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Valutazione della cicatrice cesareo mediante ecografia con infusione salina in donne con precedente gravidanza in cicatrice

4 gennaio 2023 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
Valutazione della cicatrice cesareo mediante ecografia con infusione di soluzione salina in donne con storia di gravidanza con cicatrice cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, i tassi di parto cesareo in tutto il mondo sono aumentati considerevolmente. L'intervento chirurgico può portare a una cicatrice uterina carente, assottigliamento del miometrio e formazione di difetti della cicatrice cesareo o nicchia della cicatrice uterina. La prevalenza di difetti della cicatrice cesareo clinicamente rilevanti non è chiara ed è stata segnalata tra il 20 e l'88%, viene identificata utilizzando l'ecografia transvaginale o l'ecografia con infusione di soluzione salina in pazienti non gravide. Le donne possono essere asintomatiche o presentare un'ampia sequela ginecologica tra cui gravidanza con cicatrice cesareo, sanguinamento uterino anomalo, dismenorrea, dolore pelvico cronico, infertilità e aumento del rischio di complicanze durante le procedure ginecologiche come l'evacuazione uterina e l'inserimento del dispositivo intrauterino.

La gravidanza con cicatrice cesareo (CSP) è definita come un impianto precoce della gravidanza nella cicatrice da un precedente parto cesareo. Questa gravidanza è impiantata in un tessuto cicatriziale fibroso e può comportare un rischio sostanziale di grave morbilità materna come placenta aderente, deiscenza o rottura uterina del secondo o terzo trimestre, grave sanguinamento materno e aderenza ai tessuti adiacenti. La prevalenza della gravidanza cicatriziale è segnalata tra 1:1800-2500 gravidanze, con un aumento della diagnosi nell'ultimo decennio a causa dell'aumento dell'uso dell'ecografia transvaginale all'inizio della gravidanza e della possibile maggiore consapevolezza del medico di questa condizione.

I criteri ecografici per CSP sono stati ridefiniti di recente e ora propongono l'ecografia transvaginale come tecnica di imaging di scelta in questa fase iniziale. Nel 2022, la task force di nicchia ha convocato un consenso Delphi per sviluppare una valutazione ecografica standardizzata e un sistema di reporting per un CSP nel primo trimestre. Secondo questo consenso, i CSP sono stati classificati in tre sottogruppi, sottogruppo A in cui la maggior parte del sacco gestazionale sporgeva verso la cavità uterina, sottogruppo B in cui la maggior parte del sacco gestazionale era incorporata nel miometrio e sottogruppo C in quale il gestazionale era parzialmente situato al di fuori del contorno esterno della cervice o dell'utero. Questa classificazione ecografica deve ancora essere convalidata clinicamente.

Nel presente rapporto gli investigatori mirano a valutare la cavità uterina e i potenziali difetti o nicchia della cicatrice cesarea nelle donne con storia di CSP utilizzando l'ecografia con infusione di soluzione salina. Nella seconda fase della ricerca, classificheremo le gravidanze passate da taglio cesareo secondo i nuovi criteri Delphi ed esamineremo la correlazione tra i diversi sottogruppi di CSP e la presenza di difetti della cicatrice cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yaakov Melcer, professor
  • Numero di telefono: +972-524551310
  • Email: ymeltcer@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con storia di gravidanza con cicatrice cesareo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso
  • sanguinamento vaginale
  • infiammazione attiva o sospetta del tratto genitale inclusa la malattia infiammatoria pelvica
  • donne impegnate in rapporti non protetti
  • presenza di dispositivo contraccettivo intrauterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne con precedente CSP
sperimentale: donne con precedente gravidanza con cicatrice cesareo che sono invitate alla nostra unità per la valutazione ecografica.
L'intervento prevedeva l'utilizzo di un catetere GIS senza palloncino con una punta rastremata morbida inserita nel canale endocervicale, senza l'uso di un tenaculum o di un dilatatore cervicale. La soluzione fisiologica normale viene introdotta lentamente nella cavità uterina attraverso il catetere fino a ottenere una distensione e una visualizzazione soddisfacenti della cavità uterina mediante imaging ecografico transvaginale.
Altri nomi:
  • Infuso salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicchia uterina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a ecografia con infusione di soluzione salina e con evidenza di difetti della cicatrice cesarea/nicchia uterina.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0298-22-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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