- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05672563
Оценка шрама от кесарева сечения с использованием сонографии с инфузией физиологического раствора у женщин с предшествующей беременностью в рубце
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние несколько десятилетий частота кесарева сечения во всем мире значительно возросла. Операция может привести к недостаточному заживлению рубца на матке, истончению миометрия и образованию дефектов кесарева сечения или ниши рубца на матке. Распространенность клинически значимых дефектов рубца после кесарева сечения неясна и составляет от 20 до 88%, она выявляется с помощью трансвагинального УЗИ или эхографии с введением физиологического раствора у небеременных пациенток. Женщины могут быть бессимптомными или иметь обширные гинекологические последствия, включая беременность после кесарева сечения, аномальное маточное кровотечение, дисменорею, хроническую тазовую боль, бесплодие и повышенный риск осложнений во время гинекологических процедур, таких как опорожнение матки и введение внутриматочной спирали.
Беременность с рубцом от кесарева сечения (CSP) определяется как ранняя имплантация беременности в рубец от предшествующего кесарева сечения. Эта беременность имплантируется в фиброзную рубцовую ткань и может привести к значительному риску тяжелых материнских заболеваний, таких как прилипание плаценты, расхождение или разрыв матки во втором или третьем триместре, тяжелое материнское кровотечение и прилипание к соседним тканям. Сообщается, что распространенность рубцовой беременности составляет от 1: 1800 до 2500 беременностей, с увеличением диагностики в последнее десятилетие из-за более широкого использования трансвагинального УЗИ на ранних сроках беременности и возможного повышения осведомленности врачей об этом состоянии.
Ультразвуковые критерии CSP недавно были пересмотрены, и теперь предлагается трансвагинальное ультразвуковое исследование в качестве предпочтительного метода визуализации на этой ранней стадии. В 2022 году Целевая группа по нишам собрала консенсус Delphi для разработки стандартизированной системы сонографической оценки и отчетности для CSP в первом триместре. Согласно этому консенсусу, CSP были разделены на три подгруппы: подгруппа A, в которой наибольшая часть плодного яйца выпячивается в полость матки, подгруппа B, в которой наибольшая часть плодного яйца погружена в миометрий, и подгруппа C в гестация частично располагалась за наружным контуром шейки или матки. Эта сонографическая классификация еще не подтверждена клинически.
В настоящем отчете исследователи стремятся оценить полость матки и потенциальные дефекты рубца после кесарева сечения или нишу у женщин с CSP в анамнезе с помощью эхографии с инфузией физиологического раствора. На втором этапе исследования мы классифицируем прошлые кесаревые сечения в соответствии с новыми критериями Дельфи и изучим взаимосвязь между различными подгруппами CSP и наличием дефектов кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaakov Melcer, professor
- Номер телефона: +972-524551310
- Электронная почта: ymeltcer@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maya Nimrodi, Doctor
- Номер телефона: +972-524775855
- Электронная почта: mayadvir1@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с беременностью после кесарева сечения в анамнезе
Критерий исключения:
- продолжающаяся беременность
- вагинальное кровотечение
- активное или предполагаемое воспаление половых путей, включая воспалительное заболевание органов малого таза
- женщины, вступающие в незащищенный половой акт
- наличие внутриматочной спирали контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: женщины с предыдущим CSP
экспериментальные: женщины с предшествующей беременностью после кесарева сечения, приглашенные в наше отделение для ультразвуковой оценки.
|
Вмешательство включало использование безбаллонного ГИС-катетера с мягким коническим кончиком, введенного в эндоцервикальный канал, без использования тенакулюма или расширителя шейки матки.
В полость матки через катетер медленно вводят физиологический раствор до достижения удовлетворительного растяжения и визуализации полости матки с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ниша матки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников, прошедших эхографию с инфузией физиологического раствора и имеющих признаки дефекта рубца после кесарева сечения/ ниши матки.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0298-22-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .