- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05672563
Kaiserschnitt-Narbenbewertung mit Kochsalzinfusions-Sonographie bei Frauen mit früherer Schwangerschaft in Narbe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten sind die Kaiserschnittraten weltweit erheblich gestiegen. Die Operation kann zu einer mangelhaften Heilung der Uterusnarbe, einer Ausdünnung des Myometriums und der Bildung von Kaiserschnittnarbendefekten oder Uterusnarbennischen führen. Die Prävalenz klinisch relevanter Kaiserschnitt-Narbendefekte ist unklar und wurde zwischen 20-88 % angegeben, sie werden durch transvaginalen Ultraschall oder mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie bei nicht schwangeren Patientinnen identifiziert. Frauen können asymptomatisch sein oder weitreichende gynäkologische Folgeerscheinungen aufweisen, einschließlich Kaiserschnittschwangerschaft, anormale Uterusblutungen, Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Unfruchtbarkeit und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen während gynäkologischer Eingriffe wie Uterusentleerung und Einsetzen eines Intrauterinpessars.
Kaiserschnittnarbenschwangerschaft (CSP) ist definiert als eine frühe Schwangerschaftsimplantation in die Narbe einer früheren Kaiserschnittgeburt. Diese Schwangerschaft wird in ein fibröses Narbengewebe implantiert und kann zu einem erheblichen Risiko für schwere mütterliche Morbidität führen, wie z. B. adhärente Plazenta, Uterusdehiszenz oder -ruptur im zweiten oder dritten Trimenon, schwere mütterliche Blutungen und Anhaften an benachbartem Gewebe. Die Prävalenz von Narbenschwangerschaften liegt Berichten zufolge zwischen 1:1800 und 2500 Schwangerschaften, wobei die Diagnosen in den letzten zehn Jahren aufgrund des zunehmenden Einsatzes von transvaginalem Ultraschall in der Frühschwangerschaft und einem möglicherweise gestiegenen Bewusstsein der Ärzte für diese Erkrankung zugenommen haben.
Die Ultraschallkriterien für CSP wurden kürzlich neu definiert und schlagen nun den transvaginalen Ultraschall als bildgebendes Verfahren der Wahl in diesem frühen Stadium vor. Im Jahr 2022 berief die Niche Task-Force einen Delphi-Konsens ein, um ein standardisiertes sonografisches Bewertungs- und Berichtssystem für eine CSP im ersten Trimester zu entwickeln. Gemäß diesem Konsens wurden CSPs in drei Untergruppen eingeteilt, Untergruppe A, in der der größte Teil der Gestationshöhle in Richtung der Gebärmutterhöhle ragte, Untergruppe B, in der der größte Teil der Gestationshöhle in das Myometrium eingebettet war, und Untergruppe C in bei denen das Gestationsalter teilweise außerhalb der Außenkontur des Gebärmutterhalses oder Uterus lag. Diese sonographische Klassifikation muss noch klinisch validiert werden.
In dem vorliegenden Bericht zielen die Forscher darauf ab, die Gebärmutterhöhle und potenzielle Kaiserschnittnarbendefekte oder Nischen bei Frauen mit CSP in der Vorgeschichte unter Verwendung von mit Kochsalzlösung infundierter Sonographie zu bewerten. In der zweiten Phase der Untersuchung werden wir die vergangenen Kaiserschnittschwangerschaften nach den neuen Delphi-Kriterien klassifizieren und die Korrelation zwischen den verschiedenen CSP-Untergruppen und dem Vorhandensein von Kaiserschnittnarbendefekten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaakov Melcer, professor
- Telefonnummer: +972-524551310
- E-Mail: ymeltcer@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maya Nimrodi, Doctor
- Telefonnummer: +972-524775855
- E-Mail: mayadvir1@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Kaiserschnittschwangerschaft in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- laufende Schwangerschaft
- vaginale Blutungen
- aktive oder vermutete Entzündung des Genitaltrakts einschließlich entzündlicher Beckenerkrankung
- Frauen, die ungeschützten Geschlechtsverkehr haben
- Vorhandensein von Intrauterinpessaren zur Empfängnisverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frauen mit vorherigem CSP
experimentell: Frauen mit vorangegangener Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft, die zur sonographischen Untersuchung in unsere Abteilung eingeladen werden.
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Der Eingriff umfasste die Verwendung eines ballonlosen GIS-Katheters mit einer weichen konischen Spitze, die in den Endozervikalkanal eingeführt wurde, ohne Verwendung eines Tenaculums oder eines zervikalen Dilatators.
Normale Kochsalzlösung wird langsam über den Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt, bis eine zufriedenstellende Ausdehnung und Visualisierung der Gebärmutterhöhle unter Verwendung einer transvaginalen Ultraschallbildgebung erreicht ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uterusnische
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer mit Kochsalzlösung infundierten Sonographie unterzogen haben und Anzeichen von Kaiserschnitt-Narbendefekten/Uterusnische aufweisen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0298-22-ASF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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