Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ärr i kejsarsnitt med hjälp av saltlösningsinfusionssonografi hos kvinnor med tidigare graviditet i ärr

4 januari 2023 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center
Utvärdering av kejsarsnittsärr med hjälp av saltlösningsinfunderad sonografi hos kvinnor med en historia av kejsarsnittsgraviditet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har antalet kejsarsnitt ökat avsevärt över hela världen. Operationen kan leda till bristfällig läkning av livmoderärr, förtunning av myometrium och bildande av kejsarsnittsärrdefekter eller livmoderärrnisch. Prevalensen av kliniskt relevanta kejsarsnittsärrdefekter är oklar och har rapporterats mellan 20-88 %, den identifieras genom att använda transvaginalt ultraljud eller saltlösningsinfunderad sonografi hos icke-gravida patienter. Kvinnor kan vara asymtomatiska eller uppvisa omfattande gynekologiska följdsjukdomar inklusive graviditet med kejsarsnitt, onormal livmoderblödning, dysmenorré, kronisk bäckensmärta, infertilitet och ökad risk för komplikationer under gynekologiska procedurer såsom livmoderutrymning och införande av intrauterin enhet.

Cesarean scar pregnancy (CSP) definieras som en tidig graviditetsimplantation i ärret från en tidigare kejsarsnittsförlossning. Denna graviditet implanteras i en fibrös ärrvävnad och kan leda till en betydande risk för allvarlig morbiditet såsom vidhäftande moderkaka, andra eller tredje trimesterns livmoderbrott eller -ruptur, svår maternell blödning och vidhäftning till intilliggande vävnader. Prevalensen av ärrgraviditet rapporteras vara mellan 1:1800-2500 graviditeter, med ökande diagnoser under det senaste decenniet på grund av ökad användning av transvaginalt ultraljud tidigt i graviditeten och möjlig ökad läkares medvetenhet om detta tillstånd.

Ultraljudskriterierna för CSP har nyligen omdefinierats och föreslår nu transvaginalt ultraljud som den avbildande tekniken i detta tidiga skede. År 2022 sammankallade Niche Task-forcen en Delphi-konsensus för att utveckla ett standardiserat sonografisk utvärderings- och rapporteringssystem för en CSP under första trimestern. Enligt denna konsensus klassificerades CSP:er i tre undergrupper, undergrupp A där den största delen av graviditetssäcken stack ut mot livmoderhålan, undergrupp B där den största delen av graviditetssäcken var inbäddad i myometriet och undergrupp C i där graviditeten delvis var belägen utanför livmoderhalsens eller livmoderns yttre kontur. Denna sonografiska klassificering har ännu inte validerats kliniskt.

I den här rapporten syftar utredarna till att utvärdera livmoderhålan och potentiella kejsarsnittsärrdefekter eller nisch hos kvinnor med historia av CSP med hjälp av saltlösningsinfunderad sonografi. I det andra steget av forskningen kommer vi att klassificera de tidigare kejsarsnittsgraviditeterna enligt de nya Delphi-kriterierna och undersöka korrelationen mellan de olika CSP-undergrupperna och förekomsten av kejsarsnittsärrdefekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med historia av kejsarsnitt graviditet

Exklusions kriterier:

  • pågående graviditet
  • vaginal blödning
  • aktiv eller misstänkt inflammation i könsorganen inklusive bäckeninflammatorisk sjukdom
  • kvinnor som ägnar sig åt oskyddat samlag
  • förekomst av intrauterin preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kvinnor med tidigare CSP
experimentell: kvinnor med tidigare kejsarsnittsgraviditet som bjuds in till vår enhet för sonografisk utvärdering.
Interventionen inkluderade användning av ballongfri GIS-kateter med en mjuk avsmalnande spets införd i den endocervikala kanalen, utan användning av tenakulum eller livmoderhalsdilatator. Normal koksaltlösning införs långsamt i livmoderhålan via katetern tills tillfredsställande utvidgning och visualisering av livmoderhålan uppnås med hjälp av transvaginal ultraljudsavbildning.
Andra namn:
  • Infusion av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterin nisch
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal deltagare som genomgick sonografi infunderad med saltlösning och har tecken på kejsarsnittsärrdefekter/livmodernisch.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaakov Melcer, Professor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0298-22-ASF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera