Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak cechy fenotypowe użytkowników Woebota są powiązane z wynikami klinicznymi

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Woebot Health

Otwarte badanie pilotażowe, aby dowiedzieć się, w jaki sposób cechy fenotypowe użytkowników Woebot są powiązane z wynikami klinicznymi

Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie cech użytkowników Woebot w odniesieniu do wyników klinicznych.

Cele, którym ma służyć, to:

  1. Aby ocenić wzorce użytkowania Woebot, oceny satysfakcji, poczucie własnej skuteczności, stres, odporność, wydajność pracy i upośledzenie aktywności, alekstymię i więź w czasie w oparciu o dane demograficzne, kliniczne poziomy wyjściowe i cechy postawy
  2. Wśród użytkowników, którzy zgłaszają się z klinicznymi poziomami lęku lub depresji, w celu oceny wpływu cech demograficznych, cech postawy i wzorców zaangażowania na wyniki kliniczne będące przedmiotem zainteresowania w czasie
  3. Zbieranie i badanie cech postaw użytkowników Woebot w odniesieniu do ich doświadczeń z opieką w zakresie zdrowia psychicznego i postrzeganej wartości narzędzi cyfrowych do wsparcia emocjonalnego
  4. Przeglądaj znaczące podgrupy użytkowników Woebot na podstawie cech demograficznych i postaw, wyników klinicznych i wzorców zaangażowania

Uczestnikami, którzy spełnią wymagania kwalifikacyjne do badania, będą:

  • zaproszona do udziału w programie Woebot Life przez 8 tygodni
  • pełne oceny ankiety w dniu 3, tygodniu 4 (połowa interwencji) i tygodniu 8 (koniec interwencji)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Woebot Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • mieszkaniec USA
  • Znajomość języka angielskiego
  • Dostępność do wypełniania ocen ankiet
  • Własność lub regularny dostęp do smartfona z Wi-Fi i wystarczający dostęp do danych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne myśli samobójcze z planem lub zamiarem lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zgłoszona w ciągu całego życia diagnoza zaburzenia psychotycznego (w tym schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego) lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Poprzednie użycie aplikacji Woebot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WB-LIFE
Urządzenie: WB-LIFE
WB-LIFE to aplikacja mobilna oparta na sprawdzonych psychoterapiach (w tym terapii poznawczo-behawioralnej, terapii interpersonalnej i dialektyczno-behawioralnej), która angażuje agenta relacyjnego Woebot do prowadzenia użytkowników w zarządzaniu ich nastrojem. Doświadczenie użytkownika jest napędzane przez sztuczną inteligencję i koncentruje się na śledzeniu nastroju, narzędziach opartych na dowodach oraz zorientowanych na cel, dostosowanych rozmowach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki zaangażowania w aplikację
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji w tygodniu 8
Dane śledzące korzystanie z aplikacji mobilnej, w tym interakcje konwersacyjne z Woebotem i wzorce zaangażowania w czasie, będą gromadzone przez cały czas trwania leczenia (8 tygodni).
Od wartości początkowej do okresu po interwencji w tygodniu 8
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po interwencji w tygodniu 8
Składająca się z 8 pozycji miara służąca do oceny satysfakcji klienta z leczenia. Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Po interwencji w tygodniu 8
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 3 na środek interwencji w tygodniu 4; zmiana z dnia 3 na stan po interwencji w tygodniu 8; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Miara sojuszu roboczego. Miara przymierza terapeutycznego, która ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz. W niniejszym badaniu wykorzystano zweryfikowaną 12-punktową skróconą wersję (WAI-SR) z niewielkimi zmianami językowymi, zastępując „terapeutę” słowem „Woebot”.
Zmiana z dnia 3 na środek interwencji w tygodniu 4; zmiana z dnia 3 na stan po interwencji w tygodniu 8; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego (MHSES)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Sześć pozycji ocenia pewność siebie w radzeniu sobie ze stresem, depresją i lękiem i jest ocenianych na 10-punktowej skali Likerta (od 1, wcale nie do 10, bardzo pewnie). Oceny z 6 pozycji są sumowane dla ogólnej miary MHSES (zakres od 10 do 60), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Środek ten jest uwzględniony jako sposób na zdobycie pewności jednostki, że może skutecznie radzić sobie ze swoimi problemami ze zdrowiem psychicznym.
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global Health (PROMIS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Dziesięć pozycji wykorzystanych do oceny pięciu podstawowych dziedzin zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, ból, zmęczenie, stres emocjonalny i społeczny). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają najlepszy stan zdrowia i funkcjonowanie.
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Miara depresji. 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Miara niepokoju. Krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, w którym całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazuje na wyższy poziom lęku.
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Krótki kwestionariusz odporności (BRS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
BRS jest miarą stosowaną do oceny zdolności danej osoby do odbicia się lub powrotu do zdrowia po doświadczeniu stresu. Suma punktów waha się od 1 (niska odporność) do 5 (wysoka odporność).
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
PSS to 10-itemowe narzędzie do oceny indywidualnego poziomu stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Suma punktów waha się od 0 (brak stresu) do 40 (bardzo wysoki poziom stresu).
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Skala Aleksytymii Toronto (TAS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
TAS-20 to narzędzie do pomiaru aleksytymii, czyli trudności w rozpoznawaniu i opisywaniu emocji oraz skupianiu uwagi na zewnątrz. Suma wyników waha się od 20 do 100, przy czym niski poziom aleksytymii wskazuje na wysoki poziom samoświadomości emocjonalnej i vice versa.
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu

WPAI mierzy prezenteizm, absencję, spadek wydajności pracy obecnie zatrudnionych oraz upośledzenie aktywności.

Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Wypalić się
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu
Jedno pytanie do pomiaru wypalenia w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza poczucie całkowitego wypalenia do punktu, w którym konieczna jest zmiana.
Zmiana z punktu początkowego na środek interwencji w 4. tygodniu; zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w 8. tygodniu; zmiana ze środka interwencji w 4. tygodniu do okresu po interwencji w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane bariery w opiece (PBC)
Ramy czasowe: Dzień 3 interwencji
PBC składa się z 30 pozycji i ocenia postrzegane bariery w dostępie do opieki psychiatrycznej w skali od 1=w ogóle do 5=niemożliwe, w tym stygmatyzacja, brak motywacji, obawy emocjonalne, negatywna ocena terapii, niedopasowanie terapii do potrzeb, Ograniczenia czasowe, ograniczenia uczestnictwa, dostępność usług i koszt.
Dzień 3 interwencji
Badanie postaw Woebota (WAS)
Ramy czasowe: Po interwencji w tygodniu 8
Ankieta składająca się z 9 pozycji została zaprojektowana w celu oceny postrzegania przez użytkownika ich doświadczenia z Woebot - postrzegania nabytych umiejętności, pokonanych wyzwań emocjonalnych, jakości relacji (zrozumienie informacji, trafność oferowanych sugestii, postrzeganie wsparcia, brak osądu), zastosowania Woebot sugestie dotyczące życia codziennego oraz spostrzeżenia dotyczące czasu trwania sesji i długości zaangażowania w aplikację Woebot potrzebnej do efektywnej pracy Woebota.
Po interwencji w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woebot Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-LIFE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj