Kuinka Woebot-käyttäjien fenotyyppiset ominaisuudet liittyvät kliinisiin tuloksiin
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Woebot Health
Avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka Woebot-käyttäjien fenotyyppiset ominaisuudet liittyvät kliinisiin tuloksiin
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Woebot-käyttäjien ominaisuuksia, jotka liittyvät kliinisiin tuloksiin.
Tavoitteet, joihin se pyrkii, ovat:
- Arvioida Woebotin käyttötottumuksia, tyytyväisyysarvioita, itsetehokkuutta, stressiä, joustavuutta, työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä, alekstymiaa ja siteitä ajan mittaan demografisen, kliinisen perustason ja asenneominaisuuksien perusteella.
- Käyttäjien keskuudessa, joilla on kliinisiä ahdistuneisuus- tai masennustasoja, jotta voidaan arvioida demografisten ominaisuuksien, asenteen ominaisuuksien ja sitoutumismallien vaikutusta kiinnostaviin kliinisiin tuloksiin ajan mittaan
- Kerää ja tutkia Woebot-käyttäjien asenneominaisuuksia koskien heidän kokemuksiaan mielenterveyden hoidosta ja tunnetuen digitaalisten työkalujen koettua arvoa
- Tutustu Woebotin käyttäjien merkityksellisiin alaryhmiin demografisten ja asenneominaisuuksien, kliinisten tulosten ja sitoutumismallien perusteella
Opintokelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat ovat:
- kutsuttiin osallistumaan Woebot Life -ohjelmaan 8 viikon ajan
- suorita kyselyarvioinnit päivänä 3, viikolla 4 (interventio puolivälissä) ja viikolla 8 (intervention lopussa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- Woebot Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha
- Yhdysvaltain asukas
- Englannin lukutaito
- Mahdollisuus suorittaa kyselyarviointeja
- Omistus tai säännöllinen pääsy älypuhelimeen, jossa on WiFi ja riittävät tiedot opintojen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai aikeella tai itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raportoitu elinikäinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä (mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Woebot-sovelluksen aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WB-LIFE
|
WB-LIFE on mobiilisovellusohjelma, joka perustuu validoituihin psykoterapioihin (mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia, ihmissuhde ja dialektinen käyttäytymisterapia), joka käyttää relaatioagenttia Woebotia ohjaamaan käyttäjiä mielialansa hallitsemisessa.
Käyttökokemusta ohjaa tekoäly, ja se keskittyy mielialan seurantaan, näyttöön perustuviin työkaluihin ja tavoitteellisiin, räätälöityihin keskusteluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen sitouttamistiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiinterventioon viikolla 8
|
Mobiilisovellusten käytön seurantatietoja, mukaan lukien keskusteluvuorovaikutus Woebotin kanssa ja sitoutumismallit ajan mittaan, kerätään koko hoidon ajan (8 viikkoa).
|
Lähtötilanne jälkiinterventioon viikolla 8
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 8
|
8 kohdan mitta, jolla arvioidaan asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Jälkiinterventio viikolla 8
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Muutos päivästä 3 keskivaiheeseen viikolla 4; muutos päivästä 3 Intervention jälkeiseen toimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
Työliiton mitta.
Terapeuttisen allianssin mitta, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) sopimus terapian tehtävistä, (b) sopimus terapian tavoitteista ja (c) affektiivisen siteen kehittyminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin validoitua 12-kohtaista lyhyttä tarkistettua versiota (WAI-SR), jossa tehtiin pieniä muutoksia kieleen ja "terapeutti" korvattiin sanalla "Woebot".
|
Muutos päivästä 3 keskivaiheeseen viikolla 4; muutos päivästä 3 Intervention jälkeiseen toimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Mielenterveyden itsetehokkuusasteikko (MHSES)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
Kuusi asiaa arvioi luottamusta stressin, masennuksen ja ahdistuksen hallintaan, ja ne pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla (yhdestä, ei ollenkaan varma 10:een, erittäin itsevarma).
Kuuden kohteen arvosanat lasketaan yhteen MHSES:n kokonaismittauksella (alue 10–60), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Tämä toimenpide sisältyy tapaan vangita yksilön luottamus siihen, että hän voi onnistuneesti hallita mielenterveysongelmiaan.
|
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
Kymmenen seikkaa, joita käytetään viiden terveydenhuollon ydinalueen (fyysinen toiminta, kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus ja sosiaalinen) arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-50, jossa korkeammat pisteet edustavat parasta terveyttä ja toimintaa.
|
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
Masennuksen mitta.
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa
|
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
Ahdistuksen mitta.
Seitsemän kohdan lyhyt itseraportointikysely, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Lyhyt resilience Questionnaire (BRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
BRS on mitta, jolla arvioidaan henkilön kykyä toipua tai toipua stressitekijän kokemisen jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä (alhainen joustavuus) 5:een (suuri resilienssi).
|
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
PSS on 10 kohdan työkalu, jolla arvioidaan yksittäisiä stressitasoja kuluneen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei stressiä) 40:een (erittäin korkea stressitaso).
|
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Toronton Aleksitymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
TAS-20 on instrumentti, joka mittaa aleksitymiaa eli vaikeuksia tunnistaa ja kuvata tunteita ja keskittyä huomion ulkoisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja alhainen aleksitymia osoittaa korkeaa emotionaalista itsetietoisuutta ja päinvastoin.
|
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
WPAI mittaa läsnäoloa, poissaoloja, työssä olevien työn tuottavuuden heikkenemistä ja toiminnan heikkenemistä. WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta |
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
Yksiosainen kysymys uupumuksen mittaamiseen asteikolla 1-5, jossa 5 on täysin palanut siihen asti, että muutosta tarvitaan.
|
Muutos perustilanteesta keskivaiheiseen interventioon viikolla 4; muutos lähtötilanteesta jälkitoimenpiteeseen viikolla 8; muutos Mid-Invention viikolla 4 Postintervention viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut hoidon esteet (PBC)
Aikaikkuna: Interventiopäivä 3
|
PBC on 30 kohtainen, joka arvioi mielenterveyshuoltoon pääsyn havaittuja esteitä asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = mahdotonta, mukaan lukien leimautuminen, motivaation puute, tunnehuolet, negatiiviset arviot terapiasta, terapian sopimattomuus tarpeisiin, Aikarajoitukset, osallistumisrajoitukset, palvelujen saatavuus ja kustannukset.
|
Interventiopäivä 3
|
|
Woebot Attitudinal Survey (WAS)
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 8
|
Yhdeksän kohdan kyselyn tarkoituksena oli arvioida käyttäjien käsityksiä Woebot-kokemuksestaan - käsityksiä opituista taidoista, käsitellyt tunnehaasteet, suhteiden laatu (tiedon ymmärtäminen, tarjottujen ehdotusten relevanssi, käsitykset tuesta, harkintakyvyn puute), Woebotin sovellukset ehdotuksia jokapäiväisessä elämässä ja käsityksiä istunnon kestosta ja Woebot-sovelluksen käytön pituudesta, joita Woebot tarvitsee toimiakseen tehokkaasti.
|
Jälkiinterventio viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-LIFE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .