Роль местной транексамовой кислоты в периорбитальной окулопластической хирургии
15 сентября 2023 г. обновлено: Wendy Lee, University of Miami
В этом исследовании изучается влияние транексамовой кислоты, лекарства, которое помогает уменьшить кровотечение, у пациентов, перенесших операции вокруг глаз.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие периорбитальную окулопластику, включая, помимо прочего, верхнюю и нижнюю блефаропластику, операции на четырех веках или дакриоцисториностомию (DCR).
Критерий исключения:
- - Взрослые не могут дать согласие
- Лица моложе 18 лет
- Заключенные
- Беременные женщины.
- Известные противоречия или чувствительность к исследуемому препарату (транексамовая кислота)
- Пациенты с известными предшествующими тромбоэмболическими событиями
- Предыдущая операция на веках или DCR на той же стороне (RE-DCR)
- Имеет любой тип коагулопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
Участники, перенесшие стандартные периорбитальные процедуры, будут рандомизированы для введения транексамовой кислоты с лидокаином/адреналином на одно веко в начале запланированной операции перед разрезом.
|
100 мг/мл транексамовой кислоты с лидокаином и адреналином 1:100 000 в соотношении 1:1 подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники, проходящие стандартные периорбитальные процедуры, будут рандомизированы для получения сбалансированного солевого раствора с лидокаином/адреналином на одном из век в начале запланированной операции перед разрезом.
|
Лидокаин с адреналином 1:100 000, смешанный с базальным солевым раствором (BSS) 1:1, вводимый подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные экхимозы пациента
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Экхимоз будет оцениваться по шкале от 0 до 3 в зависимости от местоположения и степени на основе ранее представленной утвержденной шкалы (более высокие баллы при большем количестве экхимозов).
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный хемоз пациента
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Хемоз, отек глаз будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (более высокие баллы, больший отек)
|
До 3 месяцев
|
|
Отек век
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Измерение включает хирургическое периорбитальное соотношение отеков и экхимозов (SPREE), которое имеет общий балл от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на более тяжелый отек век.
|
До 3 месяцев
|
|
Интраоперационное кровотечение пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (день операции)
|
Количество кровопотери во время операции будет измеряться с использованием шкалы для пропитанных кровью материалов.
|
Послеоперационный день 0 (день операции)
|
|
Восприятие врачом интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (день операции)
|
Первичный хирург субъективно оценивает эффективность гемостаза по шкале от 1 до 4 [отлично (1), хорошо (2), умеренно (3) или плохо (4)] сразу после операции.
|
Послеоперационный день 0 (день операции)
|
|
Результаты, воспринимаемые пациентом
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Пациенты будут проходить утвержденный опрос FACE-Q, в котором необработанный балл преобразуется в балл по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy W Lee, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .