- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05672563
Vyhodnocení jizvy po císařském řezu pomocí fyziologického infuzního sonografie u žen s předchozím těhotenstvím v jizvě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během několika posledních desetiletí se počet porodů císařským řezem po celém světě značně zvýšil. Operace může vést k nedostatečnému hojení děložní jizvy, ztenčení myometria a tvorbě defektů jizvy po císařském řezu nebo jizvy na děloze. Prevalence klinicky relevantních defektů jizvy po císařském řezu není jasná a byla hlášena mezi 20–88 %, identifikuje se pomocí transvaginálního ultrazvuku nebo sonografie s infuzí fyziologického roztoku u netěhotných pacientek. Ženy mohou být asymptomatické nebo mohou mít široké gynekologické následky včetně těhotenství s jizvou po císařském řezu, abnormálního děložního krvácení, dysmenorey, chronické pánevní bolesti, neplodnosti a zvýšeného rizika komplikací při gynekologických výkonech, jako je evakuace dělohy a zavedení nitroděložního tělíska.
Těhotenství s jizvou císařským řezem (CSP) je definováno jako implantace raného těhotenství do jizvy po předchozím porodu císařským řezem. Toto těhotenství je implantováno do vazivové jizvy a může vést k podstatnému riziku závažné mateřské morbidity, jako je adherentní placenta, dehiscence nebo ruptura dělohy ve druhém nebo třetím trimestru, závažné mateřské krvácení a adherence k sousedním tkáním. Prevalence těhotenství s jizvou se uvádí mezi 1:1800-2500 těhotenstvími, s rostoucí diagnózou v posledním desetiletí kvůli rostoucímu používání transvaginálního ultrazvuku v časném těhotenství a možnému zvýšenému povědomí lékařů o tomto stavu.
Ultrazvuková kritéria pro CSP byla nedávno předefinována a nyní navrhuje transvaginální ultrazvuk jako zobrazovací techniku volby v této rané fázi. V roce 2022 svolala Niche Task-force konsenzus Delphi s cílem vytvořit standardizovaný systém sonografického hodnocení a podávání zpráv pro CSP v prvním trimestru. Podle tohoto konsenzu byly CSP klasifikovány do tří podskupin, podskupina A, ve které největší část gestačního vaku vyčnívala směrem k děložní dutině, podskupina B, ve které byla největší část gestačního vaku zapuštěna v myometriu, a podskupina C která se gestační částečně nacházela mimo vnější obrys děložního čípku nebo dělohy. Tato sonografická klasifikace musí být ještě klinicky ověřena.
V této zprávě se výzkumníci zaměřují na zhodnocení děložní dutiny a potenciálních defektů nebo niky po císařském řezu u žen s anamnézou CSP pomocí sonografie s infuzí fyziologického roztoku. Ve druhé fázi výzkumu budeme klasifikovat minulá těhotenství po císařském řezu podle nových Delphi kritérií a zkoumat korelaci mezi různými podskupinami CSP a přítomností defektů jizvy po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaakov Melcer, professor
- Telefonní číslo: +972-524551310
- E-mail: ymeltcer@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maya Nimrodi, Doctor
- Telefonní číslo: +972-524775855
- E-mail: mayadvir1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s anamnézou těhotenství s jizvou po císařském řezu
Kritéria vyloučení:
- probíhající těhotenství
- vaginální krvácení
- aktivní nebo suspektní zánět genitálního traktu včetně zánětlivého onemocnění pánve
- ženy, které měly nechráněný styk
- přítomnost nitroděložního tělíska antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženy s předchozím CSP
experimentální: ženy s předchozím těhotenstvím po císařském řezu, které jsou pozvány na naše oddělení k sonografickému vyšetření.
|
Intervence zahrnovala použití bezbalónkového GIS katétru s měkkou zúženou špičkou zavedenou do endocervikálního kanálu bez použití tenakula nebo cervikálního dilatátoru.
Normální fyziologický roztok se pomalu zavádí do děložní dutiny katetrem, dokud se nedosáhne uspokojivé distenze a vizualizace děložní dutiny pomocí transvaginálního ultrasonografického zobrazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výklenek dělohy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří podstoupili sonografii s infuzí fyziologického roztoku a měli důkazy o defektech jizvy po císařském řezu / děložní niky.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0298-22-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děloha; Jizva
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt