- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05672563
Cesarean littekenevaluatie met behulp van saline-infusie-echografie bij vrouwen met eerdere zwangerschap in litteken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia zijn de keizersnedes wereldwijd aanzienlijk gestegen. De operatie kan leiden tot gebrekkige genezing van littekens in de baarmoeder, dunner worden van het myometrium en de vorming van littekendefecten bij een keizersnede of een baarmoederlitteken. De prevalentie van klinisch relevante keizersneden littekendefecten is onduidelijk en is gemeld tussen 20-88%. Het wordt geïdentificeerd door middel van transvaginale echografie of echografie met zoutoplossing bij niet-zwangere patiënten. Vrouwen kunnen asymptomatisch zijn of een breed gynaecologisch gevolg vertonen, waaronder een keizersnede littekenzwangerschap, abnormale baarmoederbloeding, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, onvruchtbaarheid en een verhoogd risico op complicaties tijdens gynaecologische procedures zoals baarmoederevacuatie en het inbrengen van een spiraaltje.
Cesarean littekenzwangerschap (CSP) wordt gedefinieerd als een vroege zwangerschapsimplantatie in het litteken van een eerdere keizersnede. Deze zwangerschap wordt geïmplanteerd in fibreus littekenweefsel en kan leiden tot een aanzienlijk risico op ernstige maternale morbiditeit, zoals aanhangende placenta, dehiscentie of ruptuur van de baarmoeder in het tweede of derde trimester, ernstige maternale bloedingen en hechting aan aangrenzende weefsels. De prevalentie van littekenzwangerschappen ligt naar verluidt tussen 1: 1800-2500 zwangerschappen, met een toenemende diagnose in het laatste decennium als gevolg van het toenemende gebruik van transvaginale echografie in het begin van de zwangerschap en mogelijk een groter bewustzijn van deze aandoening door artsen.
De echografiecriteria voor CSP zijn onlangs opnieuw gedefinieerd en stellen nu transvaginale echografie voor als de voorkeursbeeldvormingstechniek in dit vroege stadium. In 2022 riep de Niche-taskforce een Delphi-consensus bijeen om in het eerste trimester een gestandaardiseerd echografisch evaluatie- en rapportagesysteem voor een CSP te ontwikkelen. Volgens deze consensus werden CSP's geclassificeerd in drie subgroepen, subgroep A waarin het grootste deel van de zwangerschapszak uitsteekt in de richting van de baarmoederholte, subgroep B waarin het grootste deel van de zwangerschapszak was ingebed in het myometrium, en subgroep C in waarbij de zwangerschap gedeeltelijk buiten de buitencontour van de baarmoederhals of baarmoeder lag. Deze sonografische classificatie moet nog klinisch worden gevalideerd.
In het huidige rapport streven de onderzoekers ernaar de baarmoederholte en mogelijke littekendefecten of niche van een keizersnede te evalueren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van CSP met behulp van echografie met zoutoplossing. In de tweede fase van het onderzoek zullen we de eerdere keizersnede-zwangerschappen classificeren volgens de nieuwe Delphi-criteria en de correlatie tussen de verschillende CSP-subgroepen en de aanwezigheid van keizersnede-littekendefecten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yaakov Melcer, professor
- Telefoonnummer: +972-524551310
- E-mail: ymeltcer@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maya Nimrodi, Doctor
- Telefoonnummer: +972-524775855
- E-mail: mayadvir1@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een voorgeschiedenis van keizersnede littekenzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- doorgaande zwangerschap
- vaginale bloedingen
- actieve of vermoedelijke ontsteking van het genitaal kanaal, waaronder bekkenontsteking
- vrouwen die onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben
- aanwezigheid van intra-uteriene anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrouwen met eerdere CSP
experimenteel: vrouwen met een eerdere keizersnede littekenzwangerschap die op onze afdeling worden uitgenodigd voor echografisch onderzoek.
|
De interventie omvatte het gebruik van een ballonloze GIS-katheter met een zachte taps toelopende punt ingebracht in het endocervicale kanaal, zonder gebruik van een tenaculum of een cervicale dilatator.
Normale zoutoplossing wordt langzaam via de katheter in de baarmoederholte gebracht totdat een bevredigende uitzetting en visualisatie van de baarmoederholte is bereikt met behulp van transvaginale ultrasonografische beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoeder nis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat echografie met zoutoplossing heeft ondergaan en bewijs heeft van keizersnede littekendefecten/baarmoederniche.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0298-22-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .