Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kejsersnit ved brug af saltvandsinfusions-sonografi hos kvinder med tidligere graviditet i ar

4. januar 2023 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center
Evaluering af kejsersnitsar ved hjælp af saltvandsinfunderet sonografi hos kvinder med historie med kejsersnitsargraviditet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier er antallet af fødsler ved kejsersnit steget betydeligt på verdensplan. Operationen kan føre til mangelfuld heling af livmoder ar, udtynding af myometrium og dannelse af kejsersnit ar defekter eller livmoder ar niche. Forekomsten af ​​klinisk relevante kejsersnitsardefekter er uklar og er blevet rapporteret mellem 20-88 %, det identificeres ved brug af transvaginal ultralyd eller saltvandsinfunderet sonografi hos ikke-gravide patienter. Kvinder kan være asymptomatiske eller have en bred gynækologisk følgesygdom, herunder graviditet med kejsersnit, unormal uterinblødning, dysmenoré, kroniske bækkensmerter, infertilitet og øget risiko for komplikationer under gynækologiske procedurer såsom uterin evakuering og indsættelse af intrauterin enhed.

Cesarean scar pregnancy (CSP) er defineret som en tidlig graviditetsimplantation i arret fra en tidligere kejsersnit. Denne graviditet er implanteret i et fibrøst arvæv og kan føre til en betydelig risiko for alvorlig morbiditet hos moderen, såsom adhærent placenta, livmoderbrud eller -ruptur i andet eller tredje trimester, alvorlig maternel blødning og adhærens til tilstødende væv. Forekomsten af ​​ar-graviditet rapporteres at være mellem 1:1800-2500 graviditeter, med stigende diagnose i det sidste årti på grund af stigende brug af transvaginal ultralyd tidligt i graviditeten og mulig øget lægebevidsthed om denne tilstand.

Ultralydskriterierne for CSP er blevet omdefineret for nylig og foreslår nu transvaginal ultralyd som den foretrukne billedbehandlingsteknik på dette tidlige stadium. I 2022 indkaldte Niche Task-forcen til en Delphi-konsensus om at udvikle et standardiseret sonografisk evaluerings- og rapporteringssystem for en CSP i første trimester. Ifølge denne konsensus blev CSP'er klassificeret i tre undergrupper, undergruppe A, hvor den største del af svangerskabssækken stak ud mod livmoderhulen, undergruppe B, hvor den største del af svangerskabssækken var indlejret i myometrium, og undergruppe C i hvor svangerskabet var delvist placeret uden for den ydre kontur af livmoderhalsen eller livmoderen. Denne sonografiske klassificering er endnu ikke valideret klinisk.

I denne rapport sigter efterforskerne på at evaluere livmoderhulen og potentielle kejsersnitsardefekter eller niche hos kvinder med historie med CSP ved hjælp af saltvandsinfunderet sonografi. I anden fase af forskningen vil vi klassificere de tidligere kejsersnitsgraviditeter i henhold til de nye Delphi-kriterier og undersøge sammenhængen mellem de forskellige CSP-undergrupper og tilstedeværelsen af ​​kejsersnitsardefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med historie med kejsersnit ar graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende graviditet
  • vaginal blødning
  • aktiv eller mistænkt betændelse i kønsorganerne, herunder bækkenbetændelse
  • kvinder, der har ubeskyttet samleje
  • tilstedeværelse af intrauterin prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kvinder med tidligere CSP
eksperimentel: kvinder med tidligere kejsersnits-argraviditet, der inviteres til vores enhed til sonografisk vurdering.
Interventionen omfattede brugen af ​​et ballonløst GIS-kateter med en blød tilspidset spids indsat i den endocervikale kanal uden brug af en tenaculum eller en cervikal dilatator. Normalt saltvand indføres langsomt i livmoderhulen via kateteret, indtil der opnås tilfredsstillende udspilning og visualisering af livmoderhulen ved hjælp af transvaginal ultrasonografisk billeddannelse.
Andre navne:
  • Saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin niche
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der gennemgik saltvandsinfunderet sonografi og har tegn på kejsersnitsardefekter/livmoderniche.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0298-22-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoder; Ar

Abonner