Woebot ユーザーの表現型の特徴が臨床転帰とどのように関連しているか
2022年12月21日 更新者：Woebot Health
Woebot ユーザーの表現型の特徴が臨床転帰とどのように関連しているかを知るための非盲検パイロット研究
この観察研究の目的は、臨床転帰に関連する Woebot ユーザーの特徴を理解することです。
それが取り組むことを目指している目的は次のとおりです。
- Woebot の使用パターン、満足度評価、自己効力感、ストレス、回復力、仕事の生産性と活動障害、失感情症、絆を、人口統計学、臨床ベースライン レベル、および態度特性に基づいて経時的に評価する
- 不安またはうつ病の臨床レベルを呈するユーザーの間で、人口統計学的特性、態度特性、関心のある臨床転帰への関与のパターンの寄与を経時的に評価する
- Woebot ユーザーのメンタル ヘルス ケアの経験と、感情的なサポートのためのデジタル ツールの認識された価値に関する態度の特徴を収集して調査する
- 人口統計学的および態度の特徴、臨床結果、および関与のパターンに基づいて、Woebot ユーザーの意味のあるサブグループを探索します
研究資格要件を満たす参加者は次のとおりです。
- Woebot Life プログラムに 8 週間参加するよう招待されました
- 3 日目、4 週目 (介入中)、8 週目 (介入終了) に調査評価を完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Woebot Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国在住
- 英語リテラシー
- 調査評価を完了するための可用性
- 研究期間中、Wi-Fiと十分なデータアクセスを備えたスマートフォンへの所有権または定期的なアクセス。
除外基準:
- -計画または意図を伴う現在の自殺念慮、または過去12か月以内の自殺未遂
- -精神病性障害（統合失調症または統合失調感情障害を含む）または双極性障害の報告された生涯診断
- Woebot アプリケーションの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WBライフ
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WB-LIFE は、検証済みの心理療法 (認知行動療法、対人関係療法、弁証法的行動療法など) に基づいたモバイル アプリケーション プログラムであり、リレーショナル エージェント Woebot を利用してユーザーが気分を管理できるようにします。
ユーザー エクスペリエンスは人工知能によって駆動され、ムード トラッキング、エビデンス ベースのツール、目的に合わせてカスタマイズされた会話を中心にしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリのエンゲージメント指標
時間枠：8週目の介入後のベースライン
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Woebot との会話やエンゲージメントのパターンなど、モバイル アプリケーションの使用状況を追跡するデータは、治療期間中 (8 週間) にわたって収集されます。
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8週目の介入後のベースライン
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：8週目の介入後
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クライアントの治療に対する満足度を評価するために使用される 8 項目の尺度。合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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8週目の介入後
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：3 日目から 4 週目に中間介入に変更。 3日目から8週目の介入後への変更。 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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ワーキングアライアンスの尺度。
治療提携の 3 つの重要な側面を評価する治療提携の尺度: (a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。
合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど同盟関係が強いことを示します。
本研究では、検証済みの 12 項目の簡易改訂版 (WAI-SR) を使用し、「セラピスト」を「Woebot」に置き換えて言語を少し変更しました。
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3 日目から 4 週目に中間介入に変更。 3日目から8週目の介入後への変更。 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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メンタルヘルス自己効力感尺度 (MHSES)
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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6 つの項目は、ストレス、うつ病、不安を管理する自信を評価し、10 ポイントのリッカート スケール (1、まったく自信がないから 10、非常に自信がある) で採点されます。
6 項目の評価は MHSES (範囲 10 から 60) の全体的な尺度として合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
この尺度は、メンタルヘルスの問題をうまく管理できるという個人の自信をつかむ方法として含まれています。
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4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバルヘルス (PROMIS)
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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健康の 5 つのコア ドメイン (身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、および社会) を評価するために使用される 10 項目。
合計スコアは 5 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど健康で機能が優れていることを表します。
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4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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患者健康アンケート
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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うつ病の測定。
合計スコアが 0 から 24 までの 8 項目の自己申告アンケートで、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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全般性不安障害アンケート
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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不安の尺度。
合計スコアの範囲が 0 ～ 21 の 7 項目の簡単な自己申告式アンケートで、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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簡単なレジリエンス アンケート (BRS)
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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BRS は、ストレッサーを経験した後に立ち直る、または回復する人の能力を評価するために使用される尺度です。
合計スコアは、1 (回復力が低い) から 5 (回復力が高い) までの範囲です。
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4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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PSS は、過去 1 か月の個々のストレス レベルを評価するための 10 項目のツールです。
合計スコアは、0 (ストレスなし) から 40 (非常に高いレベルのストレス) までの範囲です。
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4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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トロント・アレキシサイミア・スケール（TAS）
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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TAS-20 は、アレキシサイミア、または感情を識別して説明し、外部に注意を向けることの難しさを測定する機器です。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、低レベルの失感情症は高レベルの感情的自己認識を示し、逆もまた同様です。
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4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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WPAI は、プレゼンティーイズム、欠勤、現在雇用されている労働生産性の損失、および活動障害を測定します。 WPAI の結果は機能障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど機能障害が大きく、生産性が低いことを示します |
4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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バーンアウト
時間枠：4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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バーンアウトを 1 ～ 5 のスケールで測定する単一項目の質問。
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4週目にベースラインから介入中期に変更。 8週目にベースラインから介入後への変化; 4週目の介入中期から8週目の介入後への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知されたケアへの障壁 (PBC)
時間枠：介入の 3 日目
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PBC は、スティグマ、モチベーションの欠如、感情的な懸念、治療に対する否定的な評価、ニーズに対する治療の不適合、時間的制約、参加制限、サービスの利用可能性、およびコスト。
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介入の 3 日目
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Woebot 態度調査 (WAS)
時間枠：8週目の介入後
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この 9 項目の調査は、Woebot 体験に対するユーザーの認識を評価するために設計されました - 習得したスキルの認識、対処された感情的な課題、関係の質 (情報の理解、提供された提案の関連性、サポートの認識、判断力の欠如)、Woebot のアプリケーション日常生活での提案、および Woebot が効果的に機能するために必要なセッション期間と Woebot アプリとの関わりの長さについての認識。
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8週目の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2022年7月23日
研究の完了 (実際)
2022年7月23日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W-LIFE-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。