- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05672563
Ocena blizny po cesarskim cięciu za pomocą ultrasonografii infuzyjnej soli fizjologicznej u kobiet z poprzednią ciążą z blizną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku dekad wskaźniki cięć cesarskich na całym świecie znacznie wzrosły. Operacja może prowadzić do upośledzonego gojenia się blizny macicy, ścieńczenia mięśniówki macicy i powstania ubytków blizny po cesarce lub niszy blizny macicy. Częstość występowania klinicznie istotnych defektów blizny po cięciu cesarskim jest niejasna i wynosi od 20 do 88%; jest identyfikowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej u pacjentek niebędących w ciąży. Kobiety mogą być bezobjawowe lub mieć rozległe następstwa ginekologiczne, w tym ciążę z blizną po cięciu cesarskim, nieprawidłowe krwawienia z macicy, bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy, niepłodność i zwiększone ryzyko powikłań podczas zabiegów ginekologicznych, takich jak opróżnienie macicy i założenie wkładki wewnątrzmacicznej.
Ciąża z blizną po cesarskim cięciu (CSP) jest definiowana jako wczesna ciąża zagnieżdżona w bliźnie po wcześniejszym cięciu cesarskim. Ta ciąża jest zagnieżdżona we włóknistej tkance bliznowatej i może prowadzić do znacznego ryzyka poważnych powikłań u matki, takich jak przylegające łożysko, rozejście się lub pęknięcie macicy w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, ciężkie krwawienie matki i przyleganie do sąsiednich tkanek. Częstość występowania ciąży z blizną szacuje się na 1:1800-2500 ciąż, przy czym w ostatniej dekadzie coraz częściej diagnozuje się ją ze względu na częstsze stosowanie USG przezpochwowego we wczesnych stadiach ciąży i możliwy wzrost świadomości lekarzy na temat tego stanu.
Kryteria ultrasonograficzne dla CSP zostały ostatnio na nowo zdefiniowane i obecnie jako technikę obrazowania z wyboru na tym wczesnym etapie proponuje się ultrasonografię przezpochwową. W 2022 roku grupa zadaniowa ds. Niszy zebrała konsensus Delphi w celu opracowania znormalizowanego systemu oceny ultrasonograficznej i raportowania dla CSP w pierwszym trymestrze ciąży. Zgodnie z tym konsensusem, CSP zostały podzielone na trzy podgrupy, podgrupę A, w której największa część pęcherzyka ciążowego wystawała w kierunku jamy macicy, podgrupę B, w której największa część pęcherzyka ciążowego była osadzona w mięśniówce macicy, oraz podgrupę C, w której w którym ciąża była częściowo zlokalizowana poza zewnętrznym obrysem szyjki macicy lub macicy. Ta klasyfikacja ultrasonograficzna nie została jeszcze potwierdzona klinicznie.
W niniejszym doniesieniu badacze mają na celu ocenę jamy macicy i potencjalnych ubytków lub niszy blizny po cięciu cesarskim u kobiet z CSP w wywiadzie za pomocą ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej. W drugim etapie badań dokonamy klasyfikacji przebytych ciąż cesarskich według nowych kryteriów Delphi oraz zbadamy korelację między różnymi podgrupami CSP a obecnością ubytków blizn po cesarskim cięciu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaakov Melcer, professor
- Numer telefonu: +972-524551310
- E-mail: ymeltcer@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maya Nimrodi, Doctor
- Numer telefonu: +972-524775855
- E-mail: mayadvir1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z historią ciąży z blizną po cięciu cesarskim
Kryteria wyłączenia:
- trwająca ciąża
- krwawienie z pochwy
- czynne lub podejrzewane zapalenie narządów płciowych, w tym zapalenie narządów miednicy mniejszej
- kobiet uprawiających seks bez zabezpieczenia
- obecność antykoncepcji wewnątrzmacicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobiety z poprzednim CSP
eksperymentalna: kobiety po przebytej ciąży z blizną po cięciu cesarskim, które zapraszamy do naszego oddziału na ocenę ultrasonograficzną.
|
Interwencja obejmowała zastosowanie cewnika GIS bez balonika z miękką stożkową końcówką wprowadzonego do kanału szyjki macicy, bez użycia tenaculum lub rozszerzacza szyjki macicy.
Roztwór soli fizjologicznej powoli wprowadza się do jamy macicy przez cewnik, aż do uzyskania zadowalającego rozdęcia i uwidocznienia jamy macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nisza macicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba uczestniczek, które przeszły ultrasonografię z wlewem soli fizjologicznej i mają dowody na ubytki blizny po cięciu cesarskim / niszę macicy.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0298-22-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .