Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка шрама от кесарева сечения с использованием сонографии с инфузией физиологического раствора у женщин с предшествующей беременностью в рубце

4 января 2023 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
Оценка рубца после кесарева сечения с помощью эхографии с введением физиологического раствора у женщин с беременностью с рубцом после кесарева сечения в анамнезе.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние несколько десятилетий частота кесарева сечения во всем мире значительно возросла. Операция может привести к недостаточному заживлению рубца на матке, истончению миометрия и образованию дефектов кесарева сечения или ниши рубца на матке. Распространенность клинически значимых дефектов рубца после кесарева сечения неясна и составляет от 20 до 88%, она выявляется с помощью трансвагинального УЗИ или эхографии с введением физиологического раствора у небеременных пациенток. Женщины могут быть бессимптомными или иметь обширные гинекологические последствия, включая беременность после кесарева сечения, аномальное маточное кровотечение, дисменорею, хроническую тазовую боль, бесплодие и повышенный риск осложнений во время гинекологических процедур, таких как опорожнение матки и введение внутриматочной спирали.

Беременность с рубцом от кесарева сечения (CSP) определяется как ранняя имплантация беременности в рубец от предшествующего кесарева сечения. Эта беременность имплантируется в фиброзную рубцовую ткань и может привести к значительному риску тяжелых материнских заболеваний, таких как прилипание плаценты, расхождение или разрыв матки во втором или третьем триместре, тяжелое материнское кровотечение и прилипание к соседним тканям. Сообщается, что распространенность рубцовой беременности составляет от 1: 1800 до 2500 беременностей, с увеличением диагностики в последнее десятилетие из-за более широкого использования трансвагинального УЗИ на ранних сроках беременности и возможного повышения осведомленности врачей об этом состоянии.

Ультразвуковые критерии CSP недавно были пересмотрены, и теперь предлагается трансвагинальное ультразвуковое исследование в качестве предпочтительного метода визуализации на этой ранней стадии. В 2022 году Целевая группа по нишам собрала консенсус Delphi для разработки стандартизированной системы сонографической оценки и отчетности для CSP в первом триместре. Согласно этому консенсусу, CSP были разделены на три подгруппы: подгруппа A, в которой наибольшая часть плодного яйца выпячивается в полость матки, подгруппа B, в которой наибольшая часть плодного яйца погружена в миометрий, и подгруппа C в гестация частично располагалась за наружным контуром шейки или матки. Эта сонографическая классификация еще не подтверждена клинически.

В настоящем отчете исследователи стремятся оценить полость матки и потенциальные дефекты рубца после кесарева сечения или нишу у женщин с CSP в анамнезе с помощью эхографии с инфузией физиологического раствора. На втором этапе исследования мы классифицируем прошлые кесаревые сечения в соответствии с новыми критериями Дельфи и изучим взаимосвязь между различными подгруппами CSP и наличием дефектов кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaakov Melcer, professor
  • Номер телефона: +972-524551310
  • Электронная почта: ymeltcer@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maya Nimrodi, Doctor
  • Номер телефона: +972-524775855
  • Электронная почта: mayadvir1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с беременностью после кесарева сечения в анамнезе

Критерий исключения:

  • продолжающаяся беременность
  • вагинальное кровотечение
  • активное или предполагаемое воспаление половых путей, включая воспалительное заболевание органов малого таза
  • женщины, вступающие в незащищенный половой акт
  • наличие внутриматочной спирали контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: женщины с предыдущим CSP
экспериментальные: женщины с предшествующей беременностью после кесарева сечения, приглашенные в наше отделение для ультразвуковой оценки.
Вмешательство включало использование безбаллонного ГИС-катетера с мягким коническим кончиком, введенного в эндоцервикальный канал, без использования тенакулюма или расширителя шейки матки. В полость матки через катетер медленно вводят физиологический раствор до достижения удовлетворительного растяжения и визуализации полости матки с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.
Другие имена:
  • Солевой настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ниша матки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество участников, прошедших эхографию с инфузией физиологического раствора и имеющих признаки дефекта рубца после кесарева сечения/ ниши матки.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0298-22-ASF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться