Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keisersnitt arrvurdering ved bruk av saltvannsinfusjonsonografi hos kvinner med tidligere graviditet i arr

4. januar 2023 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
Evaluering av keisersnitt arr ved bruk av saltvann-infundert sonografi hos kvinner med historie med keisersnitt arr graviditet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har keisersnitt over hele verden økt betraktelig. Operasjonen kan føre til mangelfull uterin arrheling, tynning av myometrium og dannelse av keisersnitt arr defekter eller livmor arr nisje. Prevalensen av klinisk relevante keisersnitt arrdefekter er uklar og har blitt rapportert mellom 20-88 %, den identifiseres ved bruk av transvaginal ultralyd eller saltvannsinfundert sonografi hos ikke-gravide pasienter. Kvinner kan være asymptomatiske eller ha en omfattende gynekologisk følgetilstand, inkludert graviditet med keisersnitt, unormal livmorblødning, dysmenoré, kroniske bekkensmerter, infertilitet og økt risiko for komplikasjoner under gynekologiske prosedyrer som evakuering av livmor og innsetting av intrauterin enhet.

Caesarean scar pregnancy (CSP) er definert som en tidlig graviditetsimplantasjon i arret fra en tidligere keisersnitt fødsel. Denne graviditeten er implantert i et fibrøst arrvev og kan føre til betydelig risiko for alvorlig morbiditet slik som adherent placenta, andre eller tredje trimester uterin dehiscens eller ruptur, alvorlig maternell blødning og adherens til tilstøtende vev. Prevalensen av arrgraviditet er rapportert å være mellom 1:1800-2500 graviditeter, med økende diagnose det siste tiåret på grunn av økende bruk av transvaginal ultralyd tidlig i svangerskapet og mulig økt legens bevissthet om denne tilstanden.

Ultralydkriteriene for CSP har nylig blitt redefinert, og foreslår nå transvaginal ultralyd som den foretrukne bildeteknikken på dette tidlige stadiet. I 2022 innkalte Niche Task-forcen en Delphi-konsensus for å utvikle et standardisert sonografisk evaluerings- og rapporteringssystem for en CSP i første trimester. I henhold til denne konsensus ble CSP-er klassifisert i tre undergrupper, undergruppe A der den største delen av svangerskapssekken stakk ut mot livmorhulen, undergruppe B der den største delen av svangerskapssekken var innebygd i myometrium, og undergruppe C i hvor svangerskapet var delvis lokalisert utenfor den ytre konturen av livmorhalsen eller livmoren. Denne sonografiske klassifiseringen har ennå ikke blitt validert klinisk.

I denne rapporten tar etterforskerne sikte på å evaluere livmorhulen og potensielle keisersnittsarrdefekter eller nisje hos kvinner med historie med CSP ved bruk av saltvannsinfundert sonografi. I den andre fasen av forskningen vil vi klassifisere tidligere keisersnittsgraviditeter i henhold til de nye Delphi-kriteriene og undersøke korrelasjon mellom de forskjellige CSP-undergruppene og tilstedeværelsen av keisersnittsarrdefekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med historie med keisersnitt og svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • pågående svangerskap
  • vaginal blødning
  • aktiv eller mistenkt betennelse i kjønnsorganer inkludert bekkenbetennelse
  • kvinner engasjert i ubeskyttet samleie
  • tilstedeværelse av intrauterin prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kvinner med tidligere CSP
eksperimentelt: kvinner med tidligere keisersnittsgraviditet som inviteres til vår enhet for sonografisk vurdering.
Intervensjonen inkluderte bruk av ballongløst GIS-kateter med en myk konisk spiss satt inn i den endocervikale kanalen, uten bruk av tenakulum eller en cervikal dilatator. Normal saltvann introduseres sakte inn i livmorhulen via kateteret til det oppnås tilfredsstillende distensjon og visualisering av livmorhulen ved bruk av transvaginal ultrasonografisk avbildning.
Andre navn:
  • Saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmor nisje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere som gjennomgikk saltvannsinfundert sonografi og har tegn på keisersnitt arrdefekter/ livmornisje.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0298-22-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmor; Arr

3
Abonnere