Le rôle de l'acide tranexamique local sur la chirurgie oculoplastique périorbitaire
15 septembre 2023 mis à jour par: Wendy Lee, University of Miami
Cette étude examine l'effet de l'acide tranexamique, un médicament qui aide à réduire les saignements, chez les patients subissant des interventions chirurgicales autour des yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus subissant une chirurgie oculoplastique périorbitaire, y compris, mais sans s'y limiter, une blépharoplastie supérieure et inférieure, des procédures à quatre paupières ou une dacryocystorhinostomie (DCR).
Critère d'exclusion:
- - Adultes incapables de consentir
- Individus de moins de 18 ans
- Les prisonniers
- Femmes enceintes.
- Contradictions ou sensibilités connues pour étudier les médicaments (acide tranexamique)
- Patients ayant des événements thromboemboliques antérieurs connus
- Chirurgie antérieure des paupières ou DCR du même côté (RE-DCR)
- A tout type de coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acide tranexamique
Les participants subissant des procédures périorbitaires standard de soins seront randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique avec de la lidocaïne/épinéphrine sur l'une de leurs paupières au début de l'opération prévue avant l'incision.
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100 mg/mL d'acide tranexamique avec lidocaïne avec épinéphrine 1:100 000 de manière 1:1 administrée par voie sous-cutanée
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants subissant des procédures périorbitaires standard de soins seront randomisés pour recevoir une solution saline équilibrée avec de la lidocaïne/épinéphrine sur l'une de leurs paupières au début de l'opération prévue avant l'incision.
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Lidocaïne avec épinéphrine 1:100 000 mélangée à une solution saline basale (BSS) 1:1 administrée par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ecchymose postopératoire du patient
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'ecchymose sera notée de 0 à 3 en fonction de l'emplacement et du degré sur la base d'une échelle validée précédemment rapportée (scores plus élevés avec plus d'ecchymose)
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chimosis patient postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le chémosis, gonflement des yeux, sera mesuré sur une échelle de 0 à 4 (scores plus élevés, plus d'œdème)
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Jusqu'à 3 mois
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Œdème des paupières
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La mesure comprend le taux d'œdème et d'ecchymose périorbitaire du chirurgien (SPREE), qui a un score total allant de 1 à 4, le score le plus élevé indiquant un œdème des paupières plus sévère.
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Jusqu'à 3 mois
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Saignement peropératoire du patient
Délai: Jour postopératoire 0 (jour de la chirurgie)
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La quantité de sang perdu pendant l'opération sera mesurée à l'aide d'une échelle pour les matériaux imbibés de sang.
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Jour postopératoire 0 (jour de la chirurgie)
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Perception du médecin du saignement peropératoire
Délai: Jour postopératoire 0 (jour de la chirurgie)
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Le chirurgien principal classera subjectivement l'efficacité de l'hémostase sur une échelle de 1 à 4 [excellent (1), bon (2), modéré (3) ou médiocre (4)] immédiatement après l'opération.
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Jour postopératoire 0 (jour de la chirurgie)
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Résultats perçus par le patient
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les patients rempliront une enquête FACE-Q validée dont le score brut sera converti en un score échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy W Lee, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220736
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .