Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cesarean littekenevaluatie met behulp van saline-infusie-echografie bij vrouwen met eerdere zwangerschap in litteken

4 januari 2023 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Evaluatie van keizersnede litteken met behulp van met zoutoplossing doordrenkte echografie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van keizersnede littekenzwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia zijn de keizersnedes wereldwijd aanzienlijk gestegen. De operatie kan leiden tot gebrekkige genezing van littekens in de baarmoeder, dunner worden van het myometrium en de vorming van littekendefecten bij een keizersnede of een baarmoederlitteken. De prevalentie van klinisch relevante keizersneden littekendefecten is onduidelijk en is gemeld tussen 20-88%. Het wordt geïdentificeerd door middel van transvaginale echografie of echografie met zoutoplossing bij niet-zwangere patiënten. Vrouwen kunnen asymptomatisch zijn of een breed gynaecologisch gevolg vertonen, waaronder een keizersnede littekenzwangerschap, abnormale baarmoederbloeding, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, onvruchtbaarheid en een verhoogd risico op complicaties tijdens gynaecologische procedures zoals baarmoederevacuatie en het inbrengen van een spiraaltje.

Cesarean littekenzwangerschap (CSP) wordt gedefinieerd als een vroege zwangerschapsimplantatie in het litteken van een eerdere keizersnede. Deze zwangerschap wordt geïmplanteerd in fibreus littekenweefsel en kan leiden tot een aanzienlijk risico op ernstige maternale morbiditeit, zoals aanhangende placenta, dehiscentie of ruptuur van de baarmoeder in het tweede of derde trimester, ernstige maternale bloedingen en hechting aan aangrenzende weefsels. De prevalentie van littekenzwangerschappen ligt naar verluidt tussen 1: 1800-2500 zwangerschappen, met een toenemende diagnose in het laatste decennium als gevolg van het toenemende gebruik van transvaginale echografie in het begin van de zwangerschap en mogelijk een groter bewustzijn van deze aandoening door artsen.

De echografiecriteria voor CSP zijn onlangs opnieuw gedefinieerd en stellen nu transvaginale echografie voor als de voorkeursbeeldvormingstechniek in dit vroege stadium. In 2022 riep de Niche-taskforce een Delphi-consensus bijeen om in het eerste trimester een gestandaardiseerd echografisch evaluatie- en rapportagesysteem voor een CSP te ontwikkelen. Volgens deze consensus werden CSP's geclassificeerd in drie subgroepen, subgroep A waarin het grootste deel van de zwangerschapszak uitsteekt in de richting van de baarmoederholte, subgroep B waarin het grootste deel van de zwangerschapszak was ingebed in het myometrium, en subgroep C in waarbij de zwangerschap gedeeltelijk buiten de buitencontour van de baarmoederhals of baarmoeder lag. Deze sonografische classificatie moet nog klinisch worden gevalideerd.

In het huidige rapport streven de onderzoekers ernaar de baarmoederholte en mogelijke littekendefecten of niche van een keizersnede te evalueren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van CSP met behulp van echografie met zoutoplossing. In de tweede fase van het onderzoek zullen we de eerdere keizersnede-zwangerschappen classificeren volgens de nieuwe Delphi-criteria en de correlatie tussen de verschillende CSP-subgroepen en de aanwezigheid van keizersnede-littekendefecten onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yaakov Melcer, professor
  • Telefoonnummer: +972-524551310
  • E-mail: ymeltcer@gmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een voorgeschiedenis van keizersnede littekenzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • doorgaande zwangerschap
  • vaginale bloedingen
  • actieve of vermoedelijke ontsteking van het genitaal kanaal, waaronder bekkenontsteking
  • vrouwen die onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben
  • aanwezigheid van intra-uteriene anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vrouwen met eerdere CSP
experimenteel: vrouwen met een eerdere keizersnede littekenzwangerschap die op onze afdeling worden uitgenodigd voor echografisch onderzoek.
De interventie omvatte het gebruik van een ballonloze GIS-katheter met een zachte taps toelopende punt ingebracht in het endocervicale kanaal, zonder gebruik van een tenaculum of een cervicale dilatator. Normale zoutoplossing wordt langzaam via de katheter in de baarmoederholte gebracht totdat een bevredigende uitzetting en visualisatie van de baarmoederholte is bereikt met behulp van transvaginale ultrasonografische beeldvorming.
Andere namen:
  • Zoute infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder nis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers dat echografie met zoutoplossing heeft ondergaan en bewijs heeft van keizersnede littekendefecten/baarmoederniche.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0298-22-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren