Comment les caractéristiques phénotypiques des utilisateurs de Woebot sont liées aux résultats cliniques
21 décembre 2022 mis à jour par: Woebot Health
Une étude pilote ouverte pour savoir comment les caractéristiques phénotypiques des utilisateurs de Woebot sont liées aux résultats cliniques
L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre les caractéristiques des utilisateurs de Woebot en ce qui concerne les résultats cliniques.
Les objectifs qu'elle vise à atteindre sont :
- Évaluer les modèles d'utilisation de Woebot, les cotes de satisfaction, l'auto-efficacité, le stress, la résilience, la productivité au travail et les troubles de l'activité, l'alexthymie et l'attachement au fil du temps en fonction des niveaux démographiques et cliniques de base et des caractéristiques attitudinales
- Parmi les utilisateurs qui présentent des niveaux cliniques d'anxiété ou de dépression, pour évaluer la contribution des caractéristiques démographiques, des caractéristiques attitudinales et des modèles d'engagement sur les résultats cliniques d'intérêt au fil du temps
- Recueillir et explorer les caractéristiques comportementales des utilisateurs de Woebot concernant leurs expériences en matière de soins de santé mentale et la valeur perçue des outils numériques de soutien émotionnel
- Explorez des sous-groupes significatifs d'utilisateurs de Woebot en fonction des caractéristiques démographiques et comportementales, des résultats cliniques et des modèles d'engagement
Les participants qui satisfont aux critères d'admissibilité à l'étude seront :
- invités à participer au programme Woebot Life pendant 8 semaines
- compléter les évaluations de l'enquête au jour 3, à la semaine 4 (milieu de l'intervention) et à la semaine 8 (fin de l'intervention)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Woebot Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Résident américain
- Littératie en anglais
- Disponibilité pour effectuer des évaluations d'enquête
- Possession ou accès régulier à un smartphone avec WiFi et accès aux données suffisant pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actuelles avec un plan ou une intention ou une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois
- Un diagnostic déclaré à vie d'un trouble psychotique (y compris la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif) ou d'un trouble bipolaire
- Utilisation antérieure de l'application Woebot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WB-VIE
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WB-LIFE est un programme d'application mobile fondé sur des psychothérapies validées (y compris la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie comportementale interpersonnelle et dialectique), qui fait appel à l'agent relationnel Woebot pour guider les utilisateurs dans la gestion de leur humeur.
L'expérience utilisateur est pilotée par l'intelligence artificielle et s'articule autour du suivi de l'humeur, d'outils fondés sur des preuves et de conversations personnalisées axées sur les objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques d'engagement de l'application
Délai: De la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8
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Les données de suivi de l'utilisation de l'application mobile, y compris les interactions conversationnelles avec Woebot et les modèles d'engagement au fil du temps, seront collectées pendant toute la durée du traitement (8 semaines).
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De la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post-intervention à la semaine 8
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Une mesure en 8 éléments utilisée pour évaluer la satisfaction du client à l'égard du traitement. Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Post-intervention à la semaine 8
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Passer du jour 3 au milieu de l'intervention à la semaine 4 ; passer du jour 3 au post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Mesure d'alliance de travail.
Une mesure de l'alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif.
Les scores totaux vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance.
La présente étude a utilisé la version révisée courte validée de 12 points (WAI-SR) avec des modifications mineures de la langue, en remplaçant « thérapeute » par « Woebot ».
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Passer du jour 3 au milieu de l'intervention à la semaine 4 ; passer du jour 3 au post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Échelle d'auto-efficacité en santé mentale (MHSES)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Six items évaluent la confiance dans la gestion du stress, de la dépression et de l'anxiété et sont notés sur une échelle de Likert à 10 points (de 1, pas du tout confiant à 10, très confiant).
Les notes des 6 éléments sont additionnées pour une mesure globale de MHSES (fourchette de 10 à 60), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Cette mesure est incluse comme un moyen de saisir la confiance d'un individu qu'il peut gérer avec succès ses problèmes de santé mentale.
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Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global Health (PROMIS)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Dix éléments utilisés pour évaluer cinq domaines principaux de la santé (fonction physique, douleur, fatigue, détresse émotionnelle et social).
Les scores totaux vont de 5 à 50, les scores les plus élevés représentant la meilleure santé et le meilleur fonctionnement.
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Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Mesure de la dépression.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points où les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression
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Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Mesure de l'anxiété.
Un bref questionnaire d'auto-évaluation en 7 points, où la plage de score total est comprise entre 0 et 21, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Bref questionnaire sur la résilience (BRS)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Le BRS est une mesure utilisée pour évaluer la capacité d'une personne à rebondir ou à récupérer après avoir subi un facteur de stress.
Les scores totaux vont de 1 (faible résilience) à 5 (forte résilience).
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Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Le PSS est un outil en 10 éléments permettant d'évaluer les niveaux de stress individuels au cours du mois écoulé.
Les scores totaux vont de 0 (pas de stress) à 40 (niveaux de stress très élevés).
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Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Le TAS-20 est un instrument qui mesure l'alexithymie, ou la difficulté à identifier et à décrire les émotions et à focaliser l'attention vers l'extérieur.
Les scores totaux vont de 20 à 100, avec de faibles niveaux d'alexithymie indiquant des niveaux élevés de conscience de soi émotionnelle et vice versa.
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Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Le WPAI mesure le présentéisme, l'absentéisme, la perte de productivité du travail pour les personnes actuellement employées et la diminution de l'activité. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre |
Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Burnout
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Question à un seul élément pour mesurer l'épuisement sur une échelle de 1 à 5, où 5 se sent complètement épuisé au point qu'un changement est nécessaire.
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Passer de la ligne de base à la mi-intervention à la semaine 4 ; passer de la ligne de base à la post-intervention à la semaine 8 ; passer de la mi-intervention à la semaine 4 à la post-intervention à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstacles perçus aux soins (CBP)
Délai: Jour 3 d'intervention
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Le PBC est un 30-item évalue les obstacles perçus à l'accès aux soins de santé mentale sur une échelle de 1 = pas du tout à 5 = impossible, y compris la stigmatisation, le manque de motivation, les préoccupations émotionnelles, les évaluations négatives de la thérapie, l'inadaptation de la thérapie aux besoins, Contraintes de temps, restriction de participation, disponibilité des services et coût.
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Jour 3 d'intervention
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Enquête sur les attitudes Woebot (WAS)
Délai: Post-intervention à la semaine 8
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L'enquête en 9 items a été conçue pour évaluer les perceptions des utilisateurs de leur expérience Woebot - perceptions des compétences acquises, défis émotionnels abordés, qualité relationnelle (compréhension des informations, pertinence des suggestions proposées, perceptions du soutien, manque de jugement), applications de Woebot des suggestions dans la vie quotidienne et des perceptions sur la durée de la session et la durée de l'engagement avec l'application Woebot nécessaires pour que Woebot fonctionne efficacement.
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Post-intervention à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W-LIFE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .