Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan fænotypiske karakteristika for Woebot-brugere er relateret til kliniske resultater

21. december 2022 opdateret af: Woebot Health

En åben-label pilotundersøgelse for at lære, hvordan de fænotypiske karakteristika for Woebot-brugere er relateret til kliniske resultater

Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå karakteristikaene for Woebot-brugere, når de relaterer til kliniske resultater.

De mål, den sigter mod at nå, er:

  1. At vurdere Woebot-brugsmønstre, tilfredshedsvurderinger, selveffektivitet, stress, modstandsdygtighed, arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, alexthymia og binding over tid baseret på demografiske, kliniske baseline-niveauer og holdningskarakteristika
  2. Blandt brugere, der præsenterer sig med kliniske niveauer af angst eller depression, for at vurdere bidraget fra demografiske karakteristika, holdningskarakteristika og engagementsmønstre for kliniske resultater af interesse over tid
  3. At indsamle og udforske holdningskarakteristika hos Woebot-brugere med hensyn til deres oplevelser med mental sundhedspleje og opfattet værdi af digitale værktøjer til følelsesmæssig støtte
  4. Udforsk meningsfulde undergrupper af Woebot-brugere baseret på demografiske og holdningsmæssige karakteristika, kliniske resultater og engagementsmønstre

Deltagere, der opfylder studieberettigelseskravene, vil være:

  • inviteret til at engagere sig i Woebot Life-programmet i 8 uger
  • fuldføre undersøgelsesvurderinger på dag 3, uge ​​4 (midt i interventionen) og uge 8 (slutningen af ​​interventionen)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Woebot Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • bosiddende i USA
  • Engelsk læsefærdighed
  • Tilgængelighed til at gennemføre undersøgelsesvurderinger
  • Ejerskab eller regelmæssig adgang til en smartphone med WiFi og tilstrækkelig dataadgang i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle selvmordstanker med en plan eller hensigt eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
  • En rapporteret livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse (herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse
  • Tidligere brug af Woebot-applikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WB-LIFE
Enhed: WB-LIFE
WB-LIFE er et mobilt applikationsprogram baseret på validerede psykoterapier (herunder kognitiv adfærdsterapi, interpersonel og dialektisk adfærdsterapi), som får den relationelle agent Woebot til at vejlede brugere i at styre deres humør. Brugeroplevelsen er drevet af kunstig intelligens og er centreret omkring humørsporing, evidensbaserede værktøjer og målorienterede, skræddersyede samtaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appengagement-metrics
Tidsramme: Baseline til post-intervention i uge 8
Datasporing af brug af mobilapplikationer, herunder samtaleinteraktioner med Woebot og engagementsmønstre over tid, vil blive indsamlet under hele behandlingens varighed (8 uger).
Baseline til post-intervention i uge 8
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention i uge 8
Et mål på 8 punkter, der bruges til at vurdere klientens tilfredshed med behandlingen. Samlet score spænder fra 8-32, hvor høje scorer indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Post-intervention i uge 8
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Skift fra dag 3 til midt-intervention i uge 4; skift fra dag 3 til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Mål for arbejdsalliance. Et mål for terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Samlet score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer større alliance. Denne undersøgelse brugte den validerede 12-element Short-Revised version (WAI-SR) med mindre ændringer i sproget, og erstattede "terapeut" med "Woebot".
Skift fra dag 3 til midt-intervention i uge 4; skift fra dag 3 til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Seks punkter vurderer tillid til at håndtere stress, depression og angst og scores på en 10-punkts Likert-skala (fra 1, slet ikke selvsikker til 10, meget selvsikker). Bedømmelser på tværs af de 6 elementer er summeret for et overordnet mål for MHSES (interval 10 til 60), med højere score, der indikerer mere selveffektivitet. Denne foranstaltning er inkluderet som en måde at fange en persons tillid til, at de med succes kan håndtere deres mentale sundhedsproblemer.
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Global Health (PROMIS)
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Ti elementer brugt til at vurdere fem kerneområder for sundhed (fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød og social). Samlet score spænder fra 5-50, hvor højere score repræsenterer det bedste helbred og funktion.
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Mål for depression. Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, hvor de samlede scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Generaliseret angst-spørgeskema
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Mål for angst. Et 7-element kort selvrapporteringsspørgeskema, hvor det samlede scoreområde er mellem 0-21, med højere score indikerer højere niveauer af angst.
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Brief Resilience Questionnaire (BRS)
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
BRS er et mål, der bruges til at vurdere en persons evne til at komme tilbage eller komme sig efter at have oplevet en stressfaktor. Samlet score spænder fra 1 (lav modstandsdygtighed) til 5 (høj modstandsdygtighed).
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
PSS er et værktøj med 10 elementer til at vurdere individuelle niveauer af stress i den seneste måned. Samlet score spænder fra 0 (ingen stress) til 40 (meget høje niveauer af stress).
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
TAS-20 er et instrument, der måler alexithymi, eller vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser og fokusere opmærksomheden eksternt. Samlet score spænder fra 20-100, med lave niveauer af aleksithymi, der indikerer høje niveauer af følelsesmæssig selvbevidsthed og omvendt.
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8

WPAI måler tilstedeværelse, fravær, tab af arbejdsproduktivitet for de aktuelt ansatte og aktivitetsnedsættelse.

WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Brænde ud
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8
Enkeltpunktsspørgsmål til måling af udbrændthed på en skala fra 1-5, hvor 5 føler sig fuldstændig udbrændt til det punkt, der skal ændres.
Skift fra Baseline til Mid-Intervention i uge 4; skift fra baseline til post-intervention i uge 8; skift fra Mid-Intervention i uge 4 til Post-intervention i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattede barrierer for pleje (PBC)
Tidsramme: Dag 3 af intervention
PBC er en 30 punkter, der vurderer opfattede barrierer for at få adgang til mental sundhedspleje på en skala fra 1= slet ikke til 5 = umuligt, herunder stigma, Mangel på motivation, Følelsesmæssige bekymringer, Negative evalueringer af terapi, Mistilpasning af terapi til behov, Tidsbegrænsninger, deltagelsesbegrænsning, tilgængelighed af tjenester og omkostninger.
Dag 3 af intervention
Woebot Attitude Survey (WAS)
Tidsramme: Post-intervention i uge 8
Undersøgelsen med 9 punkter var designet til at vurdere brugerens opfattelse af deres Woebot-oplevelse - opfattelser af lærte færdigheder, følelsesmæssige udfordringer, relationel kvalitet (forståelse af information, relevans af tilbudte forslag, opfattelser af støtte, manglende dømmekraft), anvendelser af Woebot forslag i det daglige liv og opfattelser af sessionsvarigheden og længden af ​​engagement med Woebot-appen, der er nødvendig for, at Woebot kan fungere effektivt.
Post-intervention i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woebot Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-LIFE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WB-LIFE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner