- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05672563
이전 흉터 임신 여성에서 식염수 주입 초음파 검사를 이용한 제왕절개 흉터 평가
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 전 세계적으로 제왕절개율이 상당히 증가했습니다. 수술은 불충분한 자궁 흉터 치유, 자궁근층의 얇아짐 및 제왕절개 흉터 결함 또는 자궁 흉터 틈새의 형성으로 이어질 수 있습니다. 임상적으로 관련된 제왕절개 흉터 결함의 유병률은 불분명하며 20-88% 사이로 보고되었으며, 임신하지 않은 환자에서 경질 초음파 또는 식염수 주입 초음파 검사를 사용하여 확인됩니다. 여성은 무증상이거나 제왕절개 흉터 임신, 비정상 자궁 출혈, 월경통, 만성 골반통, 불임, 자궁 배출 및 자궁 내 장치 삽입과 같은 부인과 시술 시 합병증 위험 증가를 포함하는 광범위한 부인과 후유증을 나타낼 수 있습니다.
제왕절개 흉터 임신(CSP)은 이전 제왕절개 분만으로 인한 흉터에 조기 임신 이식으로 정의됩니다. 이 임신은 섬유성 반흔 조직에 착상되며 태반 부착, 임신 2기 또는 3기 자궁 열개 또는 파열, 심한 산모 출혈, 인접 조직 유착과 같은 심각한 산모 이환율에 대한 실질적인 위험을 초래할 수 있습니다. 반흔 임신의 유병률은 1:1800-2500 임신 사이인 것으로 보고되었으며, 임신 초기에 경질 초음파의 사용 증가와 이 상태에 대한 의사의 인식 증가로 인해 지난 10년 동안 진단이 증가했습니다.
CSP에 대한 초음파 기준은 최근에 재정의되었으며, 이제 이 초기 단계에서 선택한 이미징 기술로 경질 초음파를 제안합니다. 2022년 Niche Task-force는 1분기에 CSP를 위한 표준화된 초음파 평가 및 보고 시스템을 개발하기 위해 델파이 컨센서스를 소집했습니다. 이 합의에 따라 CSP는 임신낭의 가장 큰 부분이 자궁강으로 돌출된 하위그룹 A, 임신낭의 가장 큰 부분이 자궁근층에 박혀있는 하위그룹 B, 자궁근층에 박혀있는 하위그룹 C의 세 하위그룹으로 분류되었습니다. 임신부가 부분적으로 자궁경부 또는 자궁의 외부 윤곽선 외부에 위치했습니다. 이 초음파 분류는 아직 임상적으로 검증되지 않았습니다.
현재 보고서에서 조사관은 식염수 주입 초음파 검사를 사용하여 CSP 병력이 있는 여성의 자궁강 및 잠재적인 제왕절개 흉터 결함 또는 틈새를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구의 두 번째 단계에서는 새로운 델파이 기준에 따라 과거 제왕절개 임신을 분류하고 다른 CSP 하위 그룹과 제왕절개 반흔 결함의 존재 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yaakov Melcer, professor
- 전화번호: +972-524551310
- 이메일: ymeltcer@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Nimrodi, Doctor
- 전화번호: +972-524775855
- 이메일: mayadvir1@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개 흉터 임신의 병력이 있는 여성
제외 기준:
- 진행중인 임신
- 질 출혈
- 골반 염증성 질환을 포함한 생식기의 활동성 또는 의심되는 염증
- 보호되지 않은 성교에 종사하는 여성
- 자궁 내 장치 피임의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 이전 CSP가 있는 여성
실험적: 초음파 평가를 위해 우리 부서에 초대된 이전 제왕절개 흉터 임신이 있는 여성.
|
개입에는 Tenaculum 또는 자궁경부 확장기를 사용하지 않고 자궁경관에 삽입된 부드러운 끝이 가늘어지는 풍선이 없는 GIS 카테터의 사용이 포함되었습니다.
경질 초음파 영상을 사용하여 만족스러운 팽창 및 자궁강의 시각화를 달성할 때까지 정상 식염수를 카테터를 통해 자궁강으로 천천히 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자궁 틈새
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
식염수 주입 초음파 검사를 받았고 제왕절개 흉터 결함/자궁 틈새의 증거가 있는 참가자 수.
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .