- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05672563
Keisersnitt arrvurdering ved bruk av saltvannsinfusjonsonografi hos kvinner med tidligere graviditet i arr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har keisersnitt over hele verden økt betraktelig. Operasjonen kan føre til mangelfull uterin arrheling, tynning av myometrium og dannelse av keisersnitt arr defekter eller livmor arr nisje. Prevalensen av klinisk relevante keisersnitt arrdefekter er uklar og har blitt rapportert mellom 20-88 %, den identifiseres ved bruk av transvaginal ultralyd eller saltvannsinfundert sonografi hos ikke-gravide pasienter. Kvinner kan være asymptomatiske eller ha en omfattende gynekologisk følgetilstand, inkludert graviditet med keisersnitt, unormal livmorblødning, dysmenoré, kroniske bekkensmerter, infertilitet og økt risiko for komplikasjoner under gynekologiske prosedyrer som evakuering av livmor og innsetting av intrauterin enhet.
Caesarean scar pregnancy (CSP) er definert som en tidlig graviditetsimplantasjon i arret fra en tidligere keisersnitt fødsel. Denne graviditeten er implantert i et fibrøst arrvev og kan føre til betydelig risiko for alvorlig morbiditet slik som adherent placenta, andre eller tredje trimester uterin dehiscens eller ruptur, alvorlig maternell blødning og adherens til tilstøtende vev. Prevalensen av arrgraviditet er rapportert å være mellom 1:1800-2500 graviditeter, med økende diagnose det siste tiåret på grunn av økende bruk av transvaginal ultralyd tidlig i svangerskapet og mulig økt legens bevissthet om denne tilstanden.
Ultralydkriteriene for CSP har nylig blitt redefinert, og foreslår nå transvaginal ultralyd som den foretrukne bildeteknikken på dette tidlige stadiet. I 2022 innkalte Niche Task-forcen en Delphi-konsensus for å utvikle et standardisert sonografisk evaluerings- og rapporteringssystem for en CSP i første trimester. I henhold til denne konsensus ble CSP-er klassifisert i tre undergrupper, undergruppe A der den største delen av svangerskapssekken stakk ut mot livmorhulen, undergruppe B der den største delen av svangerskapssekken var innebygd i myometrium, og undergruppe C i hvor svangerskapet var delvis lokalisert utenfor den ytre konturen av livmorhalsen eller livmoren. Denne sonografiske klassifiseringen har ennå ikke blitt validert klinisk.
I denne rapporten tar etterforskerne sikte på å evaluere livmorhulen og potensielle keisersnittsarrdefekter eller nisje hos kvinner med historie med CSP ved bruk av saltvannsinfundert sonografi. I den andre fasen av forskningen vil vi klassifisere tidligere keisersnittsgraviditeter i henhold til de nye Delphi-kriteriene og undersøke korrelasjon mellom de forskjellige CSP-undergruppene og tilstedeværelsen av keisersnittsarrdefekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yaakov Melcer, professor
- Telefonnummer: +972-524551310
- E-post: ymeltcer@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maya Nimrodi, Doctor
- Telefonnummer: +972-524775855
- E-post: mayadvir1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med historie med keisersnitt og svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- pågående svangerskap
- vaginal blødning
- aktiv eller mistenkt betennelse i kjønnsorganer inkludert bekkenbetennelse
- kvinner engasjert i ubeskyttet samleie
- tilstedeværelse av intrauterin prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kvinner med tidligere CSP
eksperimentelt: kvinner med tidligere keisersnittsgraviditet som inviteres til vår enhet for sonografisk vurdering.
|
Intervensjonen inkluderte bruk av ballongløst GIS-kateter med en myk konisk spiss satt inn i den endocervikale kanalen, uten bruk av tenakulum eller en cervikal dilatator.
Normal saltvann introduseres sakte inn i livmorhulen via kateteret til det oppnås tilfredsstillende distensjon og visualisering av livmorhulen ved bruk av transvaginal ultrasonografisk avbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livmor nisje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som gjennomgikk saltvannsinfundert sonografi og har tegn på keisersnitt arrdefekter/ livmornisje.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0298-22-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmor; Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
King Saud UniversityUkjentVersjon av uterus
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkjent
-
Medy-ToxFullførtPostoperativ adhesjon av uterusKorea, Republikken
-
Mansoura University HospitalFullførtGjentatte svangerskapstap | Subfertilitet | Septat UterusEgypt
-
University of CagliariAzienda Sanitaria Locale di Cagliari; Università degli Studi di Sassari; Azienda... og andre samarbeidspartnereUkjentIntrauterine adhesjoner | Septat Uterus
-
University Hospital, GhentFullførtVedheft; Uterus, indreBelgia