Rollen til lokal traneksamsyre på periorbital okuloplastisk kirurgi
15. september 2023 oppdatert av: Wendy Lee, University of Miami
Denne studien undersøker effekten av tranexamsyre, en medisin som bidrar til å redusere blødninger, hos pasienter som gjennomgår operasjoner rundt øynene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og oppover som gjennomgår periorbital okuloplastisk kirurgi, inkludert men ikke begrenset til øvre og nedre blefaroplastikk, firelokkprosedyrer eller dacryocystorhinostomi (DCR).
Ekskluderingskriterier:
- - Voksne kan ikke samtykke
- Personer under 18 år
- Fanger
- Gravide kvinner.
- Kjente motsetninger eller følsomhet for å studere medisiner (tranexamsyre)
- Pasienter med tidligere kjente tromboemboliske hendelser
- Tidligere øyelokksoperasjon eller samme side DCR (RE-DCR)
- Har noen form for koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamic Acid Group
Deltakere som gjennomgår standard periorbitale prosedyrer vil bli randomisert til å motta tranexamsyre med lidokain/epinefrin på ett av øyelokkene i begynnelsen av den planlagte operasjonen før snittet.
|
100 mg/ml tranexaminsyre med lidokain med 1:100 000 adrenalin på 1:1 måte administrert subkutant
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere som gjennomgår standard periorbitale prosedyrer vil bli randomisert til å motta balansert saltløsning med lidokain/epinefrin på ett av øyelokkene i begynnelsen av den planlagte operasjonen før snittet.
|
Lidokain med 1:100 000 adrenalin blandet med 1:1 basal saltvannsoppløsning (BSS) administrert subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pasientekkymose
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ekkymose vil bli gradert 0-3 basert på plassering og grad basert på en tidligere rapportert validert skala (høyere skåre med mer ekkymose)
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pasientkjemose
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Kjemose, hevelse i øynene, vil bli målt på en skala fra 0-4 (høyere skår, mer ødem)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Øyelokkødem
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målingen inkluderer gjennom kirurg periorbital rasjon av ødem og ekkymose (SPREE), som har en totalscore som varierer fra 1 til 4, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig øyelokkødem.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Intraoperativ pasientblødning
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operasjonsdag)
|
Mengden blodtap intraoperativt vil bli målt ved hjelp av en skala for blodgjennomvåt materiale.
|
Postoperativ dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Legens oppfatning av intraoperativ blødning
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operasjonsdag)
|
Primærkirurgen vil subjektivt rangere effekten av hemostase på en skala fra 1-4 [utmerket (1), god (2), moderat (3) eller dårlig (4)] umiddelbart etter operasjonen.
|
Postoperativ dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Pasientopplevde utfall
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Pasienter vil fullføre en validert FACE-Q-undersøkelse som har en råskåre konvertert til en skalert skåre fra 0-100, med høyere skåre som indikerer et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy W Lee, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .