Hvordan fenotypiske kjennetegn ved Woebot-brukere er relatert til kliniske resultater
21. desember 2022 oppdatert av: Woebot Health
En åpen pilotstudie for å lære hvordan de fenotypiske egenskapene til Woebot-brukere er relatert til kliniske resultater
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå egenskapene til Woebot-brukere når de forholder seg til kliniske utfall.
Målene den tar sikte på å nå er:
- For å vurdere Woebot-bruksmønstre, tilfredshetsvurderinger, selveffektivitet, stress, motstandskraft, arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt, alekstymi og binding over tid basert på demografiske, kliniske grunnlinjenivåer og holdningsegenskaper.
- Blant brukere som presenterer seg med kliniske nivåer av angst eller depresjon, for å vurdere bidraget til demografiske egenskaper, holdningskarakteristikker og engasjementsmønstre på kliniske resultater av interesse over tid
- Å samle og utforske holdningskarakteristika til Woebot-brukere angående deres erfaringer med psykisk helsevern og opplevd verdi av digitale verktøy for emosjonell støtte
- Utforsk meningsfulle undergrupper av Woebot-brukere basert på demografiske og holdningsmessige egenskaper, kliniske utfall og engasjementsmønstre
Deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskravene vil være:
- invitert til å delta i Woebot Life-programmet i 8 uker
- fullfør undersøkelsesvurderinger på dag 3, uke 4 (midt-intervensjon) og uke 8 (slutt av intervensjon)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Woebot Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- bosatt i USA
- Engelsk leseferdighet
- Tilgjengelighet for å fullføre undersøkelsesvurderinger
- Eierskap eller vanlig tilgang til en smarttelefon med WiFi og tilstrekkelig datatilgang i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvmordstanker med en plan eller hensikt eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
- En rapportert livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse (inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse
- Tidligere bruk av Woebot-applikasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WB-LIFE
|
WB-LIFE er et mobilapplikasjonsprogram basert på validerte psykoterapier (inkludert kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig og dialektisk atferdsterapi), som verver relasjonsagenten Woebot til å veilede brukere i å håndtere humøret deres.
Brukeropplevelsen er drevet av kunstig intelligens og sentrerer rundt humørsporing, evidensbaserte verktøy og målorienterte, skreddersydde samtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appengasjementberegninger
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon ved uke 8
|
Datasporing av bruk av mobilapplikasjoner, inkludert samtaleinteraksjoner med Woebot og engasjementsmønstre over tid, vil bli samlet inn gjennom hele behandlingen (8 uker).
|
Baseline til post-intervensjon ved uke 8
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Et mål på 8 punkter som brukes for å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen. Totalskårene varierer fra 8-32, med høye skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Bytt fra dag 3 til midt-intervensjon ved uke 4; endre fra dag 3 til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
Mål på arbeidsallianse.
Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd.
Totalscore varierer fra 12-60, med høyere poengsum indikerer større allianse.
Den nåværende studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot".
|
Bytt fra dag 3 til midt-intervensjon ved uke 4; endre fra dag 3 til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
Seks elementer vurderer selvtillit i å håndtere stress, depresjon og angst, og scores på en 10-punkts Likert-skala (fra 1, ikke i det hele tatt selvsikker til 10, veldig selvsikker).
Vurderinger på tvers av de 6 elementene er summert for et samlet mål på MHSES (område 10 til 60), med høyere score som indikerer mer selveffektivitet.
Dette tiltaket er inkludert som en måte å fange en persons tillit til at de kan håndtere sine psykiske helseproblemer.
|
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Global Health (PROMIS)
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
Ti elementer brukt til å vurdere fem kjernedomener for helse (fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød og sosial).
Totalskåre varierer fra 5-50, hvor høyere skår representerer den beste helsen og funksjonen.
|
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
Mål for depresjon.
Et 8-elements selvrapporteringsskjema der totalskårene varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon
|
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
Mål på angst.
Et 7-elements kort selvrapporterende spørreskjema, der totalskåren er mellom 0-21, med høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst.
|
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Brief Resilience Questionnaire (BRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
BRS er et mål som brukes til å vurdere en persons evne til å sprette tilbake eller komme seg etter å ha opplevd en stressfaktor.
Totalskåre varierer fra 1 (lav motstandskraft) til 5 (høy motstandsdyktighet).
|
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
PSS er et 10-elements verktøy for å vurdere individuelle nivåer av stress den siste måneden.
Totalscore varierer fra 0 (ingen stress) til 40 (svært høye nivåer av stress).
|
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
TAS-20 er et instrument som måler aleksithymi, eller problemer med å identifisere og beskrive følelser og fokusere oppmerksomheten eksternt.
Totalskåre varierer fra 20-100, med lave nivåer av aleksithymi som indikerer høye nivåer av emosjonell selvbevissthet og omvendt.
|
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
WPAI måler tilstedeværelse, fravær, tap av arbeidsproduktivitet for de nåværende sysselsatte og aktivitetssvikt. WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet |
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
|
Brenne ut
Tidsramme: Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
Enkeltelementspørsmål for å måle utbrenthet på en skala fra 1-5, der 5 føler seg fullstendig utbrent til det punktet endring er nødvendig.
|
Endring fra baseline til mid-intervention ved uke 4; endre fra baseline til post-intervensjon ved uke 8; endre fra Midt-intervensjon ved uke 4 til Post-intervention ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde barrierer for omsorg (PBC)
Tidsramme: Dag 3 av intervensjon
|
PBC er et 30-element som vurderer opplevde barrierer for tilgang til psykisk helsehjelp på en skala fra 1= ikke i det hele tatt til 5 = umulig, inkludert stigma, mangel på motivasjon, emosjonelle bekymringer, negative evalueringer av terapi, feiltilpasset terapi til behov, Tidsbegrensninger, deltakelsesbegrensning, tilgjengelighet av tjenester og kostnader.
|
Dag 3 av intervensjon
|
|
Woebot Attitude Survey (WAS)
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Undersøkelsen med 9 elementer ble utformet for å vurdere brukerens oppfatninger av Woebot-opplevelsen deres - oppfatninger av ferdigheter lært, emosjonelle utfordringer adressert, relasjonskvalitet (forståelse av informasjon, relevans av forslag som tilbys, oppfatninger av støtte, mangel på dømmekraft), anvendelser av Woebot forslag i dagliglivet, og oppfatninger om øktens varighet og lengden på engasjementet med Woebot-appen som trengs for at Woebot skal fungere effektivt.
|
Etter intervensjon i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- W-LIFE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .