- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05672563
Evaluering af kejsersnit ved brug af saltvandsinfusions-sonografi hos kvinder med tidligere graviditet i ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par årtier er antallet af fødsler ved kejsersnit steget betydeligt på verdensplan. Operationen kan føre til mangelfuld heling af livmoder ar, udtynding af myometrium og dannelse af kejsersnit ar defekter eller livmoder ar niche. Forekomsten af klinisk relevante kejsersnitsardefekter er uklar og er blevet rapporteret mellem 20-88 %, det identificeres ved brug af transvaginal ultralyd eller saltvandsinfunderet sonografi hos ikke-gravide patienter. Kvinder kan være asymptomatiske eller have en bred gynækologisk følgesygdom, herunder graviditet med kejsersnit, unormal uterinblødning, dysmenoré, kroniske bækkensmerter, infertilitet og øget risiko for komplikationer under gynækologiske procedurer såsom uterin evakuering og indsættelse af intrauterin enhed.
Cesarean scar pregnancy (CSP) er defineret som en tidlig graviditetsimplantation i arret fra en tidligere kejsersnit. Denne graviditet er implanteret i et fibrøst arvæv og kan føre til en betydelig risiko for alvorlig morbiditet hos moderen, såsom adhærent placenta, livmoderbrud eller -ruptur i andet eller tredje trimester, alvorlig maternel blødning og adhærens til tilstødende væv. Forekomsten af ar-graviditet rapporteres at være mellem 1:1800-2500 graviditeter, med stigende diagnose i det sidste årti på grund af stigende brug af transvaginal ultralyd tidligt i graviditeten og mulig øget lægebevidsthed om denne tilstand.
Ultralydskriterierne for CSP er blevet omdefineret for nylig og foreslår nu transvaginal ultralyd som den foretrukne billedbehandlingsteknik på dette tidlige stadium. I 2022 indkaldte Niche Task-forcen til en Delphi-konsensus om at udvikle et standardiseret sonografisk evaluerings- og rapporteringssystem for en CSP i første trimester. Ifølge denne konsensus blev CSP'er klassificeret i tre undergrupper, undergruppe A, hvor den største del af svangerskabssækken stak ud mod livmoderhulen, undergruppe B, hvor den største del af svangerskabssækken var indlejret i myometrium, og undergruppe C i hvor svangerskabet var delvist placeret uden for den ydre kontur af livmoderhalsen eller livmoderen. Denne sonografiske klassificering er endnu ikke valideret klinisk.
I denne rapport sigter efterforskerne på at evaluere livmoderhulen og potentielle kejsersnitsardefekter eller niche hos kvinder med historie med CSP ved hjælp af saltvandsinfunderet sonografi. I anden fase af forskningen vil vi klassificere de tidligere kejsersnitsgraviditeter i henhold til de nye Delphi-kriterier og undersøge sammenhængen mellem de forskellige CSP-undergrupper og tilstedeværelsen af kejsersnitsardefekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yaakov Melcer, professor
- Telefonnummer: +972-524551310
- E-mail: ymeltcer@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maya Nimrodi, Doctor
- Telefonnummer: +972-524775855
- E-mail: mayadvir1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med historie med kejsersnit ar graviditet
Ekskluderingskriterier:
- igangværende graviditet
- vaginal blødning
- aktiv eller mistænkt betændelse i kønsorganerne, herunder bækkenbetændelse
- kvinder, der har ubeskyttet samleje
- tilstedeværelse af intrauterin prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kvinder med tidligere CSP
eksperimentel: kvinder med tidligere kejsersnits-argraviditet, der inviteres til vores enhed til sonografisk vurdering.
|
Interventionen omfattede brugen af et ballonløst GIS-kateter med en blød tilspidset spids indsat i den endocervikale kanal uden brug af en tenaculum eller en cervikal dilatator.
Normalt saltvand indføres langsomt i livmoderhulen via kateteret, indtil der opnås tilfredsstillende udspilning og visualisering af livmoderhulen ved hjælp af transvaginal ultrasonografisk billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin niche
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antal deltagere, der gennemgik saltvandsinfunderet sonografi og har tegn på kejsersnitsardefekter/livmoderniche.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0298-22-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoder; Ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringUterin niche | Lukning; Ufuldstændig, UterusKalkun
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityUkendtVersion af uterus
-
Ebtesama HospitalRekruttering
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetUterus peristaltiske frekvenser mellem gravide og ikke-gravide kvinder i embryooverførselscyklusserThailand
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten