- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05672563
Avaliação de cicatriz de cesariana usando ultrassonografia de infusão salina em mulheres com gravidez anterior em cicatriz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, as taxas de cesariana em todo o mundo aumentaram consideravelmente. A cirurgia pode levar a cicatrização uterina deficiente, adelgaçamento do miométrio e formação de defeitos cicatriciais de cesariana ou nicho cicatricial uterino. A prevalência de defeitos cicatriciais de cesariana clinicamente relevantes não é clara e foi relatada entre 20-88%, sendo identificada por meio de ultrassonografia transvaginal ou ultrassonografia com infusão de solução salina em pacientes não grávidas. As mulheres podem ser assintomáticas ou apresentar sequelas ginecológicas amplas, incluindo gravidez em cicatriz de cesariana, sangramento uterino anormal, dismenorreia, dor pélvica crônica, infertilidade e risco aumentado de complicações durante procedimentos ginecológicos, como evacuação uterina e inserção de dispositivo intrauterino.
A gravidez em cicatriz de cesariana (CSP) é definida como uma implantação precoce da gravidez na cicatriz de uma cesariana anterior. Esta gravidez é implantada em um tecido cicatricial fibroso e pode levar a um risco substancial de morbidade materna grave, como placenta aderente, deiscência ou ruptura uterina no segundo ou terceiro trimestre, sangramento materno grave e aderência a tecidos adjacentes. A prevalência de gravidez na cicatriz é relatada entre 1:1800-2500 gestações, com aumento do diagnóstico na última década devido ao aumento do uso de ultrassom transvaginal no início da gravidez e possível aumento da conscientização do médico sobre essa condição.
Os critérios ultrassonográficos para CSP foram redefinidos recentemente e agora propõem o ultrassom transvaginal como a técnica de imagem de escolha neste estágio inicial. Em 2022, a Niche Task-force convocou um consenso Delphi para desenvolver uma avaliação ultrassonográfica padronizada e um sistema de relatórios para um CSP no primeiro trimestre. De acordo com esse consenso, as CSPs foram classificadas em três subgrupos, Subgrupo A em que a maior parte do saco gestacional se projetava para a cavidade uterina, subgrupo B em que a maior parte do saco gestacional estava embutida no miométrio e subgrupo C em em que o gestacional estava parcialmente localizado fora do contorno externo do colo do útero ou útero. Essa classificação ultrassonográfica ainda não foi validada clinicamente.
No presente relatório, os investigadores pretendem avaliar a cavidade uterina e possíveis defeitos ou nichos de cicatriz de cesariana em mulheres com história de CSP usando ultrassonografia com infusão de solução salina. Na segunda etapa da pesquisa, classificaremos as gestações cesáreas anteriores de acordo com os novos critérios Delphi e examinaremos a correlação entre os diferentes subgrupos de CSP e a presença de defeitos cicatriciais da cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaakov Melcer, professor
- Número de telefone: +972-524551310
- E-mail: ymeltcer@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maya Nimrodi, Doctor
- Número de telefone: +972-524775855
- E-mail: mayadvir1@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com histórico de gravidez em cicatriz de cesariana
Critério de exclusão:
- gravidez em curso
- sangramento vaginal
- inflamação ativa ou suspeita do trato genital, incluindo doença inflamatória pélvica
- mulheres envolvidas em relações sexuais desprotegidas
- presença de dispositivo intra-uterino contraceptivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mulheres com CSP anterior
experimental: mulheres com gestação anterior em cicatriz de cesárea que são convidadas a nossa unidade para avaliação ultrassonográfica.
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A intervenção incluiu o uso de cateter GIS sem balão com ponta cônica macia inserida no canal endocervical, sem uso de tenáculo ou dilatador cervical.
A solução salina normal é introduzida lentamente na cavidade uterina através do cateter até atingir distensão satisfatória e visualização da cavidade uterina usando imagens ultrassonográficas transvaginais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nicho uterino
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes que foram submetidos à ultrassonografia com infusão de solução salina e têm evidências de defeitos de cicatriz de cesariana/nicho uterino.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
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- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0298-22-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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