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Wie phänotypische Merkmale von Woebot-Benutzern mit klinischen Ergebnissen zusammenhängen

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Woebot Health

Eine Open-Label-Pilotstudie, um zu erfahren, wie die phänotypischen Merkmale von Woebot-Benutzern mit klinischen Ergebnissen zusammenhängen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Eigenschaften von Woebot-Benutzern in Bezug auf klinische Ergebnisse zu verstehen.

Die Ziele, die es anstrebt, sind:

  1. Bewertung von Woebot-Nutzungsmustern, Zufriedenheitsbewertungen, Selbstwirksamkeit, Stress, Belastbarkeit, Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, Alexthymie und Bindung im Laufe der Zeit basierend auf demografischen, klinischen Ausgangswerten und Einstellungsmerkmalen
  2. Unter Benutzern, die sich mit klinischen Angstzuständen oder Depressionen vorstellen, um den Beitrag von demografischen Merkmalen, Einstellungsmerkmalen und Mustern des Engagements zu klinischen Ergebnissen von Interesse im Laufe der Zeit zu bewerten
  3. Erfassung und Untersuchung von Einstellungsmerkmalen von Woebot-Benutzern in Bezug auf ihre Erfahrungen mit der psychischen Gesundheitsversorgung und den wahrgenommenen Wert digitaler Tools zur emotionalen Unterstützung
  4. Untersuchen Sie aussagekräftige Untergruppen von Woebot-Benutzern basierend auf demografischen und einstellungsbezogenen Merkmalen, klinischen Ergebnissen und Interaktionsmustern

Teilnehmer, die die Studienberechtigungsvoraussetzungen erfüllen, sind:

  • eingeladen, sich 8 Wochen lang am Woebot Life-Programm zu beteiligen
  • Vollständige Umfragebewertungen an Tag 3, Woche 4 (Mitte der Intervention) und Woche 8 (Ende der Intervention)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Woebot Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Einwohner der USA
  • Englische Alphabetisierung
  • Verfügbarkeit zum Ausfüllen von Umfragebewertungen
  • Besitz oder regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone mit WLAN und ausreichendem Datenzugriff für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizidgedanken mit Plan oder Absicht oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Eine gemeldete lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung) oder einer bipolaren Störung
  • Vorherige Nutzung der Woebot-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WB-LEBEN
Gerät: WB-LEBEN
WB-LIFE ist ein mobiles Anwendungsprogramm, das auf validierten Psychotherapien (einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, zwischenmenschlicher und dialektischer Verhaltenstherapie) basiert und den relationalen Agenten Woebot einsetzt, um Benutzer beim Umgang mit ihrer Stimmung zu unterstützen. Die Benutzererfahrung wird von künstlicher Intelligenz angetrieben und konzentriert sich auf Stimmungstracking, evidenzbasierte Tools und zielorientierte, maßgeschneiderte Gespräche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Engagement-Metriken
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention in Woche 8
Daten zur Verfolgung der Nutzung mobiler Anwendungen, einschließlich Gesprächsinteraktionen mit Woebot und Interaktionsmustern im Laufe der Zeit, werden während der gesamten Behandlungsdauer (8 Wochen) erfasst.
Baseline bis Post-Intervention in Woche 8
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Postintervention in Woche 8
Ein 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei hohe Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
Postintervention in Woche 8
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 3 zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Tag 3 zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Maß des Arbeitsbündnisses. Ein Maß für die therapeutische Allianz, das drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Allianz anzeigen. Die vorliegende Studie verwendete die validierte Kurzversion (WAI-SR) mit 12 Items, wobei geringfügige sprachliche Änderungen vorgenommen wurden, wobei „Therapeut“ durch „Woebot“ ersetzt wurde.
Wechsel von Tag 3 zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Tag 3 zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Selbstwirksamkeitsskala für psychische Gesundheit (MHSES)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Sechs Items bewerten das Selbstvertrauen im Umgang mit Stress, Depressionen und Angstzuständen und werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 1, überhaupt nicht zuversichtlich bis 10, sehr zuversichtlich). Die Bewertungen über die 6 Elemente werden für ein Gesamtmaß von MHSES (Bereich 10 bis 60) summiert, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen. Diese Maßnahme dient dazu, das Vertrauen einer Person zu gewinnen, dass sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme erfolgreich bewältigen kann.
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health (PROMIS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Zehn Items zur Bewertung von fünf Kerndomänen der Gesundheit (körperliche Funktion, Schmerz, Erschöpfung, emotionale Belastung und Soziales). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 50, wobei höhere Punktzahlen die beste Gesundheit und Funktionsfähigkeit darstellen.
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Maß der Depression. Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Depression hindeuten
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Fragebogen zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Maß der Angst. Ein kurzer 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Kurzer Resilienz-Fragebogen (BRS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Der BRS ist ein Maß, das verwendet wird, um die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, sich nach dem Erleben eines Stressors zu erholen oder zu erholen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Der PSS ist ein 10-Punkte-Tool zur Beurteilung des individuellen Stressniveaus im vergangenen Monat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Stress) bis 40 (sehr viel Stress).
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Toronto Alexithymie-Skala (TAS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Das TAS-20 ist ein Instrument, das Alexithymie misst, oder Schwierigkeiten beim Identifizieren und Beschreiben von Emotionen und beim Fokussieren der Aufmerksamkeit nach außen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, wobei ein niedriger Grad an Alexithymie auf ein hohes Maß an emotionalem Selbstbewusstsein hinweist und umgekehrt.
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8

Der WPAI misst Präsentismus, Fehlzeiten, Arbeitsproduktivitätsverlust für die derzeit Beschäftigten und Aktivitätsbeeinträchtigung.

WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Ausbrennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8
Einzelfrage zur Messung von Burnout auf einer Skala von 1-5, wobei 5 das Gefühl bedeutet, sich vollständig ausgebrannt zu fühlen, bis zu dem Punkt, an dem eine Veränderung erforderlich ist.
Wechsel von Baseline zu Mid-Intervention in Woche 4; Wechsel von Baseline zu Post-Intervention in Woche 8; Wechsel von Mid-Intervention in Woche 4 zu Post-Intervention in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Versorgungsbarrieren (PBC)
Zeitfenster: Tag 3 der Intervention
Der PBC ist ein 30-Punkte-Test, der die wahrgenommenen Barrieren für den Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = unmöglich bewertet, einschließlich Stigmatisierung, Mangel an Motivation, emotionale Bedenken, negative Therapiebewertungen, fehlende Anpassung der Therapie an die Bedürfnisse, Zeitbeschränkungen, Teilnahmebeschränkung, Verfügbarkeit von Diensten und Kosten.
Tag 3 der Intervention
Woebot-Einstellungsumfrage (WAS)
Zeitfenster: Postintervention in Woche 8
Die 9-Punkte-Umfrage wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der Benutzer ihrer Woebot-Erfahrung zu bewerten – Wahrnehmung der erlernten Fähigkeiten, angesprochene emotionale Herausforderungen, Beziehungsqualität (Verständnis von Informationen, Relevanz der angebotenen Vorschläge, Wahrnehmung der Unterstützung, Mangel an Urteilsvermögen), Anwendungen von Woebot Vorschläge im täglichen Leben und Wahrnehmungen über die Sitzungsdauer und die Dauer der Interaktion mit der Woebot-App, die erforderlich sind, damit Woebot effektiv funktioniert.
Postintervention in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-LIFE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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