Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení jizvy po císařském řezu pomocí fyziologického infuzního sonografie u žen s předchozím těhotenstvím v jizvě

4. ledna 2023 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Hodnocení jizvy po císařském řezu pomocí sonografie s infuzí fyziologického roztoku u žen s anamnézou těhotenství po císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Během několika posledních desetiletí se počet porodů císařským řezem po celém světě značně zvýšil. Operace může vést k nedostatečnému hojení děložní jizvy, ztenčení myometria a tvorbě defektů jizvy po císařském řezu nebo jizvy na děloze. Prevalence klinicky relevantních defektů jizvy po císařském řezu není jasná a byla hlášena mezi 20–88 %, identifikuje se pomocí transvaginálního ultrazvuku nebo sonografie s infuzí fyziologického roztoku u netěhotných pacientek. Ženy mohou být asymptomatické nebo mohou mít široké gynekologické následky včetně těhotenství s jizvou po císařském řezu, abnormálního děložního krvácení, dysmenorey, chronické pánevní bolesti, neplodnosti a zvýšeného rizika komplikací při gynekologických výkonech, jako je evakuace dělohy a zavedení nitroděložního tělíska.

Těhotenství s jizvou císařským řezem (CSP) je definováno jako implantace raného těhotenství do jizvy po předchozím porodu císařským řezem. Toto těhotenství je implantováno do vazivové jizvy a může vést k podstatnému riziku závažné mateřské morbidity, jako je adherentní placenta, dehiscence nebo ruptura dělohy ve druhém nebo třetím trimestru, závažné mateřské krvácení a adherence k sousedním tkáním. Prevalence těhotenství s jizvou se uvádí mezi 1:1800-2500 těhotenstvími, s rostoucí diagnózou v posledním desetiletí kvůli rostoucímu používání transvaginálního ultrazvuku v časném těhotenství a možnému zvýšenému povědomí lékařů o tomto stavu.

Ultrazvuková kritéria pro CSP byla nedávno předefinována a nyní navrhuje transvaginální ultrazvuk jako zobrazovací techniku ​​volby v této rané fázi. V roce 2022 svolala Niche Task-force konsenzus Delphi s cílem vytvořit standardizovaný systém sonografického hodnocení a podávání zpráv pro CSP v prvním trimestru. Podle tohoto konsenzu byly CSP klasifikovány do tří podskupin, podskupina A, ve které největší část gestačního vaku vyčnívala směrem k děložní dutině, podskupina B, ve které byla největší část gestačního vaku zapuštěna v myometriu, a podskupina C která se gestační částečně nacházela mimo vnější obrys děložního čípku nebo dělohy. Tato sonografická klasifikace musí být ještě klinicky ověřena.

V této zprávě se výzkumníci zaměřují na zhodnocení děložní dutiny a potenciálních defektů nebo niky po císařském řezu u žen s anamnézou CSP pomocí sonografie s infuzí fyziologického roztoku. Ve druhé fázi výzkumu budeme klasifikovat minulá těhotenství po císařském řezu podle nových Delphi kritérií a zkoumat korelaci mezi různými podskupinami CSP a přítomností defektů jizvy po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yaakov Melcer, professor
  • Telefonní číslo: +972-524551310
  • E-mail: ymeltcer@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s anamnézou těhotenství s jizvou po císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • probíhající těhotenství
  • vaginální krvácení
  • aktivní nebo suspektní zánět genitálního traktu včetně zánětlivého onemocnění pánve
  • ženy, které měly nechráněný styk
  • přítomnost nitroděložního tělíska antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ženy s předchozím CSP
experimentální: ženy s předchozím těhotenstvím po císařském řezu, které jsou pozvány na naše oddělení k sonografickému vyšetření.
Intervence zahrnovala použití bezbalónkového GIS katétru s měkkou zúženou špičkou zavedenou do endocervikálního kanálu bez použití tenakula nebo cervikálního dilatátoru. Normální fyziologický roztok se pomalu zavádí do děložní dutiny katetrem, dokud se nedosáhne uspokojivé distenze a vizualizace děložní dutiny pomocí transvaginálního ultrasonografického zobrazení.
Ostatní jména:
  • Infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výklenek dělohy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili sonografii s infuzí fyziologického roztoku a měli důkazy o defektech jizvy po císařském řezu / děložní niky.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0298-22-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děloha; Jizva

Předplatit