- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05672563
Valutazione della cicatrice cesareo mediante ecografia con infusione salina in donne con precedente gravidanza in cicatrice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, i tassi di parto cesareo in tutto il mondo sono aumentati considerevolmente. L'intervento chirurgico può portare a una cicatrice uterina carente, assottigliamento del miometrio e formazione di difetti della cicatrice cesareo o nicchia della cicatrice uterina. La prevalenza di difetti della cicatrice cesareo clinicamente rilevanti non è chiara ed è stata segnalata tra il 20 e l'88%, viene identificata utilizzando l'ecografia transvaginale o l'ecografia con infusione di soluzione salina in pazienti non gravide. Le donne possono essere asintomatiche o presentare un'ampia sequela ginecologica tra cui gravidanza con cicatrice cesareo, sanguinamento uterino anomalo, dismenorrea, dolore pelvico cronico, infertilità e aumento del rischio di complicanze durante le procedure ginecologiche come l'evacuazione uterina e l'inserimento del dispositivo intrauterino.
La gravidanza con cicatrice cesareo (CSP) è definita come un impianto precoce della gravidanza nella cicatrice da un precedente parto cesareo. Questa gravidanza è impiantata in un tessuto cicatriziale fibroso e può comportare un rischio sostanziale di grave morbilità materna come placenta aderente, deiscenza o rottura uterina del secondo o terzo trimestre, grave sanguinamento materno e aderenza ai tessuti adiacenti. La prevalenza della gravidanza cicatriziale è segnalata tra 1:1800-2500 gravidanze, con un aumento della diagnosi nell'ultimo decennio a causa dell'aumento dell'uso dell'ecografia transvaginale all'inizio della gravidanza e della possibile maggiore consapevolezza del medico di questa condizione.
I criteri ecografici per CSP sono stati ridefiniti di recente e ora propongono l'ecografia transvaginale come tecnica di imaging di scelta in questa fase iniziale. Nel 2022, la task force di nicchia ha convocato un consenso Delphi per sviluppare una valutazione ecografica standardizzata e un sistema di reporting per un CSP nel primo trimestre. Secondo questo consenso, i CSP sono stati classificati in tre sottogruppi, sottogruppo A in cui la maggior parte del sacco gestazionale sporgeva verso la cavità uterina, sottogruppo B in cui la maggior parte del sacco gestazionale era incorporata nel miometrio e sottogruppo C in quale il gestazionale era parzialmente situato al di fuori del contorno esterno della cervice o dell'utero. Questa classificazione ecografica deve ancora essere convalidata clinicamente.
Nel presente rapporto gli investigatori mirano a valutare la cavità uterina e i potenziali difetti o nicchia della cicatrice cesarea nelle donne con storia di CSP utilizzando l'ecografia con infusione di soluzione salina. Nella seconda fase della ricerca, classificheremo le gravidanze passate da taglio cesareo secondo i nuovi criteri Delphi ed esamineremo la correlazione tra i diversi sottogruppi di CSP e la presenza di difetti della cicatrice cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaakov Melcer, professor
- Numero di telefono: +972-524551310
- Email: ymeltcer@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maya Nimrodi, Doctor
- Numero di telefono: +972-524775855
- Email: mayadvir1@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con storia di gravidanza con cicatrice cesareo
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso
- sanguinamento vaginale
- infiammazione attiva o sospetta del tratto genitale inclusa la malattia infiammatoria pelvica
- donne impegnate in rapporti non protetti
- presenza di dispositivo contraccettivo intrauterino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: donne con precedente CSP
sperimentale: donne con precedente gravidanza con cicatrice cesareo che sono invitate alla nostra unità per la valutazione ecografica.
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L'intervento prevedeva l'utilizzo di un catetere GIS senza palloncino con una punta rastremata morbida inserita nel canale endocervicale, senza l'uso di un tenaculum o di un dilatatore cervicale.
La soluzione fisiologica normale viene introdotta lentamente nella cavità uterina attraverso il catetere fino a ottenere una distensione e una visualizzazione soddisfacenti della cavità uterina mediante imaging ecografico transvaginale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nicchia uterina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di partecipanti sottoposti a ecografia con infusione di soluzione salina e con evidenza di difetti della cicatrice cesarea/nicchia uterina.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
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- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
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- 0298-22-ASF
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