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Evaluación de la cicatriz de cesárea mediante ecografía con infusión de solución salina en mujeres con embarazo previo en la cicatriz

4 de enero de 2023 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Evaluación de la cicatriz de cesárea mediante ecografía con infusión de solución salina en mujeres con antecedentes de embarazo con cicatriz de cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas décadas, las tasas de parto por cesárea en todo el mundo han aumentado considerablemente. La cirugía puede conducir a una curación deficiente de la cicatriz uterina, adelgazamiento del miometrio y formación de defectos de cicatriz de cesárea o nicho de cicatriz uterina. La prevalencia de defectos de cicatriz de cesárea clínicamente relevantes no está clara y se ha informado entre 20-88%, se identifica mediante ecografía transvaginal o ecografía con infusión de solución salina en pacientes no embarazadas. Las mujeres pueden estar asintomáticas o presentar una amplia secuela ginecológica que incluye embarazo en la cicatriz de una cesárea, sangrado uterino anormal, dismenorrea, dolor pélvico crónico, infertilidad y mayor riesgo de complicaciones durante los procedimientos ginecológicos, como la evacuación uterina y la inserción de un dispositivo intrauterino.

El embarazo en cicatriz de cesárea (CSP) se define como una implantación temprana del embarazo en la cicatriz de un parto por cesárea anterior. Este embarazo se implanta en un tejido cicatricial fibroso y puede conducir a un riesgo sustancial de morbilidad materna grave, como placenta adherente, dehiscencia o ruptura uterina en el segundo o tercer trimestre, sangrado materno grave y adherencia a los tejidos adyacentes. Se informa que la prevalencia del embarazo con cicatriz es de 1:1800-2500 embarazos, con un aumento del diagnóstico en la última década debido al uso cada vez mayor de la ecografía transvaginal al principio del embarazo y la posible mayor concienciación de los médicos sobre esta afección.

Los criterios ecográficos para CSP se han redefinido recientemente y ahora proponen la ecografía transvaginal como la técnica de imagen de elección en esta etapa temprana. En 2022, el grupo de trabajo Niche convocó un consenso de Delphi para desarrollar un sistema estandarizado de evaluación e informes ecográficos para un CSP en el primer trimestre. De acuerdo con este consenso, las CSP se clasificaron en tres subgrupos, el subgrupo A en el que la mayor parte del saco gestacional sobresalía hacia la cavidad uterina, el subgrupo B en el que la mayor parte del saco gestacional estaba incrustado en el miometrio y el subgrupo C en el cual la gestacional estuvo parcialmente ubicada fuera del contorno exterior del cuello uterino o útero. Esta clasificación ecográfica aún no se ha validado clínicamente.

En el presente informe, los investigadores tienen como objetivo evaluar la cavidad uterina y los posibles defectos o nichos de la cicatriz de la cesárea en mujeres con antecedentes de CSP mediante ecografía con infusión de solución salina. En la segunda etapa de la investigación, clasificaremos los embarazos pasados ​​por cesárea de acuerdo con los nuevos criterios Delphi y examinaremos la correlación entre los diferentes subgrupos de CSP y la presencia de defectos en la cicatriz de la cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaakov Melcer, professor
  • Número de teléfono: +972-524551310
  • Correo electrónico: ymeltcer@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maya Nimrodi, Doctor
  • Número de teléfono: +972-524775855
  • Correo electrónico: mayadvir1@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con antecedentes de embarazo con cicatriz de cesárea

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso
  • sangrado vaginal
  • inflamación activa o sospechada del tracto genital, incluida la enfermedad inflamatoria pélvica
  • mujeres involucradas en relaciones sexuales sin protección
  • presencia de dispositivo intrauterino anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mujeres con CSP previa
experimental: mujeres con embarazo previo en cicatriz de cesárea que son invitadas a nuestra unidad para evaluación ecográfica.
La intervención incluyó el uso de un catéter GIS sin globo con una punta cónica blanda insertada en el canal endocervical, sin uso de tenáculo o dilatador cervical. La solución salina normal se introduce lentamente en la cavidad uterina a través del catéter hasta lograr una distensión y visualización satisfactorias de la cavidad uterina mediante imágenes ultrasonográficas transvaginales.
Otros nombres:
  • Infusión salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nicho uterino
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de participantes que se sometieron a una ecografía con infusión de solución salina y tienen evidencia de defectos en la cicatriz de la cesárea/nicho uterino.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0298-22-ASF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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