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Kaiserschnitt-Narbenbewertung mit Kochsalzinfusions-Sonographie bei Frauen mit früherer Schwangerschaft in Narbe

4. Januar 2023 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Bewertung der Kaiserschnittnarbe mittels Sonographie mit Kochsalzlösung bei Frauen mit Kaiserschnittschwangerschaft in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten sind die Kaiserschnittraten weltweit erheblich gestiegen. Die Operation kann zu einer mangelhaften Heilung der Uterusnarbe, einer Ausdünnung des Myometriums und der Bildung von Kaiserschnittnarbendefekten oder Uterusnarbennischen führen. Die Prävalenz klinisch relevanter Kaiserschnitt-Narbendefekte ist unklar und wurde zwischen 20-88 % angegeben, sie werden durch transvaginalen Ultraschall oder mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie bei nicht schwangeren Patientinnen identifiziert. Frauen können asymptomatisch sein oder weitreichende gynäkologische Folgeerscheinungen aufweisen, einschließlich Kaiserschnittschwangerschaft, anormale Uterusblutungen, Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Unfruchtbarkeit und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen während gynäkologischer Eingriffe wie Uterusentleerung und Einsetzen eines Intrauterinpessars.

Kaiserschnittnarbenschwangerschaft (CSP) ist definiert als eine frühe Schwangerschaftsimplantation in die Narbe einer früheren Kaiserschnittgeburt. Diese Schwangerschaft wird in ein fibröses Narbengewebe implantiert und kann zu einem erheblichen Risiko für schwere mütterliche Morbidität führen, wie z. B. adhärente Plazenta, Uterusdehiszenz oder -ruptur im zweiten oder dritten Trimenon, schwere mütterliche Blutungen und Anhaften an benachbartem Gewebe. Die Prävalenz von Narbenschwangerschaften liegt Berichten zufolge zwischen 1:1800 und 2500 Schwangerschaften, wobei die Diagnosen in den letzten zehn Jahren aufgrund des zunehmenden Einsatzes von transvaginalem Ultraschall in der Frühschwangerschaft und einem möglicherweise gestiegenen Bewusstsein der Ärzte für diese Erkrankung zugenommen haben.

Die Ultraschallkriterien für CSP wurden kürzlich neu definiert und schlagen nun den transvaginalen Ultraschall als bildgebendes Verfahren der Wahl in diesem frühen Stadium vor. Im Jahr 2022 berief die Niche Task-Force einen Delphi-Konsens ein, um ein standardisiertes sonografisches Bewertungs- und Berichtssystem für eine CSP im ersten Trimester zu entwickeln. Gemäß diesem Konsens wurden CSPs in drei Untergruppen eingeteilt, Untergruppe A, in der der größte Teil der Gestationshöhle in Richtung der Gebärmutterhöhle ragte, Untergruppe B, in der der größte Teil der Gestationshöhle in das Myometrium eingebettet war, und Untergruppe C in bei denen das Gestationsalter teilweise außerhalb der Außenkontur des Gebärmutterhalses oder Uterus lag. Diese sonographische Klassifikation muss noch klinisch validiert werden.

In dem vorliegenden Bericht zielen die Forscher darauf ab, die Gebärmutterhöhle und potenzielle Kaiserschnittnarbendefekte oder Nischen bei Frauen mit CSP in der Vorgeschichte unter Verwendung von mit Kochsalzlösung infundierter Sonographie zu bewerten. In der zweiten Phase der Untersuchung werden wir die vergangenen Kaiserschnittschwangerschaften nach den neuen Delphi-Kriterien klassifizieren und die Korrelation zwischen den verschiedenen CSP-Untergruppen und dem Vorhandensein von Kaiserschnittnarbendefekten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Kaiserschnittschwangerschaft in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • laufende Schwangerschaft
  • vaginale Blutungen
  • aktive oder vermutete Entzündung des Genitaltrakts einschließlich entzündlicher Beckenerkrankung
  • Frauen, die ungeschützten Geschlechtsverkehr haben
  • Vorhandensein von Intrauterinpessaren zur Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit vorherigem CSP
experimentell: Frauen mit vorangegangener Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft, die zur sonographischen Untersuchung in unsere Abteilung eingeladen werden.
Der Eingriff umfasste die Verwendung eines ballonlosen GIS-Katheters mit einer weichen konischen Spitze, die in den Endozervikalkanal eingeführt wurde, ohne Verwendung eines Tenaculums oder eines zervikalen Dilatators. Normale Kochsalzlösung wird langsam über den Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt, bis eine zufriedenstellende Ausdehnung und Visualisierung der Gebärmutterhöhle unter Verwendung einer transvaginalen Ultraschallbildgebung erreicht ist.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusnische
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer mit Kochsalzlösung infundierten Sonographie unterzogen haben und Anzeichen von Kaiserschnitt-Narbendefekten/Uterusnische aufweisen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0298-22-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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