Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe fenotypische kenmerken van Woebot-gebruikers verband houden met klinische resultaten

21 december 2022 bijgewerkt door: Woebot Health

Een open-label pilotstudie om te leren hoe de fenotypische kenmerken van Woebot-gebruikers verband houden met klinische resultaten

Het doel van deze observationele studie is om de kenmerken van Woebot-gebruikers te begrijpen in relatie tot klinische uitkomsten.

De doelstellingen die het wil aanpakken zijn:

  1. Om Woebot-gebruikspatronen, tevredenheidsscores, zelfeffectiviteit, stress, veerkracht, werkproductiviteit en activiteitsstoornissen, alexthymie en band in de loop van de tijd te beoordelen op basis van demografische, klinische basislijnniveaus en attitudekenmerken
  2. Onder gebruikers die zich presenteren met klinische niveaus van angst of depressie, om de bijdrage van demografische kenmerken, attitudekenmerken en betrokkenheidspatronen aan klinische uitkomsten van belang in de loop van de tijd te beoordelen
  3. Het verzamelen en onderzoeken van attitudekenmerken van Woebot-gebruikers met betrekking tot hun ervaringen met geestelijke gezondheidszorg en de waargenomen waarde van digitale hulpmiddelen voor emotionele ondersteuning
  4. Verken zinvolle subgroepen van Woebot-gebruikers op basis van demografische en attitudekenmerken, klinische resultaten en betrokkenheidspatronen

Deelnemers die voldoen aan de toelatingseisen voor de studie zijn:

  • uitgenodigd om gedurende 8 weken deel te nemen aan het Woebot Life-programma
  • voltooi enquêtebeoordelingen op dag 3, week 4 (halverwege de interventie) en week 8 (einde van de interventie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
        • Woebot Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud
  • Amerikaanse ingezetene
  • Engelse geletterdheid
  • Beschikbaarheid om enquêtebeoordelingen te voltooien
  • Eigendom of regelmatige toegang tot een smartphone met wifi en voldoende datatoegang voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zelfmoordgedachten met een plan of intentie of een zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden
  • Een gerapporteerde levenslange diagnose van een psychotische stoornis (waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis) of bipolaire stoornis
  • Eerder gebruik van de Woebot-applicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WB-LEVEN
Apparaat: WB-LEVEN
WB-LIFE is een mobiel applicatieprogramma gebaseerd op gevalideerde psychotherapieën (waaronder cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke en dialectische gedragstherapie), dat de relationele agent Woebot inschakelt om gebruikers te begeleiden bij het beheersen van hun stemming. De gebruikerservaring wordt aangestuurd door kunstmatige intelligentie en draait om stemmingsregistratie, evidence-based tools en doelgerichte gesprekken op maat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistieken over app-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie in week 8
Gegevens over het gebruik van mobiele applicaties, inclusief conversatie-interacties met Woebot en patronen van betrokkenheid in de loop van de tijd, zullen gedurende de behandeling (8 weken) worden verzameld.
Basislijn tot na de interventie in week 8
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 8
Een maatstaf van 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te meten. De totaalscores variëren van 8-32, waarbij hoge scores een grotere tevredenheid over de behandeling aangeven.
Post-interventie in week 8
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Verandering van dag 3 naar mid-interventie in week 4; verandering van dag 3 naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Maatstaf voor werkalliantie. Een maatstaf voor therapeutische alliantie die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band. Totaalscores variëren van 12-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere alliantie. De huidige studie maakte gebruik van de gevalideerde 12-item Short-Revised Version (WAI-SR) met kleine taalveranderingen, waarbij "therapeut" werd vervangen door "Woebot".
Verandering van dag 3 naar mid-interventie in week 4; verandering van dag 3 naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Zes items beoordelen het vertrouwen in het omgaan met stress, depressie en angst en worden gescoord op een 10-punts Likert-schaal (van 1, helemaal geen vertrouwen tot 10, zeer veel vertrouwen). Scores over de 6 items worden opgeteld voor een algemene meting van MHSES (bereik 10 tot 60), waarbij hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit. Deze maatregel is opgenomen als een manier om het vertrouwen van een persoon te winnen dat hij zijn geestelijke gezondheidsproblemen met succes kan beheersen.
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Global Health (PROMIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Tien items die werden gebruikt om vijf kerndomeinen van gezondheid te beoordelen (fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, emotionele stress en sociaal). Totaalscores variëren van 5-50, waarbij hogere scores de beste gezondheid en functioneren vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Maat voor depressie. Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Maat voor angst. Een korte zelfrapportagevragenlijst met 7 items, waarbij het totale scorebereik tussen 0-21 ligt, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Korte Veerkracht Vragenlijst (BRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
De BRS is een maatstaf die wordt gebruikt om het vermogen van een persoon te beoordelen om terug te stuiteren of te herstellen na het ervaren van een stressfactor. De totaalscores variëren van 1 (lage veerkracht) tot 5 (hoge veerkracht).
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
De PSS is een instrument met 10 items om individuele stressniveaus in de afgelopen maand te beoordelen. De totaalscores variëren van 0 (geen stress) tot 40 (zeer veel stress).
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Toronto Alexithymie Schaal (TAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
De TAS-20 is een instrument dat alexithymie meet, ofwel moeite met het identificeren en beschrijven van emoties en het naar buiten richten van de aandacht. Totaalscores variëren van 20-100, waarbij lage niveaus van alexithymie een indicatie zijn van hoge niveaus van emotioneel zelfbewustzijn en vice versa.
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8

De WPAI meet presenteïsme, absenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit voor degenen die momenteel in dienst zijn, en verminderde activiteit.

WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Burn-out
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8
Vraag met één item om burn-out te meten op een schaal van 1-5, waarbij 5 zich volledig opgebrand voelt tot het punt dat verandering nodig is.
Verandering van baseline naar mid-interventie in week 4; verandering van baseline naar post-interventie in week 8; overgang van mid-interventie in week 4 naar post-interventie in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen zorgbelemmeringen (PBC)
Tijdsspanne: Dag 3 van de interventie
De PBC bestaat uit 30 items en beoordeelt waargenomen belemmeringen voor toegang tot geestelijke gezondheidszorg op een schaal van 1 = helemaal niet tot 5 = onmogelijk, inclusief Stigma, Gebrek aan motivatie, Emotionele zorgen, Negatieve evaluaties van therapie, Misfit van therapie aan behoeften, Tijdsbeperkingen, deelnamebeperking, beschikbaarheid van services en kosten.
Dag 3 van de interventie
Woebot Attitudinal Survey (WAS)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 8
De enquête met 9 items is ontworpen om de percepties van de gebruiker van hun Woebot-ervaring te beoordelen - percepties van geleerde vaardigheden, aangepakte emotionele uitdagingen, relationele kwaliteit (begrip van informatie, relevantie van aangeboden suggesties, percepties van ondersteuning, gebrek aan beoordelingsvermogen), toepassingen van Woebot suggesties in het dagelijks leven en percepties over de sessieduur en de duur van betrokkenheid bij de Woebot-app die nodig zijn om Woebot effectief te laten werken.
Post-interventie in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woebot Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W-LIFE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WB-LEVEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren