Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarinleikkauksen arpien arviointi suolaliuosinfuusiosonografialla naisilla, joilla on aikaisempi raskaus arpi

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center
Keisarinleikkausarven arviointi suolaliuoksella infusoidulla sonografialla naisilla, joilla on aiemmin ollut keisarinleikkausarpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutaman viime vuosikymmenen aikana keisarinleikkausten määrä on lisääntynyt maailmanlaajuisesti huomattavasti. Leikkaus voi johtaa puutteelliseen kohdun arpien paranemiseen, myometriumin ohenemiseen ja keisarinleikkausarpivirheiden tai kohdun arpialueen muodostumiseen. Kliinisesti merkittävien keisarinleikkausarpivirheiden esiintyvyys on epäselvä, ja sitä on raportoitu 20–88 %:lla, se tunnistetaan käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta tai suolaliuosinfuusiota ei-raskaana olevilla potilailla. Naiset voivat olla oireettomia tai heillä voi olla laaja gynekologinen jälki, mukaan lukien keisarileikkausarpi, epänormaali kohdun verenvuoto, kuukautishäiriöt, krooninen lantion kipu, hedelmättömyys ja lisääntynyt komplikaatioiden riski gynekologisten toimenpiteiden, kuten kohdun evakuoinnin ja kohdunsisäisen laitteen asettamisen, aikana.

Keisarinleikkausarpiraskaus (CSP) määritellään varhaisen raskauden implantaatioksi aikaisemman keisarinleikkauksen arpiin. Tämä raskaus implantoidaan kuituarpikudoksessa ja se voi johtaa merkittävään riskiin äidin vakavaan sairastumiseen, kuten kiinnittyvään istukkaan, toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen kohdun irtoamiseen tai repeämiseen, vakavaan äidin verenvuotoon ja kiinnittymiseen viereisiin kudoksiin. Arpiraskauden esiintyvyyden on raportoitu olevan 1:1800-2500 raskautta, ja diagnoosit ovat lisääntyneet viimeisen vuosikymmenen aikana transvaginaalisen ultraäänen käytön lisääntymisen vuoksi raskauden alkuvaiheessa ja mahdollisen lääkärien lisääntyneen tietoisuuden tästä tilasta.

CSP:n ultraäänikriteerit on äskettäin määritelty uudelleen, ja nyt ehdotetaan transvaginaalista ultraääntä kuvantamistekniikaksi tässä varhaisessa vaiheessa. Vuonna 2022 Niche Task-force kutsui koolle Delphin konsensuksen kehittääkseen standardoidun sonografisen arviointi- ja raportointijärjestelmän CSP:lle ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämän konsensuksen mukaan CSP:t luokiteltiin kolmeen alaryhmään, alaryhmään A, jossa suurin osa raskauspussista työntyi kohti kohtuonteloa, alaryhmään B, jossa suurin osa raskauspussista oli upotettu myometriumiin, ja alaryhmään C. joka raskaus oli osittain kohdunkaulan tai kohdun ulomman ääriviivan ulkopuolella. Tätä sonografista luokitusta ei ole vielä validoitu kliinisesti.

Tässä raportissa tutkijat pyrkivät arvioimaan kohdun onteloa ja mahdollisia keisarinleikkauksen aiheuttamia arpivikoja tai markkinarakoa naisilla, joilla on aiempi CSP, käyttämällä suolaliuosta infusoitua sonografiaa. Tutkimuksen toisessa vaiheessa luokittelemme menneet keisariraskaudet uusien Delphi-kriteerien mukaan ja tutkimme eri CSP-alaryhmien välistä korrelaatiota ja keisarinleikkausarpivirheiden esiintymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yaakov Melcer, professor
  • Puhelinnumero: +972-524551310
  • Sähköposti: ymeltcer@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on ollut keisarileikkausarpi

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään oleva raskaus
  • emättimen verenvuoto
  • aktiivinen tai epäilty sukupuolielinten tulehdus, mukaan lukien lantion tulehdus
  • suojaamattomassa yhdynnässä olleet naiset
  • kohdunsisäisen ehkäisyvälineen olemassaolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: naiset, joilla on aiempi CSP
kokeellinen: naiset, joilla on aiemmin ollut keisarileikkausarpi ja jotka on kutsuttu yksikköömme ultraääniarviointiin.
Interventioon sisältyi ilmapallottoman GIS-katetrin käyttö, jossa pehmeä kartiomainen kärki työnnettiin endoservikaaliseen kanavaan, ilman tenaculumia tai kohdunkaulan laajentajaa. Normaalia suolaliuosta syötetään hitaasti kohtuonteloon katetrin kautta, kunnes saavutetaan tyydyttävä venytys ja kohtuontelon visualisointi käyttämällä trans-emättimen ultraäänikuvausta.
Muut nimet:
  • Suolaliuos infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun markkinarako
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin suolaliuosta infusoitu sonografia ja joilla on näyttöä keisarinleikkausarpivirheistä/kohdun kapeasta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0298-22-ASF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa