- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05672563
Utvärdering av ärr i kejsarsnitt med hjälp av saltlösningsinfusionssonografi hos kvinnor med tidigare graviditet i ärr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har antalet kejsarsnitt ökat avsevärt över hela världen. Operationen kan leda till bristfällig läkning av livmoderärr, förtunning av myometrium och bildande av kejsarsnittsärrdefekter eller livmoderärrnisch. Prevalensen av kliniskt relevanta kejsarsnittsärrdefekter är oklar och har rapporterats mellan 20-88 %, den identifieras genom att använda transvaginalt ultraljud eller saltlösningsinfunderad sonografi hos icke-gravida patienter. Kvinnor kan vara asymtomatiska eller uppvisa omfattande gynekologiska följdsjukdomar inklusive graviditet med kejsarsnitt, onormal livmoderblödning, dysmenorré, kronisk bäckensmärta, infertilitet och ökad risk för komplikationer under gynekologiska procedurer såsom livmoderutrymning och införande av intrauterin enhet.
Cesarean scar pregnancy (CSP) definieras som en tidig graviditetsimplantation i ärret från en tidigare kejsarsnittsförlossning. Denna graviditet implanteras i en fibrös ärrvävnad och kan leda till en betydande risk för allvarlig morbiditet såsom vidhäftande moderkaka, andra eller tredje trimesterns livmoderbrott eller -ruptur, svår maternell blödning och vidhäftning till intilliggande vävnader. Prevalensen av ärrgraviditet rapporteras vara mellan 1:1800-2500 graviditeter, med ökande diagnoser under det senaste decenniet på grund av ökad användning av transvaginalt ultraljud tidigt i graviditeten och möjlig ökad läkares medvetenhet om detta tillstånd.
Ultraljudskriterierna för CSP har nyligen omdefinierats och föreslår nu transvaginalt ultraljud som den avbildande tekniken i detta tidiga skede. År 2022 sammankallade Niche Task-forcen en Delphi-konsensus för att utveckla ett standardiserat sonografisk utvärderings- och rapporteringssystem för en CSP under första trimestern. Enligt denna konsensus klassificerades CSP:er i tre undergrupper, undergrupp A där den största delen av graviditetssäcken stack ut mot livmoderhålan, undergrupp B där den största delen av graviditetssäcken var inbäddad i myometriet och undergrupp C i där graviditeten delvis var belägen utanför livmoderhalsens eller livmoderns yttre kontur. Denna sonografiska klassificering har ännu inte validerats kliniskt.
I den här rapporten syftar utredarna till att utvärdera livmoderhålan och potentiella kejsarsnittsärrdefekter eller nisch hos kvinnor med historia av CSP med hjälp av saltlösningsinfunderad sonografi. I det andra steget av forskningen kommer vi att klassificera de tidigare kejsarsnittsgraviditeterna enligt de nya Delphi-kriterierna och undersöka korrelationen mellan de olika CSP-undergrupperna och förekomsten av kejsarsnittsärrdefekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yaakov Melcer, professor
- Telefonnummer: +972-524551310
- E-post: ymeltcer@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maya Nimrodi, Doctor
- Telefonnummer: +972-524775855
- E-post: mayadvir1@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med historia av kejsarsnitt graviditet
Exklusions kriterier:
- pågående graviditet
- vaginal blödning
- aktiv eller misstänkt inflammation i könsorganen inklusive bäckeninflammatorisk sjukdom
- kvinnor som ägnar sig åt oskyddat samlag
- förekomst av intrauterin preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kvinnor med tidigare CSP
experimentell: kvinnor med tidigare kejsarsnittsgraviditet som bjuds in till vår enhet för sonografisk utvärdering.
|
Interventionen inkluderade användning av ballongfri GIS-kateter med en mjuk avsmalnande spets införd i den endocervikala kanalen, utan användning av tenakulum eller livmoderhalsdilatator.
Normal koksaltlösning införs långsamt i livmoderhålan via katetern tills tillfredsställande utvidgning och visualisering av livmoderhålan uppnås med hjälp av transvaginal ultraljudsavbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterin nisch
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antal deltagare som genomgick sonografi infunderad med saltlösning och har tecken på kejsarsnittsärrdefekter/livmodernisch.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Feldman N, Maymon R, Jauniaux E, Manoach D, Mor M, Marczak E, Melcer Y. Prospective Evaluation of the Ultrasound Signs Proposed for the Description of Uterine Niche in Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):917-923. doi: 10.1002/jum.15776. Epub 2021 Jul 1.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, Miller R, Timor-Tritsch IE, Gyamfi-Bannerman C. Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Consult Series #49: Cesarean scar pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):B2-B14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.030. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct 6;:
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, D'Antonio F, Kaelin Agten A. Cesarean Scar Pregnancy: Diagnosis and Pathogenesis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Dec;46(4):797-811. doi: 10.1016/j.ogc.2019.07.009.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Cali G, Palacios-Jaraquemada JM, Maymon R, Arslan AA, Patil N, Popiolek D, Mittal KR. Cesarean scar pregnancy and early placenta accreta share common histology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):383-95. doi: 10.1002/uog.13282.
- Timor-Tritsch IE, Horwitz G, D'Antonio F, Monteagudo A, Bornstein E, Chervenak J, Messina L, Morlando M, Cali G. Recurrent Cesarean scar pregnancy: case series and literature review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul;58(1):121-126. doi: 10.1002/uog.23577.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Forlani F, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Kaelin Agten A, Flacco ME, Khalil A, Buca D, Manzoli L, Liberati M, D'Antonio F. Value of first-trimester ultrasound in prediction of third-trimester sonographic stage of placenta accreta spectrum disorder and surgical outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Apr;55(4):450-459. doi: 10.1002/uog.21939. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):892.
- Jordans IPM, Verberkt C, De Leeuw RA, Bilardo CM, Van Den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Kaelin Agten A, Mashiach R, Naji O, Pajkrt E, Timmerman D, Vikhareva O, Van Der Voet LF, Huirne JAF. Definition and sonographic reporting system for Cesarean scar pregnancy in early gestation: modified Delphi method. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):437-449. doi: 10.1002/uog.24815.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0298-22-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .