Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena blizny po cesarskim cięciu za pomocą ultrasonografii infuzyjnej soli fizjologicznej u kobiet z poprzednią ciążą z blizną

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center
Ocena blizny po cięciu cesarskim za pomocą ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej u kobiet z ciążą po cięciu cesarskim w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku dekad wskaźniki cięć cesarskich na całym świecie znacznie wzrosły. Operacja może prowadzić do upośledzonego gojenia się blizny macicy, ścieńczenia mięśniówki macicy i powstania ubytków blizny po cesarce lub niszy blizny macicy. Częstość występowania klinicznie istotnych defektów blizny po cięciu cesarskim jest niejasna i wynosi od 20 do 88%; jest identyfikowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej u pacjentek niebędących w ciąży. Kobiety mogą być bezobjawowe lub mieć rozległe następstwa ginekologiczne, w tym ciążę z blizną po cięciu cesarskim, nieprawidłowe krwawienia z macicy, bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy, niepłodność i zwiększone ryzyko powikłań podczas zabiegów ginekologicznych, takich jak opróżnienie macicy i założenie wkładki wewnątrzmacicznej.

Ciąża z blizną po cesarskim cięciu (CSP) jest definiowana jako wczesna ciąża zagnieżdżona w bliźnie po wcześniejszym cięciu cesarskim. Ta ciąża jest zagnieżdżona we włóknistej tkance bliznowatej i może prowadzić do znacznego ryzyka poważnych powikłań u matki, takich jak przylegające łożysko, rozejście się lub pęknięcie macicy w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, ciężkie krwawienie matki i przyleganie do sąsiednich tkanek. Częstość występowania ciąży z blizną szacuje się na 1:1800-2500 ciąż, przy czym w ostatniej dekadzie coraz częściej diagnozuje się ją ze względu na częstsze stosowanie USG przezpochwowego we wczesnych stadiach ciąży i możliwy wzrost świadomości lekarzy na temat tego stanu.

Kryteria ultrasonograficzne dla CSP zostały ostatnio na nowo zdefiniowane i obecnie jako technikę obrazowania z wyboru na tym wczesnym etapie proponuje się ultrasonografię przezpochwową. W 2022 roku grupa zadaniowa ds. Niszy zebrała konsensus Delphi w celu opracowania znormalizowanego systemu oceny ultrasonograficznej i raportowania dla CSP w pierwszym trymestrze ciąży. Zgodnie z tym konsensusem, CSP zostały podzielone na trzy podgrupy, podgrupę A, w której największa część pęcherzyka ciążowego wystawała w kierunku jamy macicy, podgrupę B, w której największa część pęcherzyka ciążowego była osadzona w mięśniówce macicy, oraz podgrupę C, w której w którym ciąża była częściowo zlokalizowana poza zewnętrznym obrysem szyjki macicy lub macicy. Ta klasyfikacja ultrasonograficzna nie została jeszcze potwierdzona klinicznie.

W niniejszym doniesieniu badacze mają na celu ocenę jamy macicy i potencjalnych ubytków lub niszy blizny po cięciu cesarskim u kobiet z CSP w wywiadzie za pomocą ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej. W drugim etapie badań dokonamy klasyfikacji przebytych ciąż cesarskich według nowych kryteriów Delphi oraz zbadamy korelację między różnymi podgrupami CSP a obecnością ubytków blizn po cesarskim cięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yaakov Melcer, professor
  • Numer telefonu: +972-524551310
  • E-mail: ymeltcer@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z historią ciąży z blizną po cięciu cesarskim

Kryteria wyłączenia:

  • trwająca ciąża
  • krwawienie z pochwy
  • czynne lub podejrzewane zapalenie narządów płciowych, w tym zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • kobiet uprawiających seks bez zabezpieczenia
  • obecność antykoncepcji wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiety z poprzednim CSP
eksperymentalna: kobiety po przebytej ciąży z blizną po cięciu cesarskim, które zapraszamy do naszego oddziału na ocenę ultrasonograficzną.
Interwencja obejmowała zastosowanie cewnika GIS bez balonika z miękką stożkową końcówką wprowadzonego do kanału szyjki macicy, bez użycia tenaculum lub rozszerzacza szyjki macicy. Roztwór soli fizjologicznej powoli wprowadza się do jamy macicy przez cewnik, aż do uzyskania zadowalającego rozdęcia i uwidocznienia jamy macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Inne nazwy:
  • Napar z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nisza macicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestniczek, które przeszły ultrasonografię z wlewem soli fizjologicznej i mają dowody na ubytki blizny po cięciu cesarskim / niszę macicy.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0298-22-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj