剖宫产疤痕评估使用生理盐水灌注超声对既往有疤痕妊娠的女性进行评估
研究概览
详细说明
在过去的几十年里,全世界的剖宫产率大幅上升。 手术可能导致子宫瘢痕愈合不良、子宫肌层变薄和形成剖宫产瘢痕缺陷或子宫瘢痕生态位。 临床相关的剖宫产疤痕缺陷的患病率尚不清楚,据报道在 20-88% 之间,它是通过在非妊娠患者中使用经阴道超声或注入盐水的超声检查来识别的。 女性可能没有症状或出现广泛的妇科后遗症,包括剖宫产疤痕妊娠、异常子宫出血、痛经、慢性盆腔疼痛、不孕症,以及在清宫和放置宫内节育器等妇科手术期间并发症风险增加。
剖宫产疤痕妊娠 (CSP) 被定义为早期剖宫产疤痕中的早期妊娠植入。 这种妊娠是在纤维疤痕组织中着床,可能导致严重产妇并发症的重大风险,例如胎盘粘连、妊娠中期或晚期子宫裂开或破裂、产妇严重出血以及与邻近组织的粘连。 据报道,疤痕妊娠的患病率在 1:1800-2500 次妊娠之间,由于在妊娠早期越来越多地使用经阴道超声检查以及可能提高医生对这种情况的认识,因此在过去十年中诊断率有所增加。
最近重新定义了 CSP 的超声标准,现在提议经阴道超声作为早期阶段的首选成像技术。 2022 年,Niche Task-force 召集了 Delphi 共识,为妊娠早期的 CSP 开发标准化的超声评估和报告系统。 根据这一共识,CSP 分为三个亚组,A 亚组,其中最大部分孕囊向子宫腔突出,B 亚组,其中最大部分孕囊嵌入子宫肌层,C 亚组其中妊娠部分位于子宫颈或子宫的外轮廓之外。 这种超声分类尚未在临床上得到验证。
在本报告中,研究人员旨在使用注入盐水的超声检查评估有 CSP 病史的女性的子宫腔和潜在的剖宫产疤痕缺陷或生态位。 在研究的第二阶段,我们将根据新的 Delphi 标准对过去的剖宫产妊娠进行分类,并检查不同 CSP 亚组与剖宫产疤痕缺陷之间的相关性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yaakov Melcer, professor
- 电话号码:+972-524551310
- 邮箱:ymeltcer@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Maya Nimrodi, Doctor
- 电话号码:+972-524775855
- 邮箱:mayadvir1@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有剖宫产瘢痕妊娠史的女性
排除标准:
- 持续怀孕
- 阴道流血
- 活跃或疑似生殖道炎症,包括盆腔炎
- 从事无保护性交的妇女
- 宫内节育器的存在
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:以前有 CSP 的女性
实验:受邀到我们单位进行超声评估的既往有剖宫产疤痕妊娠的妇女。
|
干预措施包括使用带有软锥形尖端的无球囊 GIS 导管插入宫颈内管,不使用抓钩或宫颈扩张器。
通过导管将生理盐水缓慢引入子宫腔,直到使用经阴道超声成像实现令人满意的宫腔扩张和可视化。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫壁龛
大体时间:通过学习完成,平均6个月
|
接受生理盐水超声检查并有剖宫产疤痕缺陷/子宫壁龛证据的参与者人数。
|
通过学习完成,平均6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yaakov Melcer, Professor、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.