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Avaliação de cicatriz de cesariana usando ultrassonografia de infusão salina em mulheres com gravidez anterior em cicatriz

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Avaliação da cicatriz de cesariana usando ultrassonografia com infusão de solução salina em mulheres com histórico de gravidez em cicatriz de cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, as taxas de cesariana em todo o mundo aumentaram consideravelmente. A cirurgia pode levar a cicatrização uterina deficiente, adelgaçamento do miométrio e formação de defeitos cicatriciais de cesariana ou nicho cicatricial uterino. A prevalência de defeitos cicatriciais de cesariana clinicamente relevantes não é clara e foi relatada entre 20-88%, sendo identificada por meio de ultrassonografia transvaginal ou ultrassonografia com infusão de solução salina em pacientes não grávidas. As mulheres podem ser assintomáticas ou apresentar sequelas ginecológicas amplas, incluindo gravidez em cicatriz de cesariana, sangramento uterino anormal, dismenorreia, dor pélvica crônica, infertilidade e risco aumentado de complicações durante procedimentos ginecológicos, como evacuação uterina e inserção de dispositivo intrauterino.

A gravidez em cicatriz de cesariana (CSP) é definida como uma implantação precoce da gravidez na cicatriz de uma cesariana anterior. Esta gravidez é implantada em um tecido cicatricial fibroso e pode levar a um risco substancial de morbidade materna grave, como placenta aderente, deiscência ou ruptura uterina no segundo ou terceiro trimestre, sangramento materno grave e aderência a tecidos adjacentes. A prevalência de gravidez na cicatriz é relatada entre 1:1800-2500 gestações, com aumento do diagnóstico na última década devido ao aumento do uso de ultrassom transvaginal no início da gravidez e possível aumento da conscientização do médico sobre essa condição.

Os critérios ultrassonográficos para CSP foram redefinidos recentemente e agora propõem o ultrassom transvaginal como a técnica de imagem de escolha neste estágio inicial. Em 2022, a Niche Task-force convocou um consenso Delphi para desenvolver uma avaliação ultrassonográfica padronizada e um sistema de relatórios para um CSP no primeiro trimestre. De acordo com esse consenso, as CSPs foram classificadas em três subgrupos, Subgrupo A em que a maior parte do saco gestacional se projetava para a cavidade uterina, subgrupo B em que a maior parte do saco gestacional estava embutida no miométrio e subgrupo C em em que o gestacional estava parcialmente localizado fora do contorno externo do colo do útero ou útero. Essa classificação ultrassonográfica ainda não foi validada clinicamente.

No presente relatório, os investigadores pretendem avaliar a cavidade uterina e possíveis defeitos ou nichos de cicatriz de cesariana em mulheres com história de CSP usando ultrassonografia com infusão de solução salina. Na segunda etapa da pesquisa, classificaremos as gestações cesáreas anteriores de acordo com os novos critérios Delphi e examinaremos a correlação entre os diferentes subgrupos de CSP e a presença de defeitos cicatriciais da cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yaakov Melcer, professor
  • Número de telefone: +972-524551310
  • E-mail: ymeltcer@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com histórico de gravidez em cicatriz de cesariana

Critério de exclusão:

  • gravidez em curso
  • sangramento vaginal
  • inflamação ativa ou suspeita do trato genital, incluindo doença inflamatória pélvica
  • mulheres envolvidas em relações sexuais desprotegidas
  • presença de dispositivo intra-uterino contraceptivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mulheres com CSP anterior
experimental: mulheres com gestação anterior em cicatriz de cesárea que são convidadas a nossa unidade para avaliação ultrassonográfica.
A intervenção incluiu o uso de cateter GIS sem balão com ponta cônica macia inserida no canal endocervical, sem uso de tenáculo ou dilatador cervical. A solução salina normal é introduzida lentamente na cavidade uterina através do cateter até atingir distensão satisfatória e visualização da cavidade uterina usando imagens ultrassonográficas transvaginais.
Outros nomes:
  • Infusão salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nicho uterino
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de participantes que foram submetidos à ultrassonografia com infusão de solução salina e têm evidências de defeitos de cicatriz de cesariana/nicho uterino.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0298-22-ASF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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