- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05672563
Évaluation de la cicatrice césarienne à l'aide d'une échographie par perfusion saline chez les femmes ayant déjà eu une grossesse en cicatrice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, les taux d'accouchement par césarienne dans le monde ont considérablement augmenté. La chirurgie peut entraîner une cicatrisation déficiente de la cicatrice utérine, un amincissement du myomètre et la formation de défauts de cicatrice césarienne ou de niche de cicatrice utérine. La prévalence des défauts de cicatrice de césarienne cliniquement pertinents n'est pas claire et a été rapportée entre 20 et 88 %, elle est identifiée en utilisant une échographie transvaginale ou une échographie avec perfusion de solution saline chez les patientes non enceintes. Les femmes peuvent être asymptomatiques ou présenter une large séquelle gynécologique, notamment une grossesse avec cicatrice par césarienne, des saignements utérins anormaux, une dysménorrhée, des douleurs pelviennes chroniques, l'infertilité et un risque accru de complications lors d'interventions gynécologiques telles que l'évacuation utérine et l'insertion d'un dispositif intra-utérin.
La grossesse sur cicatrice césarienne (CSP) est définie comme une implantation précoce de la grossesse dans la cicatrice d'un accouchement par césarienne antérieur. Cette grossesse est implantée dans un tissu cicatriciel fibreux et peut entraîner un risque substantiel de morbidité maternelle sévère telle que placenta adhérent, déhiscence ou rupture utérine au deuxième ou troisième trimestre, saignement maternel sévère et adhérence aux tissus adjacents. La prévalence de la grossesse cicatricielle se situerait entre 1:1800 et 2500 grossesses, avec une augmentation des diagnostics au cours de la dernière décennie en raison de l'utilisation croissante de l'échographie transvaginale au début de la grossesse et de la possible sensibilisation accrue des médecins à cette condition.
Les critères échographiques de CSP ont été redéfinis récemment et proposent désormais l'échographie transvaginale comme technique d'imagerie de choix à ce stade précoce. En 2022, le groupe de travail Niche a convoqué un consensus Delphi pour développer un système standardisé d'évaluation et de rapport échographique pour un CSP au cours du premier trimestre. Selon ce consensus, les CSP ont été classés en trois sous-groupes, le sous-groupe A dans lequel la plus grande partie du sac gestationnel faisait saillie vers la cavité utérine, le sous-groupe B dans lequel la plus grande partie du sac gestationnel était enchâssée dans le myomètre, et le sous-groupe C dans dont le gestationnel était partiellement situé à l'extérieur du contour externe du col de l'utérus ou de l'utérus. Cette classification échographique n'a pas encore été validée cliniquement.
Dans le présent rapport, les enquêteurs visent à évaluer la cavité utérine et les défauts ou niches potentiels de la cicatrice césarienne chez les femmes ayant des antécédents de CSP à l'aide d'une échographie infusée de solution saline. Dans la deuxième étape de la recherche, nous classifierons les grossesses césariennes passées selon les nouveaux critères Delphi et examinerons la corrélation entre les différents sous-groupes de CSP et la présence de défauts cicatriciels césariens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaakov Melcer, professor
- Numéro de téléphone: +972-524551310
- E-mail: ymeltcer@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maya Nimrodi, Doctor
- Numéro de téléphone: +972-524775855
- E-mail: mayadvir1@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant des antécédents de grossesse avec cicatrice de césarienne
Critère d'exclusion:
- grossesse en cours
- saignement vaginal
- inflammation active ou suspectée des voies génitales, y compris maladie inflammatoire pelvienne
- femmes ayant des rapports sexuels non protégés
- présence d'un dispositif intra-utérin de contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: femmes avec un antécédent de CSP
expérimental : femmes avec des antécédents de grossesse avec cicatrice de césarienne qui sont invitées dans notre unité pour une évaluation échographique.
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L'intervention comprenait l'utilisation d'un cathéter GIS sans ballonnet avec une pointe conique souple insérée dans le canal endocervical, sans l'utilisation d'un tenaculum ou d'un dilatateur cervical.
Une solution saline normale est lentement introduite dans la cavité utérine via le cathéter jusqu'à l'obtention d'une distension satisfaisante et d'une visualisation de la cavité utérine à l'aide d'une imagerie ultrasonographique trans-vaginale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niche utérine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Nombre de participants qui ont subi une échographie infusée de solution saline et qui présentent des signes de défauts de cicatrice de césarienne/de niche utérine.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
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- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
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- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 0298-22-ASF
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