Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role lokální kyseliny tranexamové v periorbitální okuloplastické chirurgii

15. září 2023 aktualizováno: Wendy Lee, University of Miami
Tato studie zkoumá účinek kyseliny tranexamové, léku, který pomáhá snižovat krvácení, u pacientů podstupujících operace kolem očí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstupují periorbitální okuloplastickou operaci včetně, ale bez omezení na ně, horní a dolní blefaroplastiky, čtyř víček nebo dakryocystorinostomie (DCR).

Kritéria vyloučení:

  • - Dospělí neschopní souhlasit
  • Osoby mladší 18 let
  • Vězni
  • Těhotná žena.
  • Známé rozpory nebo citlivost na studované léky (kyselina tranexamová)
  • Pacienti se známými předchozími tromboembolickými příhodami
  • Předchozí operace očních víček nebo DCR na stejné straně (RE-DCR)
  • Má jakýkoli typ koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
Účastníci, kteří podstupují standardní periorbitální procedury, budou randomizováni tak, aby dostali kyselinu tranexamovou s lidokainem/epinefrinem na jedno z očních víček na začátku plánované operace před incizí.
Lék: Kyselina tranexamová
100 mg/ml kyseliny tranexamové s lidokainem s 1:100 000 adrenalinem v poměru 1:1 podávané subkutánně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci, kteří podstupují standardní periorbitální procedury, budou randomizováni tak, aby dostali vyvážený solný roztok s lidokainem/epinefrinem na jedno z očních víček na začátku plánované operace před incizí.
Lék: Placebo
Lidokain s 1:100 000 adrenalinem ve směsi s 1:1 bazálním fyziologickým roztokem (BSS) podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • Vyvážený fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační ekchymóza pacienta
Časové okno: Až 3 měsíce
Ekchymóza bude hodnocena 0-3 na základě umístění a stupně na základě dříve hlášené ověřené stupnice (vyšší skóre s větší ekchymózou)
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační chemóza pacienta
Časové okno: Až 3 měsíce
Chemóza, otoky očí, budou měřeny na stupnici 0-4 (vyšší skóre, větší edém)
Až 3 měsíce
Edém očních víček
Časové okno: Až 3 měsíce
Měření zahrnuje pomocí Surgeon Periorbital Ration of Edema and Ecchymosis (SPREE), který má celkové skóre v rozmezí od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější edém očních víček.
Až 3 měsíce
Krvácení pacienta během operace
Časové okno: Pooperační den 0 (den operace)
Množství krevní ztráty během operace bude měřeno pomocí stupnice pro materiály nasáklé krví.
Pooperační den 0 (den operace)
Vnímání intraoperačního krvácení lékařem
Časové okno: Pooperační den 0 (den operace)
Primář bude subjektivně hodnotit účinnost hemostázy na stupnici 1-4 [výborná (1), dobrá (2), střední (3) nebo špatná (4) ] bezprostředně po operaci.
Pooperační den 0 (den operace)
Pacientem vnímané výsledky
Časové okno: Až 3 měsíce
Pacienti dokončí validovaný průzkum FACE-Q, který má hrubé skóre převedené na škálované skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy W Lee, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit