経カテーテル大動脈弁移植後のアンギオテンシン受容体-ネプリライシン阻害剤 (ENAVO-TAVR)
2026年6月26日 更新者：Duk-Woo Park, MD
アンジオテンシン受容体 - ネプリライシン阻害剤（ARNI; Sacubitril / Valsartan）の効果を標準治療と比較して評価する無作為化非盲検並行群間試験で、経カテーテル大動脈手術を受けた患者の有害臨床事象および心臓逆リモデリングの減少弁移植
この試験の目的は、アンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害剤 (ARNI; サクビトリル/バルサルタン) 療法の開始が、TAVI を受けた患者の臨床転帰の改善と有害な心臓リモデリングの逆転に、標準療法と比較して安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 -ケア療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1040
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeong-youn Bae, Project manager
- 電話番号：82230107259
- メール：cvcrc10@amc.seoul.kr
研究場所
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Bucheon-si、韓国
- 募集
- Bucheon Sejong Hospital
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コンタクト：
- Young-jin Choi, MD
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主任研究者：
- Young-jin Choi, MD
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Changwon、韓国
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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コンタクト：
- Jae-seok Bae, MD
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主任研究者：
- Jae-seok Bae, MD
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Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Chul-hyun Lee, MD
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主任研究者：
- Chul-hyun Lee, MD
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Daegu、韓国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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コンタクト：
- Dong-heon Yang, MD
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主任研究者：
- Dong-heon Yang, MD
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Daegu、韓国
- 募集
- Daegu Catholic University Medical Center
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主任研究者：
- Jin-bae Lee, MD
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コンタクト：
- Jin-bae Lee, MD
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Daegu、韓国
- 引きこもった
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、韓国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
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コンタクト：
- Jin-ok Jeong, MD
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主任研究者：
- Jin-ok Jeong, MD
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Daejeon、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Man-won Park, MD
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主任研究者：
- Man-won Park, MD
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Gangneung、韓国
- 募集
- Gangneung Asan Hospital
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コンタクト：
- Han-bit Park, MD
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主任研究者：
- Han-bit Park, MD
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Gwangju、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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コンタクト：
- Ju-han Kim, MD
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主任研究者：
- Ju-han Kim, MD
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Ilsan、韓国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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コンタクト：
- Seong-wook Kwon, MD
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主任研究者：
- Seong-wook Kwon, MD
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Incheon、韓国
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Sang-don Park, MD
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主任研究者：
- Sang-don Park, MD
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Incheon、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Ik-joon Choi, MD
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主任研究者：
- Ik-joon Choi, MD
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Incheon、韓国
- 募集
- Gachon University Gil Hospital
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コンタクト：
- Woong-cheol Kang, MD
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主任研究者：
- Woong-cheol Kang, MD
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Incheon、韓国
- 募集
- Incheon Sejong Hospital
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コンタクト：
- Rak-kyoung Choi, MD
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主任研究者：
- Rak-kyoung Choi, MD
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Pusan、韓国
- 募集
- Dong-A Medical Center
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主任研究者：
- Yong-rak Cho, MD
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コンタクト：
- Yong-rak Cho, MD
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Pusan、韓国
- 募集
- Inje University Pusan Paik Hospital
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コンタクト：
- Tae-hyun Yang, MD
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主任研究者：
- Tae-hyun Yang, MD
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Pusan、韓国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Jung-Hyun Choi, MD
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主任研究者：
- Jung-Hyun Choi, MD
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Seongnam-si、韓国
- 募集
- Seoul university Bundang hospital
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コンタクト：
- In-ho Chae, MD
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主任研究者：
- In-ho Chae, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- In-sook Kang, MD
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主任研究者：
- In-sook Kang, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Duk-woo Park, MD
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主任研究者：
- Duk-woo Park, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Cheol-ung Choi, MD
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主任研究者：
- Cheol-ung Choi, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Chul-woong Yoo, MD
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主任研究者：
- Chul-woong Yoo, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Konkuk University Medical Center
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コンタクト：
- Bum-seong Kim, MD
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主任研究者：
- Bum-seong Kim, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Sang-hoon Shin, MD
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主任研究者：
- Sang-hoon Shin, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Hanyang University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Hyungdon Kook, MD
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主任研究者：
- Hyungdon Kook, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- SNU Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Woo-young Jeong, MD
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主任研究者：
- Woo-young Jeong, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
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コンタクト：
- Jeong-hoon Lee, MD
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主任研究者：
- Jeong-hoon Lee, MD
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Suwon、韓国
- 引きこもった
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si、韓国
- 引きこもった
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Ulsan、韓国
- 募集
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Kyoung-min Park, MD
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主任研究者：
- Kyoung-min Park, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成功したTAVI（承認済み/市販のデバイスを使用したネイティブバルブまたはバルブインバルブのいずれか）を受けた症候性ASの60歳以上の患者。
- 同意書に自発的に参加した患者
除外基準:
- -症候性持続性低血圧、収縮期血圧（SBP）がスクリーニング時に100 mm Hg未満
- 腎機能不全: 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ml/分/1.73 体表面積のm2
- -スクリーニング時の血清カリウムレベル> 5.2ミリモル/リットル
- -ACE阻害剤またはARBの投与中の血管浮腫または許容できない副作用の病歴。
- 既知または疑われる悪性腫瘍
- -平均余命が12か月未満の非心臓併存疾患のある被験者
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エナボグリフロジングループ
0.3mg 1錠 1日1回
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0.3mg 1錠 1日1回
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プラセボコンパレーター：標準治療群への追加としてのプラセボ
エナボグリフロジンに一致するプラセボ
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標準治療の医学療法とエナボグリフロジンに一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から主要な有害心血管イベント*の複合の最初の発生または心不全による入院までの時間
時間枠：12ヶ月
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無作為化から 12 か月後の主要な有害心血管イベント*または心不全による入院の複合の最初の発生までの時間。 *主要な有害心血管イベントには、あらゆる原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、または致命的ではない脳卒中が含まれます。 複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 いくつかの異なるイベントのいずれかが観察された場合、イベントが発生したと見なされます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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非致死性心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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致命的でない脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全による入院の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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何らかの理由による再入院の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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連続心エコー検査によって評価された心臓容積および機能の尺度の変化
時間枠：12ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF)、左室拡張末期容積指数 (LVEDVI)、左室収縮末期容積指数 (LVESVI)、左心房容積指数 (LAVI)、および初期伝達ドップラー速度/初期拡張期環状速度の比 ( E/e')
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類とカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）の要約スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の I から IV までのスケールでの機能分類。スコアが高いほど、心不全に関連する重度の症状と身体的制限を示します。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) を 0 から 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど、心不全に関連する症状や身体的制限が少ないことを示します。 |
12ヶ月
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NT-proBNPのシリアルチェンジ
時間枠：12ヶ月
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N末端（NT）-プロホルモンBNP（NT-proBNP）
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12ヶ月
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安全イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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安全イベントは次のように定義されます。
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12ヶ月
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複合腎エンドポイントのイベント率
時間枠：12ヶ月
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複合腎臓エンドポイント。(1) 慢性透析の最初の発生までの時間として定義されます。 (2) 腎移植。 (3) 推定糸球体濾過率 (GFR) の 40% 以上の持続的な減少。または (4) 持続的な推定 GFR <15 mL/min/1.73
ベースライン推定 GFR ≧ 30 mL/min/1.73 の患者の m2
平方メートル。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Seung-jung Park, MD、Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCCV2023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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