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剖宫产疤痕评估使用生理盐水灌注超声对既往有疤痕妊娠的女性进行评估

2023年1月4日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center
在有剖宫产瘢痕妊娠史的妇女中使用盐水注入超声检查评估剖宫产瘢痕。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

在过去的几十年里,全世界的剖宫产率大幅上升。 手术可能导致子宫瘢痕愈合不良、子宫肌层变薄和形成剖宫产瘢痕缺陷或子宫瘢痕生态位。 临床相关的剖宫产疤痕缺陷的患病率尚不清楚,据报道在 20-88% 之间,它是通过在非妊娠患者中使用经阴道超声或注入盐水的超声检查来识别的。 女性可能没有症状或出现广泛的妇科后遗症,包括剖宫产疤痕妊娠、异常子宫出血、痛经、慢性盆腔疼痛、不孕症,以及在清宫和放置宫内节育器等妇科手术期间并发症风险增加。

剖宫产疤痕妊娠 (CSP) 被定义为早期剖宫产疤痕中的早期妊娠植入。 这种妊娠是在纤维疤痕组织中着床,可能导致严重产妇并发症的重大风险,例如胎盘粘连、妊娠中期或晚期子宫裂开或破裂、产妇严重出血以及与邻近组织的粘连。 据报道,疤痕妊娠的患病率在 1:1800-2500 次妊娠之间,由于在妊娠早期越来越多地使用经阴道超声检查以及可能提高医生对这种情况的认识,因此在过去十年中诊断率有所增加。

最近重新定义了 CSP 的超声标准,现在提议经阴道超声作为早期阶段的首选成像技术。 2022 年,Niche Task-force 召集了 Delphi 共识,为妊娠早期的 CSP 开发标准化的超声评估和报告系统。 根据这一共识,CSP 分为三个亚组,A 亚组,其中最大部分孕囊向子宫腔突出,B 亚组,其中最大部分孕囊嵌入子宫肌层,C 亚组其中妊娠部分位于子宫颈或子宫的外轮廓之外。 这种超声分类尚未在临床上得到验证。

在本报告中,研究人员旨在使用注入盐水的超声检查评估有 CSP 病史的女性的子宫腔和潜在的剖宫产疤痕缺陷或生态位。 在研究的第二阶段,我们将根据新的 Delphi 标准对过去的剖宫产妊娠进行分类,并检查不同 CSP 亚组与剖宫产疤痕缺陷之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yaakov Melcer, professor
  • 电话号码:+972-524551310
  • 邮箱:ymeltcer@gmail.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 有剖宫产瘢痕妊娠史的女性

排除标准:

  • 持续怀孕
  • 阴道流血
  • 活跃或疑似生殖道炎症,包括盆腔炎
  • 从事无保护性交的妇女
  • 宫内节育器的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以前有 CSP 的女性
实验:受邀到我们单位进行超声评估的既往有剖宫产疤痕妊娠的妇女。
干预措施包括使用带有软锥形尖端的无球囊 GIS 导管插入宫颈内管,不使用抓钩或宫颈扩张器。 通过导管将生理盐水缓慢引入子宫腔,直到使用经阴道超声成像实现令人满意的宫腔扩张和可视化。
其他名称:
  • 生理盐水输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫壁龛
大体时间:通过学习完成,平均6个月
接受生理盐水超声检查并有剖宫产疤痕缺陷/子宫壁龛证据的参与者人数。
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yaakov Melcer, Professor、Assaf-Harofeh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0298-22-ASF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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