- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05672563
Evaluación de la cicatriz de cesárea mediante ecografía con infusión de solución salina en mujeres con embarazo previo en la cicatriz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, las tasas de parto por cesárea en todo el mundo han aumentado considerablemente. La cirugía puede conducir a una curación deficiente de la cicatriz uterina, adelgazamiento del miometrio y formación de defectos de cicatriz de cesárea o nicho de cicatriz uterina. La prevalencia de defectos de cicatriz de cesárea clínicamente relevantes no está clara y se ha informado entre 20-88%, se identifica mediante ecografía transvaginal o ecografía con infusión de solución salina en pacientes no embarazadas. Las mujeres pueden estar asintomáticas o presentar una amplia secuela ginecológica que incluye embarazo en la cicatriz de una cesárea, sangrado uterino anormal, dismenorrea, dolor pélvico crónico, infertilidad y mayor riesgo de complicaciones durante los procedimientos ginecológicos, como la evacuación uterina y la inserción de un dispositivo intrauterino.
El embarazo en cicatriz de cesárea (CSP) se define como una implantación temprana del embarazo en la cicatriz de un parto por cesárea anterior. Este embarazo se implanta en un tejido cicatricial fibroso y puede conducir a un riesgo sustancial de morbilidad materna grave, como placenta adherente, dehiscencia o ruptura uterina en el segundo o tercer trimestre, sangrado materno grave y adherencia a los tejidos adyacentes. Se informa que la prevalencia del embarazo con cicatriz es de 1:1800-2500 embarazos, con un aumento del diagnóstico en la última década debido al uso cada vez mayor de la ecografía transvaginal al principio del embarazo y la posible mayor concienciación de los médicos sobre esta afección.
Los criterios ecográficos para CSP se han redefinido recientemente y ahora proponen la ecografía transvaginal como la técnica de imagen de elección en esta etapa temprana. En 2022, el grupo de trabajo Niche convocó un consenso de Delphi para desarrollar un sistema estandarizado de evaluación e informes ecográficos para un CSP en el primer trimestre. De acuerdo con este consenso, las CSP se clasificaron en tres subgrupos, el subgrupo A en el que la mayor parte del saco gestacional sobresalía hacia la cavidad uterina, el subgrupo B en el que la mayor parte del saco gestacional estaba incrustado en el miometrio y el subgrupo C en el cual la gestacional estuvo parcialmente ubicada fuera del contorno exterior del cuello uterino o útero. Esta clasificación ecográfica aún no se ha validado clínicamente.
En el presente informe, los investigadores tienen como objetivo evaluar la cavidad uterina y los posibles defectos o nichos de la cicatriz de la cesárea en mujeres con antecedentes de CSP mediante ecografía con infusión de solución salina. En la segunda etapa de la investigación, clasificaremos los embarazos pasados por cesárea de acuerdo con los nuevos criterios Delphi y examinaremos la correlación entre los diferentes subgrupos de CSP y la presencia de defectos en la cicatriz de la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaakov Melcer, professor
- Número de teléfono: +972-524551310
- Correo electrónico: ymeltcer@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maya Nimrodi, Doctor
- Número de teléfono: +972-524775855
- Correo electrónico: mayadvir1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con antecedentes de embarazo con cicatriz de cesárea
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- sangrado vaginal
- inflamación activa o sospechada del tracto genital, incluida la enfermedad inflamatoria pélvica
- mujeres involucradas en relaciones sexuales sin protección
- presencia de dispositivo intrauterino anticonceptivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mujeres con CSP previa
experimental: mujeres con embarazo previo en cicatriz de cesárea que son invitadas a nuestra unidad para evaluación ecográfica.
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La intervención incluyó el uso de un catéter GIS sin globo con una punta cónica blanda insertada en el canal endocervical, sin uso de tenáculo o dilatador cervical.
La solución salina normal se introduce lentamente en la cavidad uterina a través del catéter hasta lograr una distensión y visualización satisfactorias de la cavidad uterina mediante imágenes ultrasonográficas transvaginales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nicho uterino
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de participantes que se sometieron a una ecografía con infusión de solución salina y tienen evidencia de defectos en la cicatriz de la cesárea/nicho uterino.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
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- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 0298-22-ASF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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