- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05672563
Keisarinleikkauksen arpien arviointi suolaliuosinfuusiosonografialla naisilla, joilla on aikaisempi raskaus arpi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuosikymmenen aikana keisarinleikkausten määrä on lisääntynyt maailmanlaajuisesti huomattavasti. Leikkaus voi johtaa puutteelliseen kohdun arpien paranemiseen, myometriumin ohenemiseen ja keisarinleikkausarpivirheiden tai kohdun arpialueen muodostumiseen. Kliinisesti merkittävien keisarinleikkausarpivirheiden esiintyvyys on epäselvä, ja sitä on raportoitu 20–88 %:lla, se tunnistetaan käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta tai suolaliuosinfuusiota ei-raskaana olevilla potilailla. Naiset voivat olla oireettomia tai heillä voi olla laaja gynekologinen jälki, mukaan lukien keisarileikkausarpi, epänormaali kohdun verenvuoto, kuukautishäiriöt, krooninen lantion kipu, hedelmättömyys ja lisääntynyt komplikaatioiden riski gynekologisten toimenpiteiden, kuten kohdun evakuoinnin ja kohdunsisäisen laitteen asettamisen, aikana.
Keisarinleikkausarpiraskaus (CSP) määritellään varhaisen raskauden implantaatioksi aikaisemman keisarinleikkauksen arpiin. Tämä raskaus implantoidaan kuituarpikudoksessa ja se voi johtaa merkittävään riskiin äidin vakavaan sairastumiseen, kuten kiinnittyvään istukkaan, toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen kohdun irtoamiseen tai repeämiseen, vakavaan äidin verenvuotoon ja kiinnittymiseen viereisiin kudoksiin. Arpiraskauden esiintyvyyden on raportoitu olevan 1:1800-2500 raskautta, ja diagnoosit ovat lisääntyneet viimeisen vuosikymmenen aikana transvaginaalisen ultraäänen käytön lisääntymisen vuoksi raskauden alkuvaiheessa ja mahdollisen lääkärien lisääntyneen tietoisuuden tästä tilasta.
CSP:n ultraäänikriteerit on äskettäin määritelty uudelleen, ja nyt ehdotetaan transvaginaalista ultraääntä kuvantamistekniikaksi tässä varhaisessa vaiheessa. Vuonna 2022 Niche Task-force kutsui koolle Delphin konsensuksen kehittääkseen standardoidun sonografisen arviointi- ja raportointijärjestelmän CSP:lle ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämän konsensuksen mukaan CSP:t luokiteltiin kolmeen alaryhmään, alaryhmään A, jossa suurin osa raskauspussista työntyi kohti kohtuonteloa, alaryhmään B, jossa suurin osa raskauspussista oli upotettu myometriumiin, ja alaryhmään C. joka raskaus oli osittain kohdunkaulan tai kohdun ulomman ääriviivan ulkopuolella. Tätä sonografista luokitusta ei ole vielä validoitu kliinisesti.
Tässä raportissa tutkijat pyrkivät arvioimaan kohdun onteloa ja mahdollisia keisarinleikkauksen aiheuttamia arpivikoja tai markkinarakoa naisilla, joilla on aiempi CSP, käyttämällä suolaliuosta infusoitua sonografiaa. Tutkimuksen toisessa vaiheessa luokittelemme menneet keisariraskaudet uusien Delphi-kriteerien mukaan ja tutkimme eri CSP-alaryhmien välistä korrelaatiota ja keisarinleikkausarpivirheiden esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaakov Melcer, professor
- Puhelinnumero: +972-524551310
- Sähköposti: ymeltcer@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maya Nimrodi, Doctor
- Puhelinnumero: +972-524775855
- Sähköposti: mayadvir1@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on ollut keisarileikkausarpi
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään oleva raskaus
- emättimen verenvuoto
- aktiivinen tai epäilty sukupuolielinten tulehdus, mukaan lukien lantion tulehdus
- suojaamattomassa yhdynnässä olleet naiset
- kohdunsisäisen ehkäisyvälineen olemassaolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: naiset, joilla on aiempi CSP
kokeellinen: naiset, joilla on aiemmin ollut keisarileikkausarpi ja jotka on kutsuttu yksikköömme ultraääniarviointiin.
|
Interventioon sisältyi ilmapallottoman GIS-katetrin käyttö, jossa pehmeä kartiomainen kärki työnnettiin endoservikaaliseen kanavaan, ilman tenaculumia tai kohdunkaulan laajentajaa.
Normaalia suolaliuosta syötetään hitaasti kohtuonteloon katetrin kautta, kunnes saavutetaan tyydyttävä venytys ja kohtuontelon visualisointi käyttämällä trans-emättimen ultraäänikuvausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun markkinarako
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin suolaliuosta infusoitu sonografia ja joilla on näyttöä keisarinleikkausarpivirheistä/kohdun kapeasta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0298-22-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .