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瘢痕の以前の妊娠を持つ女性における生理食塩水注入超音波検査を使用した帝王切開瘢痕の評価

2023年1月4日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center
帝王切開瘢痕妊娠歴のある女性における生理食塩水注入超音波検査を使用した帝王切開瘢痕の評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

過去数十年にわたり、世界中の帝王切開率は大幅に上昇しています。 この手術は、子宮瘢痕治癒の不全、子宮筋層の薄化、および帝王切開瘢痕欠損または子宮瘢痕ニッチの形成につながる可能性があります。 臨床的に関連する帝王切開瘢痕欠損の有病率は不明であり、20 ~ 88% と報告されており、妊娠していない患者で経膣超音波検査または生理食塩水を注入した超音波検査を使用して特定されます。 女性は無症候性であるか、帝王切開瘢痕妊娠、異常な子宮出血、月経困難症、慢性骨盤痛、不妊症、および子宮摘出や子宮内器具の挿入などの婦人科的処置中の合併症のリスクの増加など、幅広い婦人科的後遺症を呈している可能性があります。

帝王切開瘢痕妊娠(CSP)は、以前の帝王切開による瘢痕への早期妊娠着床と定義されています。 この妊娠は線維性瘢痕組織に着床し、胎盤の癒着、妊娠第 2 期または第 3 期の子宮の裂開または破裂、母体の重度の出血、および隣接組織への付着などの重度の母体の罹患率の実質的なリスクにつながる可能性があります。 瘢痕妊娠の有病率は 1:1800 ~ 2500 妊娠であると報告されており、妊娠初期の経膣超音波の使用が増加し、この状態に対する医師の意識が高まっている可能性があるため、過去 10 年間で診断が増加しています。

CSP の超音波基準は最近再定義され、現在、この初期段階で選択される画像技術として経膣超音波が提案されています。 2022 年、Niche Task-force は Delphi コンセンサスを召集し、最初の学期における CSP の標準化された超音波評価および報告システムを開発しました。 このコンセンサスに従って、CSP は 3 つのサブグループに分類されました。サブグループ A では、胎嚢の大部分が子宮腔に向かって突き出ており、サブグループ B では胎嚢の大部分が子宮筋層に埋め込まれていました。妊娠が部分的に子宮頸部または子宮の外側の輪郭の外側に位置していた. この超音波分類はまだ臨床的に検証されていません。

現在のレポートでは、研究者は、生理食塩水注入超音波検査を使用して、CSP の既往のある女性の子宮腔と潜在的な帝王切開瘢痕欠損またはニッチを評価することを目指しています。 研究の第 2 段階では、新しい Delphi 基準に従って過去の帝王切開妊娠を分類し、異なる CSP サブグループと帝王切開瘢痕欠損の存在との相関関係を調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yaakov Melcer, professor
  • 電話番号:+972-524551310
  • メール:ymeltcer@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開瘢痕妊娠の既往のある女性

除外基準:

  • 妊娠中
  • 膣出血
  • 骨盤内炎症性疾患を含む生殖器の活動性または疑われる炎症
  • 無防備な性交に従事する女性
  • 子宮内避妊具の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:以前の CSP を持つ女性
実験的:超音波検査のために私たちのユニットに招待された以前の帝王切開瘢痕妊娠の女性。
介入には、子宮頸管に挿入された柔らかい先細りの先端を備えたバルーンレス GIS カテーテルの使用が含まれ、鉤針や子宮頸管拡張器は使用されませんでした。 通常の生理食塩水は、経膣超音波イメージングを使用して子宮腔の十分な拡張と視覚化を達成するまで、カテーテルを介して子宮腔にゆっくりと導入されます。
他の名前:
  • 生理食塩水注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮ニッチ
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
生理食塩水注入超音波検査を受け、帝王切開瘢痕欠損/子宮ニッチの証拠がある参加者の数。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yaakov Melcer, Professor、Assaf-Harofeh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0298-22-ASF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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