Cómo se relacionan las características fenotípicas de los usuarios de Woebot con los resultados clínicos
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Woebot Health
Un estudio piloto de etiqueta abierta para aprender cómo las características fenotípicas de los usuarios de Woebot se relacionan con los resultados clínicos
El objetivo de este estudio observacional es comprender las características de los usuarios de Woebot en relación con los resultados clínicos.
Los objetivos que pretende abordar son:
- Para evaluar los patrones de uso de Woebot, las calificaciones de satisfacción, la autoeficacia, el estrés, la resiliencia, la productividad laboral y el deterioro de la actividad, la alextimia y el vínculo a lo largo del tiempo en función de los niveles de referencia demográficos y clínicos y las características de actitud.
- Entre los usuarios que presentan niveles clínicos de ansiedad o depresión, para evaluar la contribución de las características demográficas, las características actitudinales y los patrones de participación en los resultados clínicos de interés a lo largo del tiempo.
- Recopilar y explorar las características actitudinales de los usuarios de Woebot con respecto a sus experiencias con la atención de la salud mental y el valor percibido de las herramientas digitales para el apoyo emocional.
- Explore subgrupos significativos de usuarios de Woebot en función de las características demográficas y de actitud, los resultados clínicos y los patrones de compromiso.
Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad del estudio serán:
- invitado a participar en el programa Woebot Life durante 8 semanas
- completar las evaluaciones de la encuesta en el día 3, la semana 4 (media intervención) y la semana 8 (final de la intervención)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Woebot Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- residente de EE. UU.
- alfabetización en inglés
- Disponibilidad para completar evaluaciones de encuestas
- Posesión o acceso regular a un teléfono inteligente con WiFi y suficiente acceso a datos para la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida actual con un plan o intención o un intento de suicidio en los últimos 12 meses
- Un diagnóstico de por vida informado de un trastorno psicótico (que incluye esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar
- Uso previo de la aplicación Woebot
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WB-VIDA
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WB-LIFE es un programa de aplicación móvil basado en psicoterapias validadas (que incluyen terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal y conductual dialéctica), que recluta al agente relacional Woebot para guiar a los usuarios en el manejo de su estado de ánimo.
La experiencia del usuario está impulsada por la inteligencia artificial y se centra en el seguimiento del estado de ánimo, herramientas basadas en evidencia y conversaciones personalizadas y orientadas a objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención en la semana 8
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El uso de la aplicación móvil de seguimiento de datos, incluidas las interacciones conversacionales con Woebot y los patrones de participación a lo largo del tiempo, se recopilarán durante la duración del tratamiento (8 semanas).
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Línea de base a post-intervención en la semana 8
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la Semana 8
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Una medida de 8 elementos utilizada para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Post-intervención en la Semana 8
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 a la mitad de la intervención en la semana 4; cambio del día 3 a la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Medida de la alianza de trabajo.
Una medida de alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza.
El presente estudio utilizó la versión revisada breve validada de 12 elementos (WAI-SR) con cambios menores en el lenguaje, reemplazando "terapeuta" con "Woebot".
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Cambio del día 3 a la mitad de la intervención en la semana 4; cambio del día 3 a la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Escala de autoeficacia en salud mental (MHSES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Seis elementos evalúan la confianza en el manejo del estrés, la depresión y la ansiedad, y se puntúan en una escala de Likert de 10 puntos (desde 1, nada seguro hasta 10, muy seguro).
Las calificaciones de los 6 elementos se suman para obtener una medida general de MHSES (rango de 10 a 60), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Esta medida se incluye como una forma de capturar la confianza de un individuo de que puede manejar con éxito sus problemas de salud mental.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Salud global (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Se utilizaron diez ítems para evaluar cinco dominios centrales de la salud (función física, dolor, fatiga, angustia emocional y social).
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 50, donde las puntuaciones más altas representan la mejor salud y funcionamiento.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Medida de la depresión.
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems donde las puntuaciones totales van de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Medida de la ansiedad.
Un cuestionario breve de autoinforme de 7 ítems, donde el rango de puntaje total es de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Cuestionario Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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El BRS es una medida utilizada para evaluar la capacidad de una persona para recuperarse o recuperarse después de experimentar un factor estresante.
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 (baja resiliencia) y 5 (alta resiliencia).
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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El PSS es una herramienta de 10 elementos para evaluar los niveles individuales de estrés en el último mes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin estrés) y 40 (niveles muy altos de estrés).
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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El TAS-20 es un instrumento que mide la alexitimia, o dificultad para identificar y describir emociones y enfocar la atención externamente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, con bajos niveles de alexitimia indicativos de altos niveles de autoconciencia emocional y viceversa.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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El WPAI mide el presentismo, el ausentismo, la pérdida de productividad laboral de los empleados actualmente y el deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad |
Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Pregunta de un solo elemento para medir el agotamiento en una escala del 1 al 5, donde 5 se siente completamente agotado hasta el punto en que se necesita un cambio.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención en la semana 4; cambio desde el inicio hasta la postintervención en la semana 8; cambio de Intervención media en la semana 4 a Intervención posterior en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstáculos percibidos para la atención (PBC)
Periodo de tiempo: Día 3 de Intervención
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El PBC es un ítem de 30 que evalúa las barreras percibidas para acceder a la atención de salud mental en una escala de 1 = nada a 5 = imposible, que incluye estigma, falta de motivación, preocupaciones emocionales, evaluaciones negativas de la terapia, inadecuación de la terapia a las necesidades, Restricciones de tiempo, Restricción de participación, Disponibilidad de servicios y Costo.
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Día 3 de Intervención
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Encuesta de actitud de Woebot (WAS)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la Semana 8
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La encuesta de 9 elementos se diseñó para evaluar las percepciones del usuario sobre su experiencia con Woebot: percepciones de habilidades aprendidas, desafíos emocionales abordados, calidad relacional (comprensión de la información, relevancia de las sugerencias ofrecidas, percepciones de apoyo, falta de juicio), aplicaciones de Woebot sugerencias en la vida diaria y percepciones sobre la duración de la sesión y la duración del compromiso con la aplicación Woebot necesarios para que Woebot funcione de manera efectiva.
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Post-intervención en la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W-LIFE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .