Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur fenotypiska egenskaper hos Woebot-användare är relaterade till kliniska resultat

21 december 2022 uppdaterad av: Woebot Health

En öppen pilotstudie för att lära sig hur de fenotypiska egenskaperna hos Woebot-användare är relaterade till kliniska resultat

Målet med denna observationsstudie är att förstå egenskaperna hos Woebot-användare när de relaterar till kliniska resultat.

De mål som den syftar till att nå är:

  1. Att bedöma Woebots användningsmönster, nöjdhetsbetyg, själveffektivitet, stress, motståndskraft, arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning, alextymi och bindning över tid baserat på demografiska, kliniska baslinjenivåer och attitydegenskaper.
  2. Bland användare som uppvisar kliniska nivåer av ångest eller depression, för att bedöma bidraget från demografiska egenskaper, attitydegenskaper och engagemangsmönster för kliniska resultat av intresse över tid
  3. Att samla in och utforska attitydegenskaper hos Woebot-användare angående deras erfarenheter av psykisk vård och upplevt värde av digitala verktyg för känslomässigt stöd
  4. Utforska meningsfulla undergrupper av Woebot-användare baserat på demografiska och attitydegenskaper, kliniska resultat och engagemangsmönster

Deltagare som uppfyller kraven för studiebehörighet kommer att vara:

  • inbjudna att engagera sig i Woebot Life-programmet i 8 veckor
  • göra enkätbedömningar dag 3, vecka 4 (mitten av interventionen) och vecka 8 (slutet av interventionen)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
        • Woebot Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammal
  • bosatt i USA
  • Engelsk läskunnighet
  • Tillgänglighet för att genomföra enkätbedömningar
  • Ägande eller regelbunden tillgång till en smartphone med WiFi och tillräcklig dataåtkomst under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella självmordstankar med en plan eller avsikt eller ett självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
  • En rapporterad livstidsdiagnos av en psykotisk störning (inklusive schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom) eller bipolär sjukdom
  • Tidigare användning av Woebot-applikationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WB-LIFE
Enhet: WB-LIFE
WB-LIFE är ett mobilt applikationsprogram baserat på validerade psykoterapier (inklusive kognitiv beteendeterapi, interpersonell och dialektisk beteendeterapi), som anlitar relationsagenten Woebot för att vägleda användare i att hantera sitt humör. Användarupplevelsen drivs av artificiell intelligens och kretsar kring humörspårning, evidensbaserade verktyg och målinriktade, skräddarsydda samtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätvärden för appengagemang
Tidsram: Baslinje till postintervention vecka 8
Dataspårning av mobilapplikationsanvändning, inklusive samtalsinteraktioner med Woebot och engagemangsmönster över tid, kommer att samlas in under hela behandlingens varaktighet (8 veckor).
Baslinje till postintervention vecka 8
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efter insatsen vecka 8
Ett mått på 8 punkter som används för att bedöma klientens tillfredsställelse med behandlingen. Totalt antal poäng varierar från 8-32, med höga poäng som indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
Efter insatsen vecka 8
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Ändra från dag 3 till mid-intervention vid vecka 4; byt från dag 3 till post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Mått på arbetsallians. Ett mått på terapeutisk allians som bedömer tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) överenskommelse om terapins uppgifter, (b) överenskommelse om terapins mål och (c) utveckling av ett affektivt band. Totala poäng varierar från 12-60, med högre poäng tyder på större allians. Den aktuella studien använde den validerade 12-post Short-Revised versionen (WAI-SR) med mindre språkförändringar, och ersatte "terapeut" med "Woebot".
Ändra från dag 3 till mid-intervention vid vecka 4; byt från dag 3 till post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Sex objekt bedömer förtroendet för att hantera stress, depression och ångest, och poängsätts på en 10 poäng Likert-skala (från 1, inte alls säker till 10, mycket självsäker). Betyg över de 6 objekten summeras för ett övergripande mått på MHSES (intervall 10 till 60), med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet. Denna åtgärd ingår som ett sätt att fånga en individs förtroende för att de framgångsrikt kan hantera sina psykiska problem.
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Patientrapporterade resultat Mätning Information System Global Health (PROMIS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Tio objekt används för att bedöma fem kärnområden för hälsa (fysisk funktion, smärta, trötthet, känslomässig ångest och social). Totalpoäng varierar från 5-50, där högre poäng representerar den bästa hälsan och funktionen.
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Mått på depression. Ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär där totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Mått på ångest. Ett 7-objekt kort självrapporteringsfrågeformulär, där totalpoängintervallet är mellan 0-21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Brief Resilience Questionnaire (BRS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
BRS är ett mått som används för att bedöma en persons förmåga att studsa tillbaka eller återhämta sig efter att ha upplevt en stressfaktor. Totalpoäng varierar från 1 (låg motståndskraft) till 5 (hög motståndskraft).
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
PSS är ett verktyg med 10 artiklar för att bedöma individuella nivåer av stress under den senaste månaden. Totalpoäng varierar från 0 (ingen stress) till 40 (mycket höga nivåer av stress).
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
TAS-20 är ett instrument som mäter alexithymi, eller svårigheter med att identifiera och beskriva känslor och fokusera uppmärksamheten externt. Totalpoäng varierar från 20-100, med låga nivåer av alexithymi som tyder på höga nivåer av känslomässig självmedvetenhet och vice versa.
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8

WPAI mäter presenteeism, frånvaro, arbetsproduktivitetsförlust för de för närvarande anställda och aktivitetsnedsättning.

WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Utbrändhet
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8
Enfråga för att mäta utbrändhet på en skala från 1-5, där 5 känns helt utbränd till den grad förändring behövs.
Ändra från Baseline till Mid-Intervention vid vecka 4; ändra från Baseline till Post-intervention vid vecka 8; ändra från mitten av interventionen vid vecka 4 till efter interventionen vid vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevda hinder för vård (PBC)
Tidsram: Dag 3 av intervention
PBC är ett 30-objekt som bedömer upplevda hinder för tillgång till psykisk vård på en skala från 1= inte alls till 5 = omöjligt, inklusive stigma, Brist på motivation, Känslomässiga bekymmer, Negativa utvärderingar av terapi, Misspassning av terapi till behov, Tidsbegränsningar, deltagandebegränsning, tillgänglighet av tjänster och kostnad.
Dag 3 av intervention
Woebot Attitudinal Survey (WAS)
Tidsram: Efter insatsen vecka 8
Enkäten med 9 punkter utformades för att bedöma användarens uppfattning om sin Woebot-upplevelse - uppfattningar om inlärda färdigheter, emotionella utmaningar som hanteras, relationskvalitet (förståelse av information, relevans av förslag som erbjuds, uppfattningar om stöd, brist på omdöme), tillämpningar av Woebot förslag i det dagliga livet och uppfattningar om sessionens längd och längd på engagemanget med Woebot-appen som behövs för att Woebot ska fungera effektivt.
Efter insatsen vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woebot Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W-LIFE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WB-LIFE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera