Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola miejscowego kwasu traneksamowego w chirurgii okuloplastycznej okołooczodołowej

15 września 2023 zaktualizowane przez: Wendy Lee, University of Miami
W tym badaniu zbadano wpływ kwasu traneksamowego, leku, który pomaga zmniejszyć krwawienie, u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wokół oczu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi poddawani zabiegom plastyki oka wokół oczu, w tym między innymi plastyce powiek górnych i dolnych, zabiegom czterech powiek lub dakryocystorhinostomii (DCR).

Kryteria wyłączenia:

  • - Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży.
  • Znane sprzeczności lub wrażliwość na badany lek (kwas traneksamowy)
  • Pacjenci ze znanymi wcześniej zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
  • Poprzednia operacja powiek lub DCR po tej samej stronie (RE-DCR)
  • Ma jakikolwiek rodzaj koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
Uczestnicy poddawani standardowym zabiegom okołooczodołowym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas traneksamowy z lidokainą/epinefryną na jednej z powiek na początku zaplanowanej operacji przed nacięciem.
Lek: Kwas traneksamowy
100 mg/ml Kwas traneksamowy z lidokainą z epinefryną 1:100 000 w stosunku 1:1 podawany podskórnie
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy poddawani standardowym zabiegom okołooczodołowym zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zrównoważonego roztworu soli z lidokainą/epinefryną na jednej z powiek na początku zaplanowanej operacji przed nacięciem.
Lek: Placebo
Lidokaina z adrenaliną 1:100 000 zmieszana z podstawowym roztworem soli fizjologicznej (BSS) 1:1 podawana podskórnie
Inne nazwy:
  • Zrównoważony roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wybroczyny pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wybroczyny zostaną ocenione w skali 0-3 na podstawie lokalizacji i stopnia na podstawie wcześniej zgłoszonej zatwierdzonej skali (wyższe wyniki przy większej liczbie wybroczyn)
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna chemioza pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Chemoza, obrzęk oczu, będzie mierzona w skali 0-4 (wyższe wyniki, większy obrzęk)
Do 3 miesięcy
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pomiar obejmuje chirurgiczną dawkę okołooczodołową obrzęku i wybroczyn (SPREE), która ma całkowity wynik w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy obrzęk powiek.
Do 3 miesięcy
Śródoperacyjne krwawienie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (dzień operacji)
Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona za pomocą wagi do materiałów nasiąkniętych krwią.
Dzień pooperacyjny 0 (dzień operacji)
Postrzeganie przez lekarza krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (dzień operacji)
Chirurg pierwszego kontaktu subiektywnie ocenia skuteczność hemostazy w skali 1-4 [doskonała (1), dobra (2), umiarkowana (3) lub słaba (4)] bezpośrednio po operacji.
Dzień pooperacyjny 0 (dzień operacji)
Efekty postrzegane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pacjenci wypełnią zweryfikowaną ankietę FACE-Q, która ma surowy wynik przeliczony na wynik skalowany od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy W Lee, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj