Como as características fenotípicas dos usuários do Woebot estão relacionadas aos resultados clínicos
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Woebot Health
Um estudo piloto aberto para aprender como as características fenotípicas dos usuários do Woebot estão relacionadas aos resultados clínicos
O objetivo deste estudo observacional é entender as características dos usuários do Woebot em relação aos resultados clínicos.
Os objetivos que pretende abordar são:
- Para avaliar os padrões de uso do Woebot, índices de satisfação, autoeficácia, estresse, resiliência, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade, alextimia e vínculo ao longo do tempo com base em níveis demográficos, clínicos e características de atitude
- Entre os usuários que apresentam níveis clínicos de ansiedade ou depressão, para avaliar a contribuição das características demográficas, características de atitude e padrões de engajamento em resultados clínicos de interesse ao longo do tempo
- Coletar e explorar as características atitudinais dos usuários do Woebot em relação às suas experiências com cuidados de saúde mental e valor percebido de ferramentas digitais para apoio emocional
- Explore subgrupos significativos de usuários do Woebot com base em características demográficas e de atitude, resultados clínicos e padrões de engajamento
Os participantes que atendem aos requisitos de elegibilidade do estudo serão:
- convidado a participar do programa Woebot Life por 8 semanas
- avaliações completas da pesquisa no dia 3, semana 4 (meio da intervenção) e semana 8 (final da intervenção)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Woebot Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- residente nos EUA
- alfabetização em inglês
- Disponibilidade para concluir as avaliações da pesquisa
- Propriedade ou acesso regular a um smartphone com Wi-Fi e acesso a dados suficientes para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida atual com plano ou intenção ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- Um diagnóstico relatado ao longo da vida de um transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo) ou transtorno bipolar
- Uso anterior do aplicativo Woebot
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WB-LIFE
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O WB-LIFE é um programa de aplicativo móvel fundamentado em psicoterapias validadas (incluindo terapia cognitivo-comportamental, interpessoal e terapia comportamental dialética), que recruta o agente relacional Woebot para orientar os usuários no gerenciamento de seu humor.
A experiência do usuário é impulsionada pela inteligência artificial e centrada no rastreamento de humor, ferramentas baseadas em evidências e conversas personalizadas e orientadas para objetivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de engajamento do aplicativo
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 8
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O uso de aplicativos móveis de rastreamento de dados, incluindo interações de conversação com Woebot e padrões de envolvimento ao longo do tempo, serão coletados durante o tratamento (8 semanas).
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Linha de base para pós-intervenção na semana 8
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção na Semana 8
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Uma medida de 8 itens usada para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento. As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Pós-intervenção na Semana 8
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Mudança do Dia 3 para Intervenção Intermediária na Semana 4; mudança do Dia 3 para Pós-intervenção na Semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Medida da aliança de trabalho.
Uma medida de aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
As pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior aliança.
O presente estudo utilizou a versão Short-Revised validada de 12 itens (WAI-SR) com pequenas alterações na linguagem, substituindo "terapeuta" por "Woebot".
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Mudança do Dia 3 para Intervenção Intermediária na Semana 4; mudança do Dia 3 para Pós-intervenção na Semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Escala de Autoeficácia em Saúde Mental (MHSES)
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Seis itens avaliam a confiança no gerenciamento do estresse, depressão e ansiedade, e são pontuados em uma escala Likert de 10 pontos (de 1, nada confiante a 10, muito confiante).
As classificações nos 6 itens são somadas para uma medida geral de MHSES (intervalo de 10 a 60), com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia.
Essa medida é incluída como uma forma de capturar a confiança de um indivíduo de que ele pode gerenciar com sucesso seus problemas de saúde mental.
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Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Saúde Global (PROMIS)
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Dez itens usados para avaliar cinco domínios básicos da saúde (função física, dor, fadiga, sofrimento emocional e social).
As pontuações totais variam de 5 a 50, onde pontuações maiores representam melhor saúde e funcionamento.
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Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Medida da depressão.
Um questionário de autorrelato de 8 itens em que as pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão
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Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Medida de ansiedade.
Um breve questionário de autorrelato de 7 itens, onde a pontuação total varia entre 0-21, com pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Questionário Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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O BRS é uma medida usada para avaliar a capacidade de uma pessoa se recuperar ou se recuperar após experimentar um estressor.
As pontuações totais variam de 1 (baixa resiliência) a 5 (alta resiliência).
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Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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O PSS é uma ferramenta de 10 itens para avaliar os níveis individuais de estresse no último mês.
As pontuações totais variam de 0 (sem estresse) a 40 (níveis muito altos de estresse).
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Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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O TAS-20 é um instrumento que mede a alexitimia, ou dificuldade em identificar e descrever emoções e focar a atenção externamente.
As pontuações totais variam de 20 a 100, com baixos níveis de alexitimia indicativos de altos níveis de autoconsciência emocional e vice-versa.
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Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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O WPAI mede presenteísmo, absenteísmo, perda de produtividade no trabalho para os empregados atualmente e comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade |
Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Esgotamento
Prazo: Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Pergunta de item único para medir o esgotamento em uma escala de 1 a 5, em que 5 significa sentir-se completamente esgotado a ponto de precisar mudar.
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Alteração da linha de base para a intervenção intermediária na semana 4; mudança da linha de base para pós-intervenção na semana 8; mudança de meio da intervenção na semana 4 para pós-intervenção na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Barreiras Percebidas ao Cuidado (PBC)
Prazo: Dia 3 de Intervenção
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O PBC é um questionário de 30 itens que avalia as barreiras percebidas para acessar os cuidados de saúde mental em uma escala de 1 = nada a 5 = impossível, incluindo estigma, falta de motivação, preocupações emocionais, avaliações negativas da terapia, desajuste da terapia às necessidades, Restrições de tempo, Restrição de participação, Disponibilidade de serviços e Custo.
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Dia 3 de Intervenção
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Woebot Atitudinal Survey (WAS)
Prazo: Pós-intervenção na Semana 8
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A pesquisa de 9 itens foi projetada para avaliar as percepções do usuário sobre sua experiência com o Woebot - percepções de habilidades aprendidas, desafios emocionais abordados, qualidade relacional (compreensão das informações, relevância das sugestões oferecidas, percepções de suporte, falta de julgamento), aplicações do Woebot sugestões na vida diária e percepções sobre a duração da sessão e o tempo de envolvimento com o aplicativo Woebot necessário para que o Woebot funcione de maneira eficaz.
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Pós-intervenção na Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W-LIFE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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