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Évaluation de la cicatrice césarienne à l'aide d'une échographie par perfusion saline chez les femmes ayant déjà eu une grossesse en cicatrice

4 janvier 2023 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
Évaluation de la cicatrice de césarienne à l'aide d'une échographie infusée de solution saline chez les femmes ayant des antécédents de grossesse avec cicatrice de césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, les taux d'accouchement par césarienne dans le monde ont considérablement augmenté. La chirurgie peut entraîner une cicatrisation déficiente de la cicatrice utérine, un amincissement du myomètre et la formation de défauts de cicatrice césarienne ou de niche de cicatrice utérine. La prévalence des défauts de cicatrice de césarienne cliniquement pertinents n'est pas claire et a été rapportée entre 20 et 88 %, elle est identifiée en utilisant une échographie transvaginale ou une échographie avec perfusion de solution saline chez les patientes non enceintes. Les femmes peuvent être asymptomatiques ou présenter une large séquelle gynécologique, notamment une grossesse avec cicatrice par césarienne, des saignements utérins anormaux, une dysménorrhée, des douleurs pelviennes chroniques, l'infertilité et un risque accru de complications lors d'interventions gynécologiques telles que l'évacuation utérine et l'insertion d'un dispositif intra-utérin.

La grossesse sur cicatrice césarienne (CSP) est définie comme une implantation précoce de la grossesse dans la cicatrice d'un accouchement par césarienne antérieur. Cette grossesse est implantée dans un tissu cicatriciel fibreux et peut entraîner un risque substantiel de morbidité maternelle sévère telle que placenta adhérent, déhiscence ou rupture utérine au deuxième ou troisième trimestre, saignement maternel sévère et adhérence aux tissus adjacents. La prévalence de la grossesse cicatricielle se situerait entre 1:1800 et 2500 grossesses, avec une augmentation des diagnostics au cours de la dernière décennie en raison de l'utilisation croissante de l'échographie transvaginale au début de la grossesse et de la possible sensibilisation accrue des médecins à cette condition.

Les critères échographiques de CSP ont été redéfinis récemment et proposent désormais l'échographie transvaginale comme technique d'imagerie de choix à ce stade précoce. En 2022, le groupe de travail Niche a convoqué un consensus Delphi pour développer un système standardisé d'évaluation et de rapport échographique pour un CSP au cours du premier trimestre. Selon ce consensus, les CSP ont été classés en trois sous-groupes, le sous-groupe A dans lequel la plus grande partie du sac gestationnel faisait saillie vers la cavité utérine, le sous-groupe B dans lequel la plus grande partie du sac gestationnel était enchâssée dans le myomètre, et le sous-groupe C dans dont le gestationnel était partiellement situé à l'extérieur du contour externe du col de l'utérus ou de l'utérus. Cette classification échographique n'a pas encore été validée cliniquement.

Dans le présent rapport, les enquêteurs visent à évaluer la cavité utérine et les défauts ou niches potentiels de la cicatrice césarienne chez les femmes ayant des antécédents de CSP à l'aide d'une échographie infusée de solution saline. Dans la deuxième étape de la recherche, nous classifierons les grossesses césariennes passées selon les nouveaux critères Delphi et examinerons la corrélation entre les différents sous-groupes de CSP et la présence de défauts cicatriciels césariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yaakov Melcer, professor
  • Numéro de téléphone: +972-524551310
  • E-mail: ymeltcer@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ayant des antécédents de grossesse avec cicatrice de césarienne

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours
  • saignement vaginal
  • inflammation active ou suspectée des voies génitales, y compris maladie inflammatoire pelvienne
  • femmes ayant des rapports sexuels non protégés
  • présence d'un dispositif intra-utérin de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: femmes avec un antécédent de CSP
expérimental : femmes avec des antécédents de grossesse avec cicatrice de césarienne qui sont invitées dans notre unité pour une évaluation échographique.
L'intervention comprenait l'utilisation d'un cathéter GIS sans ballonnet avec une pointe conique souple insérée dans le canal endocervical, sans l'utilisation d'un tenaculum ou d'un dilatateur cervical. Une solution saline normale est lentement introduite dans la cavité utérine via le cathéter jusqu'à l'obtention d'une distension satisfaisante et d'une visualisation de la cavité utérine à l'aide d'une imagerie ultrasonographique trans-vaginale.
Autres noms:
  • Perfusion saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niche utérine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de participants qui ont subi une échographie infusée de solution saline et qui présentent des signes de défauts de cicatrice de césarienne/de niche utérine.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0298-22-ASF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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