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In che modo le caratteristiche fenotipiche degli utenti di Woebot sono correlate ai risultati clinici

21 dicembre 2022 aggiornato da: Woebot Health

Uno studio pilota in aperto per scoprire in che modo le caratteristiche fenotipiche degli utenti di Woebot sono correlate agli esiti clinici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere le caratteristiche degli utenti di Woebot in relazione ai risultati clinici.

Gli obiettivi che intende perseguire sono:

  1. Per valutare i modelli di utilizzo di Woebot, le valutazioni di soddisfazione, l'autoefficacia, lo stress, la resilienza, la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività, l'alessimia e il legame nel tempo in base a dati demografici, livelli clinici di base e caratteristiche attitudinali
  2. Tra gli utenti che presentano livelli clinici di ansia o depressione, per valutare il contributo delle caratteristiche demografiche, delle caratteristiche attitudinali e dei modelli di coinvolgimento sugli esiti clinici di interesse nel tempo
  3. Raccogliere ed esplorare le caratteristiche attitudinali degli utenti di Woebot riguardo alle loro esperienze con la cura della salute mentale e il valore percepito degli strumenti digitali per il supporto emotivo
  4. Esplora sottogruppi significativi di utenti Woebot in base a caratteristiche demografiche e attitudinali, esiti clinici e modelli di coinvolgimento

I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità allo studio saranno:

  • invitato a partecipare al programma Woebot Life per 8 settimane
  • completare le valutazioni del sondaggio al giorno 3, alla settimana 4 (metà intervento) e alla settimana 8 (fine intervento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Woebot Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • Residente negli Stati Uniti
  • Alfabetizzazione inglese
  • Disponibilità a completare le valutazioni del sondaggio
  • Proprietà o accesso regolare a uno smartphone con WiFi e accesso ai dati sufficiente per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione suicidaria con un piano o intento o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • Una diagnosi a vita segnalata di un disturbo psicotico (inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare
  • Utilizzo precedente dell'applicazione Woebot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WB-LIFE
Dispositivo: WB-LIFE
WB-LIFE è un programma applicativo mobile fondato su psicoterapie convalidate (inclusa la terapia cognitivo comportamentale, la terapia comportamentale interpersonale e dialettica), che arruola l'agente relazionale Woebot per guidare gli utenti nella gestione del loro umore. L'esperienza dell'utente è guidata dall'intelligenza artificiale ed è incentrata sul monitoraggio dell'umore, strumenti basati su prove e conversazioni personalizzate e orientate agli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento alla settimana 8
Il tracciamento dei dati sull'utilizzo delle applicazioni mobili, comprese le interazioni conversazionali con Woebot e i modelli di coinvolgimento nel tempo, saranno raccolti per tutta la durata del trattamento (8 settimane).
Dal basale al post-intervento alla settimana 8
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 8
Una misura di 8 item utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente per il trattamento. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Post-intervento alla settimana 8
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 3 a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal giorno 3 al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Misura dell'alleanza di lavoro. Una misura dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. I punteggi totali vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza. Il presente studio ha utilizzato la versione validata a 12 voci breve rivista (WAI-SR) con modifiche minori al linguaggio, sostituendo "terapeuta" con "Woebot".
Passaggio dal giorno 3 a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal giorno 3 al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Scala di autoefficacia della salute mentale (MHSES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Sei elementi valutano la fiducia nella gestione dello stress, della depressione e dell'ansia e sono valutati su una scala Likert a 10 punti (da 1, per niente fiducioso a 10, molto fiducioso). Le valutazioni tra i 6 elementi sono sommate per una misura complessiva di MHSES (intervallo da 10 a 60), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Questa misura è inclusa come un modo per catturare la fiducia di un individuo di poter gestire con successo i propri problemi di salute mentale.
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Sistema informativo Global Health (PROMIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Dieci elementi utilizzati per valutare cinque domini fondamentali della salute (funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo e sociale). I punteggi totali vanno da 5 a 50, dove i punteggi più alti rappresentano la migliore salute e funzionamento.
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Misura della depressione. Un questionario self-report di 8 voci in cui i punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Misura dell'ansia. Un breve questionario self-report di 7 voci, in cui l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Breve questionario sulla resilienza (BRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Il BRS è una misura utilizzata per valutare la capacità di una persona di riprendersi o riprendersi dopo aver sperimentato un fattore di stress. I punteggi totali vanno da 1 (bassa resilienza) a 5 (alta resilienza).
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Il PSS è uno strumento di 10 elementi per valutare i livelli individuali di stress nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 (assenza di stress) a 40 (livelli di stress molto elevati).
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Scala di alessitimia di Toronto (TAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Il TAS-20 è uno strumento che misura l'alessitimia, ovvero la difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni e nel focalizzare l'attenzione verso l'esterno. I punteggi totali vanno da 20 a 100, con bassi livelli di alessitimia indicativi di alti livelli di autoconsapevolezza emotiva e viceversa.
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8

Il WPAI misura il presenzialismo, l'assenteismo, la perdita di produttività del lavoro per gli occupati e la compromissione dell'attività.

I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Bruciato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8
Domanda a elemento singolo per misurare il burnout su una scala da 1 a 5, dove 5 si sente completamente esaurito fino al punto in cui è necessario il cambiamento.
Passaggio dal basale a metà intervento alla settimana 4; passaggio dal basale al post-intervento alla settimana 8; passare da Mid-Intervention alla settimana 4 a Post-intervention alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere percepite all'assistenza (PBC)
Lasso di tempo: 3° giorno di intervento
Il PBC è un questionario di 30 item che valuta le barriere percepite nell'accesso all'assistenza sanitaria mentale su una scala da 1= per niente a 5 = impossibile, inclusi Stigma, Mancanza di motivazione, Preoccupazioni emotive, Valutazioni negative della terapia, Disadattamento della terapia ai bisogni, Vincoli di tempo, restrizione di partecipazione, disponibilità dei servizi e costi.
3° giorno di intervento
Sondaggio attitudinale Woebot (WAS)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 8
Il sondaggio a 9 voci è stato progettato per valutare le percezioni dell'utente sulla propria esperienza con Woebot: percezione delle abilità apprese, sfide emotive affrontate, qualità relazionale (comprensione delle informazioni, rilevanza dei suggerimenti offerti, percezioni di supporto, mancanza di giudizio), applicazioni di Woebot suggerimenti nella vita quotidiana e percezioni sulla durata della sessione e sulla durata dell'impegno con l'app Woebot necessari affinché Woebot funzioni in modo efficace.
Post-intervento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-LIFE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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