Lee, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .