Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как фенотипические характеристики пользователей Woebot связаны с клиническими результатами

21 декабря 2022 г. обновлено: Woebot Health

Открытое пилотное исследование для изучения того, как фенотипические характеристики пользователей Woebot связаны с клиническими результатами

Цель этого обсервационного исследования — понять характеристики пользователей Woebot, поскольку они связаны с клиническими результатами.

Цели, на решение которых она направлена, следующие:

  1. Чтобы оценить модели использования Woebot, рейтинги удовлетворенности, самоэффективность, стресс, устойчивость, производительность труда и ухудшение активности, алекстимию и связь с течением времени на основе демографических данных, исходных клинических уровней и характеристик отношения.
  2. Среди пользователей с клиническими уровнями тревоги или депрессии, чтобы оценить влияние демографических характеристик, характеристик отношения и моделей взаимодействия на интересующие клинические результаты с течением времени.
  3. Собрать и изучить поведенческие характеристики пользователей Woebot в отношении их опыта оказания психиатрической помощи и воспринимаемой ценности цифровых инструментов для эмоциональной поддержки.
  4. Изучите значимые подгруппы пользователей Woebot на основе демографических и поведенческих характеристик, клинических результатов и моделей взаимодействия.

Участниками, которые соответствуют требованиям для участия в исследовании, будут:

  • приглашен на участие в программе Woebot Life на 8 недель
  • завершить опросные оценки на 3-й день, 4-ю неделю (середина вмешательства) и 8-ю неделю (конец вмешательства)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • резидент США
  • английская грамотность
  • Доступность для завершения оценок опроса
  • Владение или регулярный доступ к смартфону с Wi-Fi и достаточным доступом к данным на время исследования.

Критерий исключения:

  • Текущие суицидальные мысли с планом или намерением или попытка самоубийства в течение последних 12 месяцев
  • Сообщаемый прижизненный диагноз психотического расстройства (включая шизофрению или шизоаффективное расстройство) или биполярного расстройства
  • Предыдущее использование приложения Woebot

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВБ-ЖИЗНЬ
Устройство: ВБ-ЖИЗНЬ
WB-LIFE — это мобильное приложение, основанное на проверенных методах психотерапии (включая когнитивно-поведенческую терапию, межличностную и диалектическую поведенческую терапию), которое задействует реляционного агента Woebot, который помогает пользователям управлять своим настроением. Пользовательский опыт управляется искусственным интеллектом и сосредоточен на отслеживании настроения, инструментах, основанных на фактических данных, и целенаправленных, адаптированных разговорах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрики взаимодействия с приложением
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства на 8 неделе
Данные об использовании мобильного приложения, включая разговорные взаимодействия с Woebot и модели взаимодействия с течением времени, будут собираться на протяжении всего периода лечения (8 недель).
От исходного уровня до после вмешательства на 8 неделе
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства на 8 неделе
Измерение из 8 пунктов, используемое для оценки удовлетворенности клиента лечением. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
После вмешательства на 8 неделе
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Переход с 3-го дня на середину вмешательства на 4-й неделе; переход с 3-го дня на пост-интервенционный на 8-й неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Мера рабочего союза. Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи. Общее количество баллов варьируется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз. В настоящем исследовании использовалась утвержденная версия Short-Revised из 12 пунктов (WAI-SR) с небольшими изменениями в формулировках, в которых слово «терапевт» было заменено на «Woebot».
Переход с 3-го дня на середину вмешательства на 4-й неделе; переход с 3-го дня на пост-интервенционный на 8-й неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Шкала самоэффективности психического здоровья (MHSES)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Шесть пунктов оценивают уверенность в преодолении стресса, депрессии и беспокойства и оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта (от 1 — совсем не уверен до 10 — очень уверен). Оценки по 6 пунктам суммируются для общего показателя MHSES (от 10 до 60), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. Эта мера включена как способ завоевать уверенность человека в том, что он может успешно справляться со своими проблемами психического здоровья.
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global Health (PROMIS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Десять пунктов, используемых для оценки пяти основных областей здоровья (физическая функция, боль, усталость, эмоциональный стресс и социальные проблемы). Суммарные баллы варьируются от 5 до 50, где более высокие баллы представляют лучшее здоровье и функционирование.
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Мера депрессии. Анкета для самоотчета из 8 пунктов, где общее количество баллов варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Опросник генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Мера беспокойства. Краткая анкета для самоотчета из 7 пунктов, где общий диапазон баллов составляет от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Краткий опросник устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
BRS — это мера, используемая для оценки способности человека прийти в норму или восстановиться после воздействия стрессора. Сумма баллов варьируется от 1 (низкая устойчивость) до 5 (высокая устойчивость).
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
PSS — это инструмент из 10 пунктов для оценки индивидуального уровня стресса за последний месяц. Сумма баллов варьируется от 0 (нет стресса) до 40 (очень высокий уровень стресса).
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
TAS-20 — это инструмент, который измеряет алекситимию или трудности с определением и описанием эмоций и внешней концентрацией внимания. Сумма баллов колеблется от 20 до 100, при этом низкий уровень алекситимии свидетельствует о высоком уровне эмоционального самосознания и наоборот.
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе

WPAI измеряет невыходы на работу, невыходы на работу, потерю производительности труда для работающих в настоящее время и ухудшение активности.

Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Выгореть
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе
Вопрос с одним пунктом для измерения выгорания по шкале от 1 до 5, где 5 означает полное выгорание до такой степени, что необходимы изменения.
Переход от исходного уровня к середине вмешательства на 4-й неделе; переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства на 8 неделе; изменение с середины вмешательства на 4-й неделе на пост-вмешательство на 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемые барьеры для ухода (PBC)
Временное ограничение: День 3 вмешательства
PBC состоит из 30 пунктов, оценивающих предполагаемые препятствия для доступа к психиатрической помощи по шкале от 1 = совсем нет до 5 = невозможно, включая стигматизацию, отсутствие мотивации, эмоциональные проблемы, отрицательную оценку терапии, несоответствие терапии потребностям, Ограничения по времени, ограничение на участие, доступность услуг и стоимость.
День 3 вмешательства
Опрос отношения Woebot (WAS)
Временное ограничение: После вмешательства на 8 неделе
Опрос из 9 пунктов был разработан для оценки того, как пользователи воспринимают свой опыт работы с Woebot — восприятие приобретенных навыков, решенные эмоциональные проблемы, качество отношений (понимание информации, уместность предлагаемых предложений, восприятие поддержки, отсутствие суждений), применение Woebot. предложения в повседневной жизни и представления о продолжительности сеанса и продолжительности взаимодействия с приложением Woebot, необходимых для эффективной работы Woebot.
После вмешательства на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woebot Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W-LIFE-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВБ-ЖИЗНЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться