Woebot 用户的表型特征如何与临床结果相关
2022年12月21日 更新者：Woebot Health
一项开放标签试点研究，以了解 Woebot 用户的表型特征如何与临床结果相关
这项观察性研究的目的是了解 Woebot 用户与临床结果相关的特征。
它旨在解决的目标是：
- 根据人口统计学、临床基线水平和态度特征，评估 Woebot 使用模式、满意度评分、自我效能、压力、弹性、工作效率和活动障碍、述情障碍以及随着时间的推移建立的联系
- 在表现出临床焦虑或抑郁水平的用户中，评估人口特征、态度特征和参与模式对感兴趣的临床结果随时间的贡献
- 收集和探索 Woebot 用户关于他们的心理健康护理体验的态度特征以及对情感支持数字工具的感知价值
- 根据人口统计和态度特征、临床结果和参与模式探索有意义的 Woebot 用户子群
符合研究资格要求的参与者将是：
- 受邀参与为期 8 周的 Woebot Life 计划
- 在第 3 天、第 4 周（干预中期）和第 8 周（干预结束）完成调查评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94105
- Woebot Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 美国居民
- 英语素养
- 完成调查评估的可用性
- 在研究期间拥有或定期使用带 WiFi 的智能手机和足够的数据访问权限。
排除标准：
- 在过去 12 个月内有计划或意图的当前自杀意念或自杀未遂
- 精神病（包括精神分裂症或分裂情感障碍）或双相情感障碍的终生诊断报告
- 以前使用过 Woebot 应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WB-生活
|
WB-LIFE 是一个基于经过验证的心理疗法（包括认知行为疗法、人际关系和辩证行为疗法）的移动应用程序，它利用关系代理 Woebot 来指导用户管理他们的情绪。
用户体验由人工智能驱动，并以情绪跟踪、基于证据的工具和以目标为导向的定制对话为中心。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应用参与度指标
大体时间：第 8 周干预后的基线
|
将在整个治疗期间（8 周）收集跟踪移动应用程序使用情况的数据，包括与 Woebot 的对话互动以及随时间推移的参与模式。
|
第 8 周干预后的基线
|
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：第 8 周干预后
|
用于评估客户对治疗的满意度的 8 项测量。总分范围为 8-32，得分高表示对治疗的满意度更高。
|
第 8 周干预后
|
|
工作联盟清单 (WAI)
大体时间：从第 3 天改为第 4 周的中期干预；从第 3 天更改为第 8 周的干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
工作联盟的衡量标准。
一种治疗联盟的衡量标准，用于评估治疗联盟的三个关键方面：(a) 就治疗任务达成一致，(b) 就治疗目标达成一致，以及 (c) 建立情感纽带。
总分在 12-60 之间，分数越高表示联盟越强。
本研究使用经过验证的 12 项简短修订版 (WAI-SR)，对语言进行了微小改动，将“治疗师”替换为“Woebot”。
|
从第 3 天改为第 4 周的中期干预；从第 3 天更改为第 8 周的干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
心理健康自我效能表 (MHSES)
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
六个项目评估处理压力、抑郁和焦虑的信心，并以 10 分李克特量表评分（从 1，完全没有信心到 10，非常有信心）。
将 6 个项目的评分相加以获得 MHSES 的总体衡量标准（范围 10 到 60），分数越高表明自我效能感越高。
包含此措施是为了获取个人对他们能够成功管理其心理健康问题的信心。
|
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
患者报告的结果测量信息系统全球卫生 (PROMIS)
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
十个项目用于评估健康的五个核心领域（身体机能、疼痛、疲劳、情绪困扰和社交）。
总分在 5-50 之间，分数越高代表健康和功能最好。
|
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
患者健康问卷
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
抑郁症的测量。
一份包含 8 个项目的自我报告问卷，总分范围为 0 到 24，分数越高表示抑郁程度越高
|
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
广泛性焦虑障碍问卷
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
焦虑的测量。
一份包含 7 个项目的简短自我报告问卷，总分范围在 0-21 之间，分数越高表示焦虑程度越高。
|
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
简要复原力问卷 (BRS)
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
BRS 是一种用于评估一个人在经历压力源后反弹或恢复能力的措施。
总分范围从 1（低弹性）到 5（高弹性）。
|
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
感知压力量表 (PSS)
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
PSS 是一个包含 10 项的工具，用于评估过去一个月的个人压力水平。
总分范围从 0（无压力）到 40（非常高的压力）。
|
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
多伦多述情障碍量表 (TAS)
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
TAS-20 是一种测量述情障碍或难以识别和描述情绪以及将注意力集中在外部的仪器。
总分在 20-100 之间，低水平的述情障碍表明高水平的情绪自我意识，反之亦然。
|
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
WPAI 衡量出勤率、旷工率、当前就业人员的工作效率损失和活动障碍。 WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低 |
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
|
燃尽
大体时间：第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
单项问题，以 1-5 的等级衡量倦怠，其中 5 表示感觉完全倦怠到需要改变的程度。
|
第 4 周从基线干预改为中期干预；在第 8 周从基线更改为干预后；从第 4 周的中期干预变为第 8 周的干预后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知护理障碍 (PBC)
大体时间：干预的第 3 天
|
PBC 是一个包含 30 个项目的评估感知障碍的障碍，从 1 = 根本没有到 5 = 不可能，包括耻辱感、缺乏动力、情绪担忧、对治疗的负面评价、治疗不符合需求、时间限制、参与限制、服务可用性和成本。
|
干预的第 3 天
|
|
Woebot 态度调查 (WAS)
大体时间：第 8 周干预后
|
这项包含 9 项的调查旨在评估用户对其 Woebot 体验的看法 - 对所学技能的看法、应对的情感挑战、关系质量（信息的理解、所提供建议的相关性、对支持的看法、缺乏判断力）、Woebot 的应用日常生活中的建议，以及对 Woebot 有效工作所需的会话持续时间和与 Woebot 应用程序互动时长的看法。
|
第 8 周干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月23日
研究完成 (实际的)
2022年7月23日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- W-LIFE-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.